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Wirksamkeit von Vitamin D3 und 25-Hydroxyvitamin D3 auf transkriptomische Veränderungen von Low-Vitamin-D-Respondern (VitDHiD)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Carsten Carlberg, University of Eastern Finland

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Vitamin D3 und 25-Hydroxyvitamin D3 auf Veränderungen des Transkriptoms von Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt

Der Zweck der Studie ist es, in vivo zu untersuchen, ob ein hochdosierter oraler Vitamin-D3-Bolus (2000 Mikrogramm) eine deutliche Reaktion auf die Expression des Zielgens des Vitamin-D-Rezeptors hervorruft und ob es große interindividuelle Unterschiede gibt. Diese Wirkungen werden mit der In-vitro-Behandlung peripherer mononukleärer Blutzellen dieser Patienten mit 25(OH)D verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] im Serum ist ein gut etablierter Marker für den Vitamin-D-Status des menschlichen Körpers. Neben der allgemeinen Bedeutung von Vitamin D für die Knochengesundheit wurden niedrige 25(OH)D3-Konzentrationen im Serum mit einem erhöhten Risiko für mehrere gesundheitliche Folgen wie Autoimmunerkrankungen, Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Komplikationen in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch signifikante interindividuelle Schwankungen bei den durchschnittlichen 25(OH)D3-Konzentrationen im Serum und auch bei der Reaktion auf eine Supplementierung mit Vitamin D. Es wurde vermutet, dass genetische und epigenetische Faktoren für einen großen Teil der Schwankungen verantwortlich sind, aber derzeit Es gibt nur wenige Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen der Variation.

In unseren früheren Studien VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) und VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) zeigten wir, dass die Teilnehmer in High-, Mid- und Low-Responder auf Vitamin D eingeteilt werden können und definierten den neuen Biomarker „Vitamin D Response Index“. Etwa 25 % der Bevölkerung scheinen Low-Responder zu sein und sind einem höheren Risiko ausgesetzt, an einer unzureichenden Supplementierung mit Vitamin D zu leiden alt), d. h. es wird derselbe orale Vitamin-D3-Bolus (2.000 µg, d. h. 80.000 IE an einem Tag) wie in unserer VitDbol-Studie verwendet, um Personen mit niedrigem Vitamin-D-Ansprechen zu identifizieren.

Durch In-vitro-Behandlung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) von Low-Respondern mit 25(OH)D3 für 24 h (im Vergleich zu In-vitro-Stimulationen mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3] und in vivo Vitamin-D3-Supplementierung der gleichen Probanden) werden wir Proben gewinnen, die eine transkriptomweite Untersuchung von Veränderungen in der Genexpression ermöglichen. Die zugrunde liegende Hypothese dieser Studie ist, dass eine Stimulation mit 25(OH)D3 effizienter ist als eine Behandlung mit Vitamin D3, sodass in Zukunft Low-Vitamin-D-Responder eher mit 25(OH)D3 als mit Vitamin D3 ergänzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • BMI 20-25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Nierenversagen oder Dialyse, Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, schwere Lebererkrankung (Zirrhose) oder Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen, wie aktive chronische Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose.
  • Kontinuierliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 20 Mikrogramm Vitamin D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
2000 Mikrogramm Vitamin D3 in zwei Dosen an einem Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Insgesamt werden von den Probanden 20 Pillen eingenommen, die jeweils 100 Mikrogramm Vitamin D3 enthalten, was zu einer Gesamtmenge von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 führt. Von den 20 Pillen werden 10 morgens zum Frühstück und 10 zum Mittagessen eingenommen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Änderung der Vitamin-D-Zielgenexpression gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf die Expression von Vitamin-D-Rezeptor-Zielgenen
24 Stunden nach der Grundlinie
In-vitro-Änderung der Vitamin-D-Zielgenexpression gegenüber dem Ausgangswert in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Auswirkungen einer 24-stündigen Behandlung von Zellen mit 100 nM 25(OH)D3, 1 nM 1,25(OH)2D3 oder Vehikel (Lösungsmittel) auf die Expression von Vitamin-D-Rezeptor-Zielgenen
24 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Änderung der Serum-25(OH)D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf die 25(OH)D3-Konzentration im Serum
24 Stunden nach der Grundlinie
In-vivo-Änderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf in-vivo-Änderungen der Calciumkonzentrationen im Serum
24 Stunden nach der Grundlinie
In-vivo-Änderung der Serum-Alanin-Transaminase-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf In-vivo-Änderungen der Alanintransaminase (ALAT)-Konzentrationen im Serum
24 Stunden nach der Grundlinie
In-vivo-Änderung der Gamma-Glutamyltransferase-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf in vivo-Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Konzentrationen im Serum
24 Stunden nach der Grundlinie
In-vivo-Änderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Wirkung einer Dosis von 2000 Mikrogramm Vitamin D3 auf in vivo-Veränderungen der Serum-Kreatinin-Konzentration
24 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitDHiD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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