- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524053
Mediatorfrigjøring under anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) er en forbigående innsnevring av luftveiene som oppstår under eller kort tid etter anstrengende trening. Prevalensen av EIB hos astmatiske pasienter er estimert til rundt 30-50 %, men EIB kan også forekomme hos personer uten astma (spesielt barn, militære rekruttstyrker og eliteidrettsutøvere). Det er fortsatt uenighet om de forårsakende mediatorene i den bronkokonstriktive responsen. Teknologisk fremskritt innen massespektrometri har åpnet nye veier i kvantitativ måling av små endogene metabolitter i biologiske væsker (inkludert urin og blod), som kan gi innsikt i patofysiologien til EIB og direkte fremtidige terapeutiske mål.
Ved å bruke nye teknikker i analysen av inflammatoriske mediatorer i urin og blod, har denne studien som mål å gjennomføre den mest omfattende analysen av mediatorfrigjøring under EIB til dags dato.
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk hvor de skal fullføre en treningsutfordring (for å fastslå tilstedeværelsen av EIB). Det vil også bli utført en hudstikktest for å fastslå atopisk status til deltakerne. Etter screeningbesøket vil pasienter med EIB bli invitert til å fullføre en randomisert cross-over-studie, hvor de vil utføre ytterligere to treningsutfordringer på separate dager: en mens de inhalerer temperert tørr luft, og en mens de inhalerer varm fuktig luft (sistnevnte er kjent for å hemme EIB). Lungefunksjon og pusteubehag vil bli registrert, og urin- og blodprøver vil bli tatt, før og på ulike tidspunkt etter trening. Som en kontrollbetingelse vil deltakerne også delta på ett besøk hvor det ikke vil bli utført noen øvelse.
Deltakere i alderen 18-50 år, med diagnostisert astma og/eller EIB, vil bli inkludert i studien. 12 deltakere vil gjennomføre 4 besøk (som varer mellom 90 min og 4,5 timer). Studien vil finne sted på Brunel University London campus, Uxbridge. Urin- og blodprøver vil bli sendt til Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige for analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Marshall, MSc
- Telefonnummer: +447584168742
- E-post: hannah.marshall@brunel.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascale Kippelen, PhD
- Telefonnummer: 01895267649
- E-post: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 3PH
- Rekruttering
- Brunel University London
-
Ta kontakt med:
- Hannah Marshall, MSc
- Telefonnummer: +447584168742
- E-post: hannah.marshall@brunel.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Pascale Kippelen, PhD
- Telefonnummer: 01895267649
- E-post: pascale.kippelen@brunel.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studieinstruksjonene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- I alderen 18-50 år
- Legediagnostisert astma og/eller EIB
- Deltakere som demonstrerer EIB ved screeningbesøket (dvs. de som har et fall i FEV1 20% til 50%) vil være kvalifisert for hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand bortsett fra astma eller EIB
- Baseline FEV1 <70 % anslått
- Forverring av astma eller luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Personer som har variert sin inhalerte kortikosteroidmedisin i løpet av de siste 4 ukene
- Historie om anafylaksi
- Nåværende røykere
- Svangerskap
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Skade som ville forhindre trening på et sykkelergometer
- Medisinsk kontraindikasjon for å utføre anstrengende trening
- Nødvendig orale kortikosteroider de siste 3 månedene
- Enhver blodbåren sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsindusert bronkokonstriksjon
Det vil da bli utført en treningsutfordring etter internasjonale retningslinjer.
Øvelsen vil bestå av 8 minutters sykling på et syklusergometer mens du puster inn tørr luft av medisinsk kvalitet fra et reservoar (Douglas-pose) via en toveis ikke-repustende ventil.
Arbeidsbelastningen vil økes progressivt i løpet av de første 2 minuttene, og vil deretter opprettholdes i 6 minutter ved en målarbeidsbelastning (i watt) på [53,76 * målt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)-11,07].
|
Deltakerne vil trene mens de inhalerer tørr luft, dette er kjent for å forverre den bronkokonstriktive responsen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hemmet EIB
Det vil da bli utført en treningsutfordring etter internasjonale retningslinjer.
Øvelsen vil bestå av 8 minutters sykling på et sykkelergometer mens varm-fuktig luft fra et reservoar (Douglas-pose) via en toveis ikke-repustende ventil.
Arbeidsbelastningen vil økes progressivt i løpet av de første 2 minuttene, og vil deretter opprettholdes i 6 minutter ved en målarbeidsbelastning (i watt) på [53,76 * målt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)-11,07].
|
Deltakerne vil utføre treningstesten mens de inhalerer varm og fuktig luft.
Dette er kjent for å hemme EIB-responsen og vil gi en direkte sammenligningsgruppe for EIB-tilstanden.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil delta på laboratoriet, men det vil ikke bli utført noen treningsforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske mediatormetabolitter i urin
Tidsramme: Urinprøve vil bli tatt 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Konsentrasjon av metabolitter av prostaglandin-D2, Cysteinyl-Leukotriener, prostaglandin-E2, prostacyklin, tromboksan og isoprostaner vil uttrykkes som pg per mmol kreatinin.
|
Urinprøve vil bli tatt 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske mediatormetabolitter i blodplasma
Tidsramme: Urinprøve vil bli tatt 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Konsentrasjon av tryptase og pro-inflammatoriske cytokiner målt fra blodplasmaprøver.
|
Urinprøve vil bli tatt 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) manøvrer ved hjelp av spirometri
Tidsramme: Spirometri vil bli utført 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) målt i liter vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av EIB fra baseline til post-trening utfordring.
|
Spirometri vil bli utført 45 minutter og rett før treningsutfordringene (eller kontrollert hvileperiode) og 45, 90, 135 og 180 minutter etter trening.
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig registrering gjennom en 8-minutters treningstest ved hjelp av online pust-for-pust analysesystemet.
|
Pustefrekvens (pust per minutt) vil bli registrert under treningen for å kontrollere intensiteten mellom forsøkene.
|
Kontinuerlig registrering gjennom en 8-minutters treningstest ved hjelp av online pust-for-pust analysesystemet.
|
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig opptak kontinuerlig gjennom den 8-minutters treningstesten ved bruk av radiotelemetri med kort rekkevidde ved bruk av et brystbelte som bæres av deltakeren.
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert gjennom hele treningstesten for å kontrollere intensiteten mellom forsøkene.
|
Kontinuerlig opptak kontinuerlig gjennom den 8-minutters treningstesten ved bruk av radiotelemetri med kort rekkevidde ved bruk av et brystbelte som bæres av deltakeren.
|
Vurdering av pusteubehag
Tidsramme: Alvorlighetsgraden for pusteubehag vil bli registrert hvert 2. minutt gjennom den 8 min treningstesten (totalt 4 målinger)
|
Modifisert Borg-skala (0- ingen ubehag, 10- alvorlig ubehag).
|
Alvorlighetsgraden for pusteubehag vil bli registrert hvert 2. minutt gjennom den 8 min treningstesten (totalt 4 målinger)
|
Beskrivelse av ubehag ved puste
Tidsramme: En beskrivelse av ubehag ved puste vil bli registrert hvert 2. minutt gjennom den 8 min treningstesten (totalt 4 målinger)
|
Beskrivere fra pasienter for å beskrive nivået av ubehag - dvs. "brystet mitt er stramt".
|
En beskrivelse av ubehag ved puste vil bli registrert hvert 2. minutt gjennom den 8 min treningstesten (totalt 4 målinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Marshall, MSc, Brunel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsindusert bronkokonstriksjon
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
University of LiegeUkjentBlødning | Nødsituasjoner | Traume | KoagulopatiBelgia
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaFullført