Liberação de mediador durante broncoconstrição induzida por exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) é um estreitamento transitório das vias aéreas que ocorre durante ou logo após o exercício extenuante. A prevalência de BIE em pacientes asmáticos é estimada em torno de 30-50%, mas BIE também pode ocorrer em indivíduos sem asma (especialmente crianças, recrutas do exército e atletas de elite). A controvérsia permanece sobre os mediadores causais na resposta broncoconstritora. O avanço tecnológico na espectrometria de massa abriu novos caminhos na medição quantitativa de pequenos metabólitos endógenos em fluidos biológicos (incluindo urina e sangue), o que pode fornecer informações sobre a fisiopatologia do BIE e direcionar futuros alvos terapêuticos.
Utilizando novas técnicas na análise de mediadores inflamatórios na urina e no sangue, este estudo tem como objetivo realizar a análise mais abrangente da liberação de mediadores durante o BIE até o momento.
Os participantes participarão de uma visita de triagem durante a qual completarão um desafio de exercício (para determinar a presença de BIE). Um teste cutâneo também será realizado para estabelecer o estado atópico dos participantes. Após a visita de triagem, os pacientes com BIE serão convidados a completar um estudo cruzado randomizado, onde realizarão mais dois desafios de exercícios em dias separados: um durante a inalação de ar seco temperado e outro durante a inalação de ar quente e úmido (o último é conhecido por inibir BIE). A função pulmonar e o desconforto respiratório serão registrados, e amostras de urina e sangue serão coletadas, antes e em vários momentos após o exercício. Como condição de controle, os participantes também comparecerão a uma visita durante a qual nenhum exercício será realizado.
Serão incluídos no estudo participantes com idade entre 18 e 50 anos, com diagnóstico de asma e/ou BIE. 12 participantes completarão 4 visitas (duração entre 90 min e 4,5h). O estudo será realizado no campus da Brunel University London, Uxbridge. Amostras de urina e sangue serão enviadas ao Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Marshall, MSc
- Número de telefone: +447584168742
- E-mail: hannah.marshall@brunel.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Pascale Kippelen, PhD
- Número de telefone: 01895267649
- E-mail: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
Locais de estudo
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3PH
- Recrutamento
- Brunel University London
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Contato:
- Hannah Marshall, MSc
- Número de telefone: +447584168742
- E-mail: hannah.marshall@brunel.ac.uk
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Contato:
- Pascale Kippelen, PhD
- Número de telefone: 01895267649
- E-mail: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender as instruções de estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- 18-50 anos
- Asma diagnosticada pelo médico e/ou BIE
- Os participantes que demonstrarem BIE na visita de triagem (ou seja, aqueles que tiverem uma queda no VEF1 de 20% a 50%) serão elegíveis para o estudo completo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica que não seja asma ou BIE
- VEF1 basal <70% previsto
- Exacerbação de asma ou infecção respiratória nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que alteraram sua medicação com corticosteroides inalatórios nas últimas 4 semanas
- História de anafilaxia
- Fumantes atuais
- Gravidez
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Lesão que impediria o exercício em um cicloergômetro
- Contra-indicação médica para realizar exercícios extenuantes
- Corticosteroides orais necessários nos últimos 3 meses
- Qualquer doença transmitida pelo sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoconstrição induzida por exercício
Um desafio de exercício será realizado de acordo com as diretrizes internacionais.
O exercício consistirá em 8 minutos de ciclismo em um cicloergômetro enquanto respira ar seco de grau médico de um reservatório (bolsa de Douglas) por meio de uma válvula de não reinalação bidirecional.
A carga de trabalho aumentará progressivamente durante os primeiros 2 minutos e será mantida por 6 minutos em uma carga de trabalho alvo (em Watts) de [53,76 * volume expiratório forçado medido em 1 segundo (FEV1)-11,07].
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Os participantes se exercitarão enquanto inalam ar seco, o que é conhecido por exacerbar a resposta broncoconstritora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BIE inibido
Um desafio de exercício será realizado de acordo com as diretrizes internacionais.
O exercício consistirá em 8 minutos de pedalada em cicloergômetro com ar quente e úmido de um reservatório (bolsa de Douglas) por meio de uma válvula de não reinalação bidirecional.
A carga de trabalho aumentará progressivamente durante os primeiros 2 minutos e será mantida por 6 minutos em uma carga de trabalho alvo (em Watts) de [53,76 * volume expiratório forçado medido em 1 segundo (FEV1)-11,07].
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Os participantes realizarão o teste de esforço inalando ar quente e úmido.
Isso é conhecido por inibir a resposta EIB e fornecerá um grupo de comparação direta para a condição EIB.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes comparecerão ao laboratório, mas nenhuma prova de exercícios será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de metabólitos de mediadores inflamatórios na urina
Prazo: A amostra de urina será coletada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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A concentração dos metabólitos de prostaglandina-D2, cisteinil-leucotrienos, prostaglandina-E2, prostaciclina, tromboxano e isoprostanos será expressa em pg por mmol de creatinina.
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A amostra de urina será coletada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de metabólitos de mediadores inflamatórios no plasma sanguíneo
Prazo: A amostra de urina será coletada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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Concentração de triptase e citocinas pró-inflamatórias medidas a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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A amostra de urina será coletada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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Manobras de capacidade vital forçada (CVF) usando espirometria
Prazo: A espirometria será realizada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido em litros será usado para determinar a gravidade do BIE desde a linha de base até o desafio pós-exercício.
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A espirometria será realizada 45 minutos e imediatamente antes dos desafios do exercício (ou período de descanso controlado) e aos 45, 90, 135 e 180 minutos pós-exercício.
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Taxa de respiração
Prazo: Gravação contínua ao longo de um teste de exercício de 8 minutos usando o sistema online de análise respiração a respiração.
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A taxa de respiração (respirações por minuto) será registrada durante o exercício para controlar a intensidade entre as tentativas.
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Gravação contínua ao longo de um teste de exercício de 8 minutos usando o sistema online de análise respiração a respiração.
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Frequência cardíaca
Prazo: Gravação contínua continuamente ao longo do teste de exercício de 8 minutos usando radiotelemetria de curto alcance usando um cinto torácico usado pelo participante.
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será registrada durante todo o teste de desafio de exercício para controlar a intensidade entre as tentativas.
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Gravação contínua continuamente ao longo do teste de exercício de 8 minutos usando radiotelemetria de curto alcance usando um cinto torácico usado pelo participante.
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Avaliação do desconforto respiratório
Prazo: As classificações de gravidade do desconforto respiratório serão registradas a cada 2 minutos durante o teste de exercício de 8 minutos (um total de 4 medições)
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Escala de Borg modificada (0- nenhum desconforto, 10- desconforto severo).
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As classificações de gravidade do desconforto respiratório serão registradas a cada 2 minutos durante o teste de exercício de 8 minutos (um total de 4 medições)
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Descrição do desconforto respiratório
Prazo: Uma descrição do desconforto respiratório será registrada a cada 2 minutos durante o teste de exercício de 8 minutos (um total de 4 medições)
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Descritores de pacientes para descrever o nível de desconforto - ou seja, 'meu peito está apertado'.
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Uma descrição do desconforto respiratório será registrada a cada 2 minutos durante o teste de exercício de 8 minutos (um total de 4 medições)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Marshall, MSc, Brunel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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