Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy D3 i 25-hydroksywitaminy D3 na zmiany transkryptomiczne u osób reagujących na niski poziom witaminy D (VitDHiD)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Carsten Carlberg, University of Eastern Finland

Porównanie skuteczności leczenia witaminą D3 i 25-hydroksywitaminą D3 na zmiany transkryptomu u osób reagujących na niski poziom witaminy D

Celem badania jest zbadanie in vivo, czy doustny bolus witaminy D3 w dużej dawce (2000 mikrogramów) powoduje wyraźną odpowiedź ekspresji docelowego genu receptora witaminy D i czy istnieje duża zmienność międzyosobnicza. Efekty te porównuje się z traktowaniem in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej tych osobników za pomocą 25(OH)D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

25-hydroksywitamina D3 w surowicy [25(OH)D3] jest uznanym markerem stanu witaminy D w organizmie człowieka. Oprócz ogólnego znaczenia witaminy D dla zdrowia kości, niskie stężenie 25(OH)D3 w surowicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem szeregu skutków zdrowotnych, takich jak choroby autoimmunologiczne, cukrzyca typu 2 i powikłania sercowo-naczyniowe. Istnieją jednak znaczne różnice międzyosobnicze w średnim stężeniu 25(OH)D3 w surowicy, a także w odpowiedzi na suplementację witaminy D. Sugeruje się, że za dużą część zmienności odpowiedzialne są czynniki genetyczne i epigenetyczne, ale obecnie niewiele jest informacji na temat skutków zdrowotnych tej odmiany.

W naszych poprzednich badaniach VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) i VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) wykazaliśmy, że uczestników można podzielić na osoby o wysokiej, średniej i niskiej odpowiedzi na witaminę D i zdefiniowaliśmy nowy biomarker „indeks odpowiedzi na witaminę D”. Wydaje się, że około 25% populacji reaguje słabo i jest bardziej narażona na niedostateczną suplementację witaminy D. Bieżące badanie skupi się na osobach z niską odpowiedzią na witaminę D (spośród 40 zdrowych osób włączonych do badania, w wieku 20-60 lat stary), tj. użyje tego samego doustnego bolusa witaminy D3 (2000 µg, tj. 80 000 IU w ciągu jednego dnia), jak w naszym badaniu VitDbol, w celu zidentyfikowania osób z niskim poziomem witaminy D.

Poprzez traktowanie in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) osób o niskiej odpowiedzi za pomocą 25(OH)D3 przez 24 godziny (w porównaniu ze stymulacją in vitro 1,25-dihydroksywitaminą D3 [1,25(OH)2D3] i in vivo suplementacji witaminy D3 tych samych osób) otrzymamy próbki, które pozwolą na badanie zmian w ekspresji genów w całym transkryptomie. Hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że stymulacja 25(OH)D3 jest bardziej skuteczna niż leczenie witaminą D3, tak więc w przyszłości osoby z niskim poziomem witaminy D mogą być suplementowane raczej 25(OH)D3 niż witaminą D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie palący
  • BMI 20-25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kamienie nerkowe w wywiadzie, niewydolność nerek lub dializy, hiperkalcemia, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, ciężka choroba wątroby (marskość), sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak aktywna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera.
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwzapalnych.
  • Regularne stosowanie suplementów zawierających ponad 20 mikrogramów witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
2000 mikrogramów witaminy D3 w dwóch dawkach w ciągu jednego dnia
Suplement diety: Witamina D3
W sumie badani przyjmą 20 tabletek, z których każda zawiera 100 mikrogramów witaminy D3, co daje łączną ilość 2000 mikrogramów witaminy D3. Z 20 tabletek 10 należy przyjąć rano ze śniadaniem, a 10 z obiadem.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana in vivo w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji docelowego genu witaminy D u osobników
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na ekspresję docelowych genów receptora witaminy D
24 godziny po linii podstawowej
Zmiana in vitro od wartości wyjściowych w ekspresji docelowego genu witaminy D w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ traktowania komórek przez 24 h 100 nM 25(OH)D3, 1 nM 1,25(OH)2D3 lub nośnikiem (rozpuszczalnikiem) na ekspresję docelowych genów receptora witaminy D
24 godziny po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana in vivo w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na stężenie 25(OH)D3 w surowicy
24 godziny po linii podstawowej
Zmiana in vivo stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na zmiany in vivo stężenia wapnia w surowicy
24 godziny po linii podstawowej
Zmiana in vivo w stosunku do wartości wyjściowych stężenia transaminazy alaninowej w surowicy (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na zmiany in vivo stężenia transaminazy alaninowej (ALAT) w surowicy
24 godziny po linii podstawowej
Zmiana in vivo w stosunku do wartości wyjściowych stężenia gamma-glutamylotransferazy w surowicy (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na zmiany in vivo stężenia gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
24 godziny po linii podstawowej
Zmiana in vivo stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 godziny po linii podstawowej
Wpływ dawki 2000 mikrogramów witaminy D3 na zmiany in vivo stężenia kreatyniny w surowicy
24 godziny po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitDHiD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj