Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie mediatora podczas skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hannah Marshall, Brunel University
W tym badaniu porównana zostanie odpowiedź zapalna w skurczu oskrzeli indukowanym i hamowanym wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB) u pacjentów z medyczną diagnozą astmy/EIB. Próbki moczu i osocza zostaną przeanalizowane w celu porównania uwalniania mediatora w każdym stanie, wraz ze zmianami czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) to przejściowe zwężenie dróg oddechowych, które występuje podczas lub krótko po intensywnym wysiłku fizycznym. Częstość występowania EIB u pacjentów z astmą szacuje się na około 30-50%, ale EIB może również wystąpić u osób bez astmy (zwłaszcza dzieci, siły poborowe i elitarni sportowcy). Kontrowersje pozostają co do przyczynowych mediatorów w odpowiedzi zwężania oskrzeli. Postęp technologiczny w spektrometrii mas otworzył nowe możliwości ilościowego pomiaru małych endogennych metabolitów w płynach biologicznych (w tym w moczu i krwi), co może zapewnić wgląd w patofizjologię EIB i bezpośrednie przyszłe cele terapeutyczne.

Wykorzystując nowe techniki analizy mediatorów stanu zapalnego w moczu i krwi, badanie to ma na celu przeprowadzenie jak dotąd najbardziej kompleksowej analizy uwalniania mediatorów podczas EIB.

Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której wykonają wyzwanie ćwiczeniowe (w celu ustalenia obecności EBI). Przeprowadzony zostanie również punktowy test skórny w celu ustalenia statusu atopowego uczestników. Po wizycie przesiewowej pacjenci z EIB zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym wykonają dwa kolejne wyzwania wysiłkowe w różnych dniach: jeden podczas wdychania umiarkowanego suchego powietrza i jeden podczas wdychania gorącego i wilgotnego powietrza (to ostatnie jest znany z hamowania EIB). Czynność płuc i dyskomfort w oddychaniu będą rejestrowane, a próbki moczu i krwi będą pobierane przed iw różnych punktach czasowych po wysiłku. Jako warunek kontrolny uczestnicy wezmą również udział w jednej wizycie, podczas której nie będą wykonywane żadne ćwiczenia.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku 18-50 lat, ze zdiagnozowaną astmą i/lub EIB. 12 uczestników ukończy 4 wizyty (trwające od 90 min do 4,5h). Badanie odbędzie się na kampusie Brunel University London, Uxbridge. Próbki moczu i krwi zostaną przesłane do analizy do Karolinska Institutet w Sztokholmie w Szwecji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące nauki
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-50 lat
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza i/lub EIB
  • Uczestnicy, którzy wykażą EIB podczas wizyty przesiewowej (tj. ci, u których FEV1 spadnie o 20% do 50%), będą kwalifikować się do pełnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba inna niż astma lub EIB
  • Wyjściowa wartość FEV1 <70% wartości należnej
  • Zaostrzenie astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tyg
  • Osoby, które zmieniły przyjmowane wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia anafilaksji
  • Obecni palacze
  • Ciąża
  • Historia chorób układu krążenia
  • Uraz, który uniemożliwiłby ćwiczenie na ergometrze rowerowym
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonywania forsownych ćwiczeń
  • Wymagane doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda choroba przenoszona przez krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym
Następnie zostanie przeprowadzone wyzwanie ćwiczeń zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ćwiczenie będzie składać się z 8 minut jazdy na rowerze na ergometrze rowerowym podczas oddychania suchym powietrzem klasy medycznej ze zbiornika (worka Douglasa) przez dwukierunkowy zawór bez ponownego oddychania. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane przez pierwsze 2 minuty, a następnie będzie utrzymywane przez 6 minut przy docelowym obciążeniu (w watach) wynoszącym [53,76 * zmierzona wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)-11,07).
Inny: Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym
Uczestnicy będą ćwiczyć podczas wdychania suchego powietrza, wiadomo, że zaostrza to reakcję zwężania oskrzeli.
Inne nazwy:
  • Indukowany skurcz oskrzeli
Aktywny komparator: Zahamowany EBI
Następnie zostanie przeprowadzone wyzwanie ćwiczeń zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ćwiczenie będzie polegało na 8 minutach jazdy na rowerze na ergometrze rowerowym, podczas gdy ciepłe-wilgotne powietrze ze zbiornika (worek Douglasa) przez dwukierunkowy zawór bez ponownego oddychania. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane przez pierwsze 2 minuty, a następnie będzie utrzymywane przez 6 minut przy docelowym obciążeniu (w watach) wynoszącym [53,76 * zmierzona wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)-11,07).
Inny: Zahamowany EBI
Uczestnicy będą wykonywać próbę wysiłkową podczas wdychania ciepłego-wilgotnego powietrza. Wiadomo, że hamuje to odpowiedź EIB i zapewnia bezpośrednią grupę porównawczą dla stanu EIB.
Inne nazwy:
  • Kontrola ćwiczeń
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium, ale nie zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia metabolitów mediatorów stanu zapalnego w moczu
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana 45 minut i bezpośrednio przed prowokacją do ćwiczeń (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.
Stężenie metabolitów prostaglandyny-D2, cysteinylo-leukotrienów, prostaglandyny-E2, prostacykliny, tromboksanu i izoprostanu zostanie wyrażone jako pg na mmol kreatyniny.
Próbka moczu zostanie pobrana 45 minut i bezpośrednio przed prowokacją do ćwiczeń (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia metabolitów mediatorów stanu zapalnego w osoczu krwi
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana 45 minut i bezpośrednio przed prowokacją do ćwiczeń (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.
Stężenie tryptazy i cytokin prozapalnych mierzone w próbkach osocza krwi.
Próbka moczu zostanie pobrana 45 minut i bezpośrednio przed prowokacją do ćwiczeń (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.
Manewry natężonej pojemności życiowej (FVC) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Spirometria zostanie przeprowadzona 45 minut i bezpośrednio przed wyzwaniem wysiłkowym (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona w litrach zostanie wykorzystana do określenia nasilenia EIB od wartości początkowej do prowokacji powysiłkowej.
Spirometria zostanie przeprowadzona 45 minut i bezpośrednio przed wyzwaniem wysiłkowym (lub kontrolowanym okresem odpoczynku) oraz 45, 90, 135 i 180 minut po wysiłku.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas 8-minutowego testu wysiłkowego przy użyciu internetowego systemu analizy oddechu po oddechu.
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) będzie rejestrowana podczas ćwiczeń, aby kontrolować intensywność między próbami.
Ciągłe nagrywanie podczas 8-minutowego testu wysiłkowego przy użyciu internetowego systemu analizy oddechu po oddechu.
Tętno
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie w sposób ciągły podczas 8-minutowego testu wysiłkowego za pomocą radiotelemetrii krótkiego zasięgu z wykorzystaniem pasa piersiowego noszonego przez uczestnika.
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane podczas testu wysiłkowego, aby kontrolować intensywność między próbami.
Ciągłe nagrywanie w sposób ciągły podczas 8-minutowego testu wysiłkowego za pomocą radiotelemetrii krótkiego zasięgu z wykorzystaniem pasa piersiowego noszonego przez uczestnika.
Ocena dyskomfortu oddechowego
Ramy czasowe: Oceny nasilenia dyskomfortu oddechowego będą rejestrowane co 2 minuty przez cały 8-minutowy test wysiłkowy (łącznie 4 pomiary)
Zmodyfikowana skala Borga (0 – brak dyskomfortu, 10 – silny dyskomfort).
Oceny nasilenia dyskomfortu oddechowego będą rejestrowane co 2 minuty przez cały 8-minutowy test wysiłkowy (łącznie 4 pomiary)
Opis dyskomfortu w oddychaniu
Ramy czasowe: Opis dyskomfortu w oddychaniu będzie rejestrowany co 2 minuty przez cały 8-minutowy test wysiłkowy (łącznie 4 pomiary)
Deskryptory od pacjentów do opisania poziomu dyskomfortu – np. „moja klatka piersiowa jest napięta”.
Opis dyskomfortu w oddychaniu będzie rejestrowany co 2 minuty przez cały 8-minutowy test wysiłkowy (łącznie 4 pomiary)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brunel University

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Marshall, MSc, Brunel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj