Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění mediátoru během cvičením vyvolané bronchokonstrikce

28. ledna 2019 aktualizováno: Hannah Marshall, Brunel University
Tato studie bude porovnávat zánětlivou odpověď u indukované bronchokonstrikce (EIB) vs. inhibované cvičením indukované u pacientů s lékařskou diagnózou astma/EIB. Vzorky moči a plazmy budou analyzovány za účelem srovnání uvolňování mediátoru u každého stavu spolu se změnami ve funkci plic.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je přechodné zúžení dýchacích cest, ke kterému dochází během nebo krátce po namáhavém cvičení. Prevalence EIB u astmatických pacientů se odhaduje kolem 30–50 %, ale EIB se může vyskytnout i u jedinců bez astmatu (zejména dětí, armádních rekrutů a elitních sportovců). O příčinných mediátorech bronchokonstrikční odpovědi zůstává spor. Technologický pokrok v hmotnostní spektrometrii otevřel nové cesty v kvantitativním měření malých endogenních metabolitů v biologických tekutinách (včetně moči a krve), které mohou poskytnout pohled na patofyziologii EIB a nasměrovat budoucí terapeutické cíle.

S využitím nových technik při analýze zánětlivých mediátorů v moči a krvi si tato studie klade za cíl provést dosud nejkomplexnější analýzu uvolňování mediátorů během EIB.

Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, během níž absolvují cvičební výzvu (k určení přítomnosti EIB). Pro zjištění atopického stavu účastníků bude také proveden kožní prick test. Po screeningové návštěvě budou pacienti s EIB pozváni, aby dokončili randomizovanou zkříženou studii, kde provedou dvě další cvičební výzvy v různých dnech: jednu při vdechování suchého vzduchu s mírným podnebím a jednu při vdechování horkého vlhkého vzduchu (druhý je známé tím, že inhibují EIB). Před cvičením a v různých časových bodech po cvičení budou zaznamenávány funkce plic a dýchací potíže a budou odebrány vzorky moči a krve. Kontrolní podmínkou je, že účastníci absolvují také jednu návštěvu, při které nebude prováděno žádné cvičení.

Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku 18-50 let s diagnostikovaným astmatem a/nebo EIB. 12 účastníků absolvuje 4 návštěvy (trvající od 90 minut do 4,5 hodiny). Studie bude probíhat v kampusu Brunel University London, Uxbridge. Vzorky moči a krve budou zaslány do Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět pokynům ke studiu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ve věku 18-50 let
  • Lékařem diagnostikované astma a/nebo EIB
  • Účastníci, kteří při screeningové návštěvě prokáží EIB (tj. ti, kteří mají pokles FEV1 o 20 % až 50 %), budou způsobilí pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chronický zdravotní stav jiný než astma nebo EIB
  • Předpokládaná výchozí hodnota FEV1 < 70 %.
  • Exacerbace astmatu nebo respirační infekce během posledních 4 týdnů
  • Jedinci, kteří během posledních 4 týdnů změnili svou léčbu inhalačními kortikosteroidy
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Současní kuřáci
  • Těhotenství
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Zranění, které by bránilo cvičení na cykloergometru
  • Zdravotní kontraindikace k provádění namáhavého cvičení
  • Požadované perorální kortikosteroidy v posledních 3 měsících
  • Jakákoli nemoc přenášená krví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce
Poté bude provedena cvičební výzva podle mezinárodních směrnic. Cvičení se bude skládat z 8 minut jízdy na cyklovém ergometru při dýchání lékařského suchého vzduchu z rezervoáru (Douglasova vaku) přes dvoucestný ventil bez zpětného dýchání. Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat během prvních 2 minut a poté bude udržována po dobu 6 minut při cílové zátěži (ve wattech) [53,76 * naměřený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)-11,07].
Účastníci budou cvičit a přitom vdechovat suchý vzduch, je známo, že to zhoršuje bronchokonstrikční reakci.
Ostatní jména:
  • Vyvolaná bronchokonstrikce
Aktivní komparátor: Inhibovaná EIB
Poté bude provedena cvičební výzva podle mezinárodních směrnic. Cvičení se bude skládat z 8 minut jízdy na cykloergometru při teplém a vlhkém vzduchu z rezervoáru (Douglasova vaku) přes dvoucestný ventil bez zpětného dýchání. Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat během prvních 2 minut a poté bude udržována po dobu 6 minut při cílové zátěži (ve wattech) [53,76 * naměřený objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)-11,07].
Účastníci provedou zátěžový test při vdechování teplého vlhkého vzduchu. Je známo, že to inhibuje reakci EIB a poskytne přímou srovnávací skupinu pro stav EIB.
Ostatní jména:
  • Kontrola cvičení
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou navštěvovat laboratoř, ale nebude prováděna žádná cvičební zkouška.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci metabolitů zánětlivých mediátorů v moči
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
Koncentrace metabolitů prostaglandinu-D2, cysteinyl-leukotrienů, prostaglandinu-E2, prostacyklinu, tromboxanu a isoprostanů bude vyjádřena v pg na mmol kreatininu.
Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci metabolitů zánětlivých mediátorů v krevní plazmě
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
Koncentrace tryptázy a prozánětlivých cytokinů měřená ze vzorků krevní plazmy.
Vzorek moči bude odebrán 45 minut a bezprostředně před zátěžovými výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
Manévry nucené vitální kapacity (FVC) pomocí spirometrie
Časové okno: Spirometrie bude provedena 45 minut a bezprostředně před cvičebními výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřený v litrech bude použit ke stanovení závažnosti EIB od výchozí hodnoty po výzvu po zátěži.
Spirometrie bude provedena 45 minut a bezprostředně před cvičebními výzvami (nebo řízenou dobou odpočinku) a 45, 90, 135 a 180 minut po cvičení.
Dechová frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí online systému analýzy dech po dechu.
Dechová frekvence (dechů za minutu) bude zaznamenávána během cvičení pro kontrolu intenzity mezi zkouškami.
Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí online systému analýzy dech po dechu.
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí radiotelemetrie krátkého dosahu pomocí hrudního pásu, který má účastník na sobě.
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude zaznamenávána během zátěžového testu pro kontrolu intenzity mezi testy.
Nepřetržité nahrávání během 8minutového zátěžového testu pomocí radiotelemetrie krátkého dosahu pomocí hrudního pásu, který má účastník na sobě.
Hodnocení dýchacích potíží
Časové okno: Hodnocení závažnosti dechového nepohodlí bude zaznamenáváno každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
Modifikovaná Borgova stupnice (0- žádné nepohodlí, 10- silné nepohodlí).
Hodnocení závažnosti dechového nepohodlí bude zaznamenáváno každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
Popis dýchacích potíží
Časové okno: Popis dýchacích potíží bude zaznamenáván každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)
Deskriptory od pacientů popisující úroveň nepohodlí – tj. „napíná se mi hrudník“.
Popis dýchacích potíží bude zaznamenáván každé 2 minuty během 8minutového zátěžového testu (celkem 4 měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Marshall, MSc, Brunel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit