Effektiviteten af vitamin D3 og 25-hydroxyvitamin D3 på transkriptomiske ændringer af lavt vitamin D-respondere (VitDHiD)
Sammenligning af effektiviteten af vitamin D3 og 25-hydroxyvitamin D3 behandling på ændringer i transkriptomet af lavt vitamin D-respondere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serum 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] er en veletableret markør for D-vitaminstatus i den menneskelige krop. Ud over den generelle betydning af vitamin D for knoglesundhed, er lave serum 25(OH)D3 koncentrationer blevet forbundet med øget risiko for adskillige helbredsudfald, såsom autoimmune sygdomme, type 2 diabetes og kardiovaskulære komplikationer. Der er dog betydelig inter-individuel variation i de gennemsnitlige serum 25(OH)D3 koncentrationer og også i responsen på tilskud med D-vitamin. Genetiske og epigenetiske faktorer er blevet foreslået at være ansvarlige for en stor del af variationen, men pt. der er få oplysninger om de sundhedsmæssige effekter af variationen.
I vores tidligere undersøgelser VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) og VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) viste vi, at deltagerne kan klassificeres i høj, mellem og lav respondere på D-vitamin og definerede den nye biomarkør "D-vitamin-responsindeks". Omkring 25 % af befolkningen ser ud til at være lav-responderende og er under højere risiko for at lide af utilstrækkeligt tilskud med D-vitamin. Den nuværende undersøgelse vil fokusere på lav-vitamin-respondere (blandt de 40 raske personer, der er rekrutteret i undersøgelsen, 20-60 år) gammel), dvs. den vil bruge den samme orale vitamin D3-bolus (2.000 µg, dvs. 80.000 IE på én dag) som i vores VitDbol-undersøgelse for at identificere lavt vitamin D-respondere.
Ved in vitro-behandling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra lavresponderende med 25(OH)D3 i 24 timer (sammenlignet med in vitro-stimuleringer med 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3] og in vivo vitamin D3 tilskud af de samme forsøgspersoner) vil vi opnå prøver, der muliggør transkriptom-dækkende undersøgelse af ændringer i genekspression. Den underliggende hypotese for denne undersøgelse er, at en stimulering med 25(OH)D3 er mere effektiv end en behandling med D3-vitamin, således at personer med lavt D-vitamin i fremtiden kan suppleres med 25(OH)D3 frem for med D3-vitamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- BMI 20-25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyresten, nyresvigt eller dialyse, hypercalcæmi, hypo- eller hyperparathyroidisme, alvorlig leversygdom (cirrhose) eller sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme, såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose.
- Kontinuerlig brug af antiinflammatoriske lægemidler.
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende over 20 mikrogram D-vitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3
2000 mikrogram D3-vitamin i to doser i løbet af en dag
|
I alt vil forsøgspersonerne tage 20 piller, som hver indeholder 100 mikrogram D3-vitamin, hvilket resulterer i den samlede mængde på 2000 mikrogram D3-vitamin.
Af de 20 piller tages 10 om morgenen med morgenmad og 10 til frokost.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo ændring fra baseline i vitamin D målgenekspression hos forsøgspersonerne
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på ekspressionen af vitamin D receptor målgener
|
24 timer efter baseline
|
|
In vitro-ændring fra baseline i vitamin D-målgenekspression i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekter af behandling af celler i 24 timer med 100 nM 25(OH)D3, 1 nM 1,25(OH)2D3 eller vehikel (opløsningsmiddel) på ekspressionen af vitamin D-receptor-målgener
|
24 timer efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo ændring fra baseline i serum 25(OH)D koncentration
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på serum 25(OH)D3 koncentrationer
|
24 timer efter baseline
|
|
In vivo ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på in vivo ændringer i serum calciumkoncentrationer
|
24 timer efter baseline
|
|
In vivo ændring fra baseline i serumalanintransaminasekoncentration (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på in vivo ændringer i serum alanin transaminase (ALAT) koncentrationer
|
24 timer efter baseline
|
|
In vivo-ændring fra baseline i serum-gamma-glutamyltransferasekoncentration (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på in vivo ændringer i serum gamma-glutamyl transferase (GGT) koncentrationer
|
24 timer efter baseline
|
|
In vivo ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 timer efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis på in vivo ændringer i serum kreatinin koncentrationer
|
24 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitDHiD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .