- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524053
Uvolnění mediátoru během cvičením vyvolané bronchokonstrikce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je přechodné zúžení dýchacích cest, ke kterému dochází během nebo krátce po namáhavém cvičení. Prevalence EIB u astmatických pacientů se odhaduje kolem 30–50 %, ale EIB se může vyskytnout i u jedinců bez astmatu (zejména dětí, armádních rekrutů a elitních sportovců). O příčinných mediátorech bronchokonstrikční odpovědi zůstává spor. Technologický pokrok v hmotnostní spektrometrii otevřel nové cesty v kvantitativním měření malých endogenních metabolitů v biologických tekutinách (včetně moči a krve), které mohou poskytnout pohled na patofyziologii EIB a nasměrovat budoucí terapeutické cíle.
S využitím nových technik při analýze zánětlivých mediátorů v moči a krvi si tato studie klade za cíl provést dosud nejkomplexnější analýzu uvolňování mediátorů během EIB.
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, během níž absolvují cvičební výzvu (k určení přítomnosti EIB). Pro zjištění atopického stavu účastníků bude také proveden kožní prick test. Po screeningové návštěvě budou pacienti s EIB pozváni, aby dokončili randomizovanou zkříženou studii, kde provedou dvě další cvičební výzvy v různých dnech: jednu při vdechování suchého vzduchu s mírným podnebím a jednu při vdechování horkého vlhkého vzduchu (druhý je známé tím, že inhibují EIB). Před cvičením a v různých časových bodech po cvičení budou zaznamenávány funkce plic a dýchací potíže a budou odebrány vzorky moči a krve. Kontrolní podmínkou je, že účastníci absolvují také jednu návštěvu, při které nebude prováděno žádné cvičení.
Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku 18-50 let s diagnostikovaným astmatem a/nebo EIB. 12 účastníků absolvuje 4 návštěvy (trvající od 90 minut do 4,5 hodiny). Studie bude probíhat v kampusu Brunel University London, Uxbridge. Vzorky moči a krve budou zaslány do Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko k analýze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Marshall, MSc
- Telefonní číslo: +447584168742
- E-mail: hannah.marshall@brunel.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pascale Kippelen, PhD
- Telefonní číslo: 01895267649
- E-mail: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3PH
- Nábor
- Brunel University London
-
Kontakt:
- Hannah Marshall, MSc
- Telefonní číslo: +447584168742
- E-mail: hannah.marshall@brunel.ac.uk
-
Kontakt:
- Pascale Kippelen, PhD
- Telefonní číslo: 01895267649
- E-mail: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět pokynům ke studiu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ve věku 18-50 let
- Lékařem diagnostikované astma a/nebo EIB
- Účastníci, kteří při screeningové návštěvě prokáží EIB (tj. ti, kteří mají pokles FEV1 o 20 % až 50 %), budou způsobilí pro celou studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav jiný než astma nebo EIB
- Předpokládaná výchozí hodnota FEV1 < 70 %.
- Exacerbace astmatu nebo respirační infekce během posledních 4 týdnů
- Jedinci, kteří během posledních 4 týdnů změnili svou léčbu inhalačními kortikosteroidy
- Anafylaxe v anamnéze
- Současní kuřáci
- Těhotenství
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Zranění, které by bránilo cvičení na cykloergometru
- Zdravotní kontraindikace k provádění namáhavého cvičení
- Požadované perorální kortikosteroidy v posledních 3 měsících
- Jakákoli nemoc přenášená krví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce
Poté bude provedena cvičební výzva podle mezinárodních směrnic.
Cvičení se bude skládat z 8 minut jízdy na cyklovém ergometru při dýchání lékařského suchého vzduchu z rezervoáru (Douglasova vaku) přes dvoucestný ventil bez zpětného dýchání.
Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat během prvních 2 minut a poté bude udržována po dobu 6 minut při cílové zátěži (ve wattech) [53,76 * naměřený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)-11,07].
|
Účastníci budou cvičit a přitom vdechovat suchý vzduch, je známo, že to zhoršuje bronchokonstrikční reakci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Inhibovaná EIB
Poté bude provedena cvičební výzva podle mezinárodních směrnic.
Cvičení se bude skládat z 8 minut jízdy na cykloergometru při teplém a vlhkém vzduchu z rezervoáru (Douglasova vaku) přes dvoucestný ventil bez zpětného dýchání.
Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat během prvních 2 minut a poté bude udržována po dobu 6 minut při cílové zátěži (ve wattech) [53,76 * naměřený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)-11,07].
|
Účastníci provedou zátěžový test při vdechování teplého vlhkého vzduchu.
Je známo, že to inhibuje reakci EIB a poskytne přímou srovnávací skupinu pro stav EIB.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou navštěvovat laboratoř, ale nebude prováděna žádná cvičební zkouška.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentraci metabolitů zánětlivých mediátorů v moči
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Koncentrace metabolitů prostaglandinu-D2, cysteinyl-leukotrienů, prostaglandinu-E2, prostacyklinu, tromboxanu a isoprostanů bude vyjádřena v pg na mmol kreatininu.
|
Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentraci metabolitů zánětlivých mediátorů v krevní plazmě
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Koncentrace tryptázy a prozánětlivých cytokinů měřená ze vzorků krevní plazmy.
|
Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Manévry nucené vitální kapacity (FVC) pomocí spirometrie
Časové okno: Spirometrie bude provedena 45 minut a bezprostředně před cvičebními výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřený v litrech bude použit ke stanovení závažnosti EIB od výchozí hodnoty po výzvu po zátěži.
|
Spirometrie bude provedena 45 minut a bezprostředně před cvičebními výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
|
Dechová frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí online systému analýzy dech po dechu.
|
Dechová frekvence (dechů za minutu) bude zaznamenávána během cvičení pro kontrolu intenzity mezi zkouškami.
|
Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí online systému analýzy dech po dechu.
|
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí radiotelemetrie krátkého dosahu pomocí hrudního pásu, který má účastník na sobě.
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude zaznamenávána během zátěžového testu pro kontrolu intenzity mezi testy.
|
Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí radiotelemetrie krátkého dosahu pomocí hrudního pásu, který má účastník na sobě.
|
Hodnocení dýchacích potíží
Časové okno: Hodnocení závažnosti dechového nepohodlí bude zaznamenáváno každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
|
Modifikovaná Borgova stupnice (0- žádné nepohodlí, 10- silné nepohodlí).
|
Hodnocení závažnosti dechového nepohodlí bude zaznamenáváno každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
|
Popis dýchacích potíží
Časové okno: Popis dýchacích potíží bude zaznamenáván každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
|
Deskriptory od pacientů popisující úroveň nepohodlí – tj. „napíná se mi hrudník“.
|
Popis dýchacích potíží bude zaznamenáván každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Marshall, MSc, Brunel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .