Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediátor felszabadulás edzés közben kiváltott bronchoconstriction

2019. január 28. frissítette: Hannah Marshall, Brunel University
Ez a tanulmány összehasonlítja a gyulladásos választ az indukált és a gátolt testmozgás által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) asztma/EIB orvosi diagnózissal rendelkező betegeknél. A vizelet- és plazmamintákat elemzik, hogy összehasonlítsák a mediátor felszabadulását az egyes állapotokban, valamint a tüdőfunkció változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az edzés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) a légutak átmeneti szűkülete, amely megerőltető edzés közben vagy röviddel azt követően jelentkezik. Az EIB prevalenciája asztmás betegeknél 30-50% körülire becsülhető, de az EIB előfordulhat asztmás betegeknél is (különösen gyerekeknél, katonai toborzó erőknél és élsportolókban). Továbbra is vita folyik a bronchokonstrikciós válasz okozó mediátorairól. A tömegspektrometria technológiai fejlődése új utakat nyitott a kis endogén metabolitok mennyiségi mérésében biológiai folyadékokban (beleértve a vizeletet és a vért is), ami betekintést nyújthat az EIB patofiziológiájába, és közvetlen jövőbeli terápiás célpontokat jelenthet.

A vizeletben és vérben található gyulladásos mediátorok elemzésében új technikákat alkalmazva ez a tanulmány az EIB során a mediátor felszabadulás eddigi legátfogóbb elemzését kívánja elvégezni.

A résztvevők egy szűrőlátogatáson vesznek részt, amely során gyakorlati kihívást hajtanak végre (az EBB jelenlétének megállapítására). A résztvevők atópiás állapotának megállapítására bőrszúrási tesztet is végeznek. A szűrővizsgálatot követően az EIB-ben szenvedő betegeket egy randomizált keresztezett vizsgálat elvégzésére kérik fel, ahol két további gyakorlati kihívást hajtanak végre külön-külön napokon: egyet mérsékelt száraz levegő belélegzése közben, egyet pedig forró nedves levegő belélegzése közben (utóbbi ismert, hogy gátolja az EIB-t). A tüdőfunkciót és a légzési kellemetlenségeket rögzítik, valamint vizelet- és vérmintákat vesznek, edzés előtt és után különböző időpontokban. Ellenőrzési feltételként a résztvevők egy látogatáson is részt vesznek, amely során nem végeznek gyakorlatot.

A 18-50 év közötti, diagnosztizált asztmában és/vagy EIB-ben szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba. 12 résztvevő 4 látogatást tesz meg (90 perc és 4,5 óra között). A tanulmány a Brunel Egyetem londoni campusán, Uxbridge-ben zajlik majd. A vizelet- és vérmintákat a stockholmi Karolinska Institutet-ba küldik elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a tanulmányi utasításokat
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18-50 éves korig
  • Orvos által diagnosztizált asztma és/vagy EIB
  • Azok a résztvevők, akik a szűrési látogatáson bizonyítják az EIB-t (vagyis azok, akiknél a FEV1 20%-ról 50%-ra esett), jogosultak a teljes vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus egészségügyi állapot, kivéve az asztmát vagy az EIB-t
  • Kiindulási FEV1 <70% előrejelzett
  • Az asztma vagy légúti fertőzés súlyosbodása az elmúlt 4 hétben
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 4 hét során változtattak inhalációs kortikoszteroid gyógyszereiken
  • Anafilaxia anamnézisében
  • Jelenlegi dohányosok
  • Terhesség
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Sérülés, amely megakadályozná a kerékpár-ergométeren végzett gyakorlatokat
  • Orvosi ellenjavallat megerőltető gyakorlatok végzésére
  • Szükséges orális kortikoszteroidok az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen vér útján terjedő betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edzés által kiváltott hörgőszűkület
Ezután gyakorlati kihívást hajtanak végre a nemzetközi irányelvek szerint. A gyakorlat 8 perces kerékpározásból áll egy kerékpár-ergométeren, miközben orvosi minőségű száraz levegőt lélegeznek be egy tartályból (Douglas zsák) egy kétirányú, vissza nem lélegző szelepen keresztül. A munkaterhelés az első 2 percben fokozatosan növekszik, majd 6 percig fenntartja az [53,76 * mért kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)-11,07] célterhelés mellett (wattban).
Egyéb: Edzés által kiváltott hörgőszűkület
A résztvevők száraz levegő belélegzése közben gyakorolnak, ez köztudottan súlyosbítja a hörgőszűkítő választ.
Más nevek:
  • Indukált hörgőszűkület
Aktív összehasonlító: Gátolt EIB
Ezután gyakorlati kihívást hajtanak végre a nemzetközi irányelvek szerint. A gyakorlat 8 perces kerékpározásból áll egy kerékpár-ergométeren, miközben meleg-nedves levegőt egy tartályból (Douglas táska) egy kétirányú, vissza nem lélegző szelepen keresztül. A munkaterhelés az első 2 percben fokozatosan növekszik, majd 6 percig fenntartja az [53,76 * mért kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)-11,07] célterhelés mellett (wattban).
Egyéb: Gátolt EIB
A résztvevők a gyakorlati tesztet meleg-nedves levegő belélegzése közben hajtják végre. Ez köztudottan gátolja az EIB válaszát, és közvetlen összehasonlító csoportot biztosít az EIB állapotához.
Más nevek:
  • Gyakorlás-ellenőrzés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők részt vesznek a laboratóriumban, de gyakorlati próbát nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos mediátor metabolitok koncentrációjának változása a vizeletben
Időkeret: A vizeletmintát 45 perccel közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel veszik.
A prosztaglandin-D2, a ciszteinil-leukotriének, a prosztaglandin-E2, a prosztaciklin, a tromboxán és az izoprosztánok metabolitjainak koncentrációját pg/mmól kreatininben fejezzük ki.
A vizeletmintát 45 perccel közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos mediátor metabolitok koncentrációjának változása a vérplazmában
Időkeret: A vizeletmintát 45 perccel közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel veszik.
A triptáz és a gyulladást elősegítő citokinek koncentrációja vérplazma mintákból mérve.
A vizeletmintát 45 perccel közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel veszik.
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) manőverek spirometriával
Időkeret: A spirometriát 45 perccel és közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel kell elvégezni.
A literben mért kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az EIB súlyosságának meghatározására szolgál az alapvonaltól az edzés utáni kihívásig.
A spirometriát 45 perccel és közvetlenül a gyakorlati kihívások (vagy szabályozott pihenőidő) előtt, valamint az edzés után 45, 90, 135 és 180 perccel kell elvégezni.
Légzési sebesség
Időkeret: Folyamatos rögzítés a 8 perces edzésteszt során az online lélegzetről lélegzetre analizáló rendszerrel.
A légzésszámot (percenkénti légzésszámot) a rendszer az edzés során rögzíti az intenzitás szabályozására a kísérletek között.
Folyamatos rögzítés a 8 perces edzésteszt során az online lélegzetről lélegzetre analizáló rendszerrel.
Pulzusszám
Időkeret: Folyamatos rögzítés a 8 perces terhelési teszt alatt, kis hatótávolságú rádiótelemetriával, a résztvevő által viselt mellkasi öv használatával.
A pulzusszámot (percenkénti szívverést) a rendszer az edzési kihívásteszt során végig rögzíti, hogy szabályozza az intenzitást a kísérletek között.
Folyamatos rögzítés a 8 perces terhelési teszt alatt, kis hatótávolságú rádiótelemetriával, a résztvevő által viselt mellkasi öv használatával.
A légzési kényelmetlenség értékelése
Időkeret: A légzési kényelmetlenség súlyosságát 2 percenként rögzítjük a 8 perces terhelési teszt során (összesen 4 mérés)
Módosított Borg-skála (0- nincs kellemetlen érzés, 10- súlyos kellemetlenség).
A légzési kényelmetlenség súlyosságát 2 percenként rögzítjük a 8 perces terhelési teszt során (összesen 4 mérés)
A légzési kellemetlenség leírása
Időkeret: A légzési kellemetlenség leírása 2 percenként kerül rögzítésre a 8 perces terhelési teszt során (összesen 4 mérés)
Leírók a betegektől a kényelmetlenség mértékének leírására – azaz „szorul a mellkasom”.
A légzési kellemetlenség leírása 2 percenként kerül rögzítésre a 8 perces terhelési teszt során (összesen 4 mérés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brunel University

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah Marshall, MSc, Brunel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edzés által kiváltott hörgőszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel