此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动引起的支气管收缩期间的介质释放

2019年1月28日 更新者:Hannah Marshall、Brunel University
本研究将比较医学诊断为哮喘/EIB 的患者在诱发和抑制运动诱发支气管收缩 (EIB) 时的炎症反应。 将分析尿液和血浆样本,以比较每种情况下的介质释放以及肺功能的变化。

研究概览

详细说明

运动诱发的支气管收缩 (EIB) 是在剧烈运动期间或之后不久发生的气道暂时性狭窄。 EIB 在哮喘患者中的患病率估计约为 30-50%,但 EIB 也可能发生在没有哮喘的个体(尤其是儿童、新兵部队和精英运动员)中。 关于支气管收缩反应中的致病介质仍存在争议。 质谱技术的进步为定量测量生物体液(包括尿液和血液)中的小内源性代谢物开辟了新途径,这可能为 EIB 的病理生理学提供见解并指导未来的治疗目标。

本研究利用新技术分析尿液和血液中的炎症介质,旨在对 EIB 期间的介质释放进行迄今为止最全面的分析。

参与者将参加筛选访问,在此期间他们将完成一项锻炼挑战(以确定是否存在 EIB)。 还将进行皮肤点刺测试以确定参与者的特应性状态。 筛选访视后,将邀请 EIB 患者完成一项随机交叉研究,他们将在不同的日子进行两项进一步的运动挑战:一项是吸入温带干燥空气,另一项是吸入湿热空气(后者是已知抑制 EIB)。 将记录肺功能和呼吸不适,并在运动前和运动后的不同时间点收集尿液和血液样本。 作为控制条件,参与者还将参加一次访问,期间不进行任何锻炼。

年龄在 18-50 岁之间,患有哮喘和/或 EIB 的参与者将被纳入研究。 12 名参与者将完成 4 次访问(持续 90 分钟至 4.5 小时)。 该研究将在阿克斯布里奇布鲁内尔大学伦敦校区进行。 尿液和血液样本将被送到瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡医学院进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解学习说明
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 18-50岁
  • 医生诊断的哮喘和/或 EIB
  • 在筛选访视时表现出 EIB 的参与者(即 FEV1 下降 20% 至 50% 的参与者)将有资格参加完整的研究。

排除标准:

  • 除哮喘或 EIB 以外的任何慢性疾病
  • 基线 FEV1 <70% 预测值
  • 最近 4 周内哮喘或呼吸道感染加重
  • 在过去 4 周内改变吸入皮质类固醇药物的人
  • 过敏史
  • 当前吸烟者
  • 怀孕
  • 心血管病史
  • 会阻止在自行车测力计上锻炼的伤害
  • 进行剧烈运动的医学禁忌症
  • 过去 3 个月内需要口服皮质类固醇
  • 任何血液传播疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动引起的支气管收缩
然后将根据国际准则进行锻炼挑战。 该练习将包括在自行车测力计上骑自行车 8 分钟,同时通过双向非再呼吸阀从储气罐(道格拉斯袋)中呼吸医用级干燥空气。 工作量将在前 2 分钟内逐渐增加,然后将在 [53.76 * 1 秒内测得的用力呼气量 (FEV1)-11.07] 的目标工作量(以瓦特为单位)下维持 6 分钟。
参与者将在吸入干燥空气的同时进行锻炼,众所周知,这会加剧支气管收缩反应。
其他名称:
  • 诱发支气管收缩
有源比较器:抑制EIB
然后将根据国际准则进行锻炼挑战。 该练习将包括在自行车测力计上骑自行车 8 分钟,同时通过双向非再呼吸阀从储气罐(道格拉斯袋)中吸入温暖潮湿的空气。 工作量将在前 2 分钟内逐渐增加,然后将在 [53.76 * 1 秒内测得的用力呼气量 (FEV1)-11.07] 的目标工作量(以瓦特为单位)下维持 6 分钟。
参与者将在吸入温暖潮湿的空气的同时进行运动测试。 已知这会抑制 EIB 响应,并将为 EIB 条件提供直接比较组。
其他名称:
  • 运动控制
无干预:控制
参与者将参加实验室,但不会进行运动试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中炎症介质代谢物浓度的变化
大体时间:将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟收集尿液样本。
前列腺素-D2、半胱氨酰-白三烯、前列腺素-E2、前列环素、血栓烷和异前列烷的代谢物浓度将表示为 pg/mmol 肌酐。
将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟收集尿液样本。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中炎症介质代谢物浓度的变化
大体时间:将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟收集尿液样本。
从血浆样品中测量的类胰蛋白酶和促炎细胞因子的浓度。
将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟收集尿液样本。
使用肺活量测定法进行用力肺活量 (FVC) 操作
大体时间:将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟进行肺活量测定。
以升为单位测量的一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将用于确定从基线到运动后挑战的 EIB 的严重程度。
将在运动挑战(或受控休息期)之前 45 分钟和紧接运动挑战之前以及运动后 45、90、135 和 180 分钟进行肺活量测定。
呼吸率
大体时间:使用在线呼吸分析系统连续记录整个 8 分钟的运动测试。
在整个运动过程中记录呼吸率(每分钟呼吸次数)以控制试验之间的强度。
使用在线呼吸分析系统连续记录整个 8 分钟的运动测试。
心率
大体时间:在整个 8 分钟的运动测试中,使用参与者佩戴的胸带进行短程无线电遥测连续记录。
在整个运动挑战测试中将记录心率(每分钟心跳次数)以控制试验之间的强度。
在整个 8 分钟的运动测试中,使用参与者佩戴的胸带进行短程无线电遥测连续记录。
呼吸不适评分
大体时间:在 8 分钟的运动测试中,每 2 分钟记录一次呼吸不适严重程度等级(总共 4 次测量)
改良的 Borg 量表(0- 无不适,10- 严重不适)。
在 8 分钟的运动测试中,每 2 分钟记录一次呼吸不适严重程度等级(总共 4 次测量)
呼吸不适的描述
大体时间:在整个 8 分钟的运动测试中,每 2 分钟记录一次呼吸不适的描述(共 4 次测量)
患者描述不适程度的描述符 - 即“我的胸部很紧”。
在整个 8 分钟的运动测试中,每 2 分钟记录一次呼吸不适的描述(共 4 次测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hannah Marshall, MSc、Brunel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月11日

首次发布 (实际的)

2018年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动引起的支气管收缩的临床试验

3
订阅