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Mediatorfreisetzung während belastungsinduzierter Bronchokonstriktion

28. Januar 2019 aktualisiert von: Hannah Marshall, Brunel University
Diese Studie wird die Entzündungsreaktion bei induzierter vs. gehemmter belastungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB) bei Patienten mit einer medizinischen Diagnose von Asthma/EIB vergleichen. Urin- und Plasmaproben werden analysiert, um die Mediatorfreisetzung in jedem Zustand neben Änderungen der Lungenfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) ist eine vorübergehende Verengung der Atemwege, die während oder kurz nach anstrengendem Training auftritt. Die Prävalenz von EIB bei Asthmapatienten wird auf etwa 30–50 % geschätzt, aber EIB kann auch bei Personen ohne Asthma auftreten (insbesondere bei Kindern, Rekruten und Spitzensportlern). Es bleibt eine Kontroverse über die ursächlichen Mediatoren in der bronchokonstriktiven Reaktion. Der technologische Fortschritt in der Massenspektrometrie hat neue Wege bei der quantitativen Messung kleiner endogener Metaboliten in biologischen Flüssigkeiten (einschließlich Urin und Blut) eröffnet, die Einblicke in die Pathophysiologie von EIB und direkte zukünftige therapeutische Ziele liefern können.

Unter Verwendung neuartiger Techniken zur Analyse von Entzündungsmediatoren in Urin und Blut zielt diese Studie darauf ab, die bisher umfassendste Analyse der Mediatorfreisetzung während der EIB durchzuführen.

Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie eine Übungsherausforderung absolvieren (um die Anwesenheit der EIB festzustellen). Außerdem wird ein Haut-Prick-Test durchgeführt, um den atopischen Status der Teilnehmer festzustellen. Nach dem Screening-Besuch werden Patienten mit EIB eingeladen, an einer randomisierten Cross-Over-Studie teilzunehmen, in der sie an verschiedenen Tagen zwei weitere Übungsherausforderungen durchführen: eine beim Einatmen von temperierter trockener Luft und eine beim Einatmen heißer feuchter Luft (letztere ist dafür bekannt, EIB zu hemmen). Vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Training werden Lungenfunktion und Atembeschwerden aufgezeichnet und Urin- und Blutproben entnommen. Als Kontrollbedingung nehmen die Teilnehmer auch an einem Besuch teil, bei dem keine Übung durchgeführt wird.

Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit diagnostiziertem Asthma und/oder EIB werden in die Studie aufgenommen. 12 Teilnehmer absolvieren 4 Besuche (Dauer zwischen 90 Minuten und 4,5 Stunden). Die Studie findet auf dem Campus der Brunel University London, Uxbridge, statt. Urin- und Blutproben werden zur Analyse an das Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lernanleitungen verstehen können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 18-50yr
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma und/oder EIB
  • Teilnehmer, die beim Screening-Besuch EIB zeigen (d. h. diejenigen, die einen Abfall des FEV1 um 20 % bis 50 % aufweisen), sind für die vollständige Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere chronische Erkrankung als Asthma oder EIB
  • Baseline-FEV1 < 70 % vorhergesagt
  • Exazerbation von Asthma oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Personen, die ihre inhalative Kortikosteroidmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen verändert haben
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Aktuelle Raucher
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verletzung, die das Training auf einem Fahrradergometer verhindern würde
  • Medizinische Kontraindikation für anstrengende Übungen
  • Erforderliche orale Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten
  • Jede durch Blut übertragene Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion
Anschließend wird eine Übungsherausforderung nach internationalen Richtlinien durchgeführt. Die Übung besteht aus 8 Minuten Radfahren auf einem Fahrradergometer, während medizinische Trockenluft aus einem Reservoir (Douglas-Beutel) über ein Zweiwege-Rückatmungsventil eingeatmet wird. Die Arbeitsbelastung wird in den ersten 2 Minuten schrittweise erhöht und dann 6 Minuten lang bei einer Zielarbeitsbelastung (in Watt) von [53,76 * gemessenes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-11,07] gehalten.
Sonstiges: Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion
Die Teilnehmer werden trainieren, während sie trockene Luft einatmen, die bekanntermaßen die bronchokonstriktive Reaktion verschlimmert.
Andere Namen:
  • Induzierte Bronchokonstriktion
Aktiver Komparator: Gesperrter EIB
Anschließend wird eine Übungsherausforderung nach internationalen Richtlinien durchgeführt. Die Übung besteht aus 8 Minuten Radfahren auf einem Fahrradergometer, während warm-feuchte Luft aus einem Reservoir (Douglas-Beutel) über ein Zweiwege-Rückatmungsventil zugeführt wird. Die Arbeitsbelastung wird in den ersten 2 Minuten schrittweise erhöht und dann 6 Minuten lang bei einer Zielarbeitsbelastung (in Watt) von [53,76 * gemessenes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-11,07] gehalten.
Sonstiges: Gesperrter EIB
Die Teilnehmer führen den Belastungstest durch, während sie warm-feuchte Luft einatmen. Dies verhindert bekanntermaßen die EIB-Antwort und liefert eine direkte Vergleichsgruppe für die EIB-Bedingung.
Andere Namen:
  • Übung Kontrolle
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Labor besuchen, aber es wird kein Übungsversuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmediator-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Die Urinprobe wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training entnommen.
Die Konzentration von Metaboliten von Prostaglandin-D2, Cysteinyl-Leukotrienen, Prostaglandin-E2, Prostacyclin, Thromboxan und Isoprostanen wird als pg pro mmol Kreatinin ausgedrückt.
Die Urinprobe wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmediator-Metaboliten im Blutplasma
Zeitfenster: Die Urinprobe wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training entnommen.
Konzentration von Tryptase und entzündungsfördernden Zytokinen, gemessen aus Blutplasmaproben.
Die Urinprobe wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training entnommen.
Manöver der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) mit Spirometrie
Zeitfenster: Die Spirometrie wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training durchgeführt.
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Litern, wird verwendet, um den Schweregrad der EIB von der Grundlinie bis zur Herausforderung nach dem Training zu bestimmen.
Die Spirometrie wird 45 Minuten und unmittelbar vor den Trainingsbelastungen (oder der kontrollierten Ruhephase) und 45, 90, 135 und 180 Minuten nach dem Training durchgeführt.
Atmungsrate
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während des 8-minütigen Belastungstests mit dem Online-Atemzug-Analysesystem.
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird während des Trainings aufgezeichnet, um die Intensität zwischen den Versuchen zu kontrollieren.
Kontinuierliche Aufzeichnung während des 8-minütigen Belastungstests mit dem Online-Atemzug-Analysesystem.
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während des 8-minütigen Belastungstests unter Verwendung von Kurzstrecken-Funktelemetrie mit einem vom Teilnehmer getragenen Brustgurt.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird während des Belastungstests aufgezeichnet, um die Intensität zwischen den Versuchen zu kontrollieren.
Kontinuierliche Aufzeichnung während des 8-minütigen Belastungstests unter Verwendung von Kurzstrecken-Funktelemetrie mit einem vom Teilnehmer getragenen Brustgurt.
Bewertung der Atembeschwerden
Zeitfenster: Die Schweregrade der Atembeschwerden werden während des 8-minütigen Belastungstests alle 2 Minuten aufgezeichnet (insgesamt 4 Messungen).
Modifizierte Borg-Skala (0 – keine Beschwerden, 10 – starke Beschwerden).
Die Schweregrade der Atembeschwerden werden während des 8-minütigen Belastungstests alle 2 Minuten aufgezeichnet (insgesamt 4 Messungen).
Beschreibung von Atembeschwerden
Zeitfenster: Während des 8-minütigen Belastungstests (insgesamt 4 Messungen) wird alle 2 Minuten eine Beschreibung der Atembeschwerden aufgezeichnet.
Deskriptoren von Patienten, um das Ausmaß der Beschwerden zu beschreiben – z. B. „Meine Brust ist eng“.
Während des 8-minütigen Belastungstests (insgesamt 4 Messungen) wird alle 2 Minuten eine Beschreibung der Atembeschwerden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brunel University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Marshall, MSc, Brunel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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