Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin és a 25-hidroxi-D3-vitamin hatékonysága az alacsony D-vitaminra reagálók transzkriptomikus változásaira (VitDHiD)

2018. október 11. frissítette: Carsten Carlberg, University of Eastern Finland

A D3-vitamin és a 25-hidroxi-D3-vitamin kezelés hatékonyságának összehasonlítása az alacsony D-vitamin-válaszadók transzkriptumának változásaira

A vizsgálat célja annak vizsgálata in vivo, hogy egy nagy dózisú D3-vitamin orális bólus (2000 mikrogramm) kivált-e kifejezett D-vitamin-receptor célgénexpressziós választ, és hogy van-e nagy egyedek közötti eltérés. Ezeket a hatásokat összehasonlítják az ezekből az alanyokból származó perifériás vér mononukleáris sejtjeinek in vitro kezelésével 25(OH)D-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum 25-hidroxi-D3-vitamin [25(OH)D3] az emberi szervezet D-vitamin-státuszának jól megalapozott markere. A D-vitaminnak a csontok egészségére gyakorolt ​​általános fontosságán túlmenően az alacsony szérum 25(OH)D3-koncentráció számos egészségügyi következmény, például autoimmun betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és szív- és érrendszeri szövődmények fokozott kockázatával jár együtt. Mindazonáltal az átlagos szérum 25(OH)D3-koncentrációban és a D-vitamin-pótlásra adott válaszban is jelentős egyének közötti eltérések mutatkoznak. Feltételezik, hogy a genetikai és epigenetikai tényezők felelősek az eltérések nagy részéért, de jelenleg kevés információ áll rendelkezésre a variáció egészségügyi hatásairól.

Korábbi tanulmányainkban a VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) és VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) kimutattuk, hogy a résztvevők a D-vitaminra erősen, közepesen és alacsonyan reagáló csoportokba sorolhatók, és meghatároztuk az új biomarkert, a „D-vitamin válaszindexet”. Úgy tűnik, hogy a lakosság mintegy 25%-a gyengén reagál, és nagyobb a kockázata annak, hogy elégtelen D-vitamin-kiegészítésben szenvednek. A jelenlegi tanulmány az alacsony D-vitamin-reagáltatókra fog összpontosítani (a vizsgálatba bevont 40 egészséges személy közül, 20-60 évesek). régi), azaz ugyanazt az orális D3-vitamin bólust fogja használni (2000 µg, azaz 80 000 NE egy nap alatt), mint a VitDbol vizsgálatunkban, hogy azonosítsa az alacsony D-vitaminra reagálókat.

Gyengén reagáló perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) in vitro kezelésével 25(OH)D3-mal 24 órán keresztül (összehasonlítva az 1,25-dihidroxi-D3-vitaminnal [1,25(OH)2D3] és in vivo végzett in vitro stimulációkkal ugyanazon alanyok D3-vitamin pótlása) olyan mintákat kapunk, amelyek lehetővé teszik a génexpresszió változásainak transzkriptomális vizsgálatát. A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a 25(OH)D3-mal végzett stimuláció hatékonyabb, mint a D3-vitaminnal végzett kezelés, így a jövőben az alacsony D-vitamin-reakciót szenvedőket D3-vitamin helyett 25(OH)D3-mal egészíthetik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • University of Eastern Finland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó
  • BMI 20-25 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Vesekövesedés, veseelégtelenség vagy dialízis, hiperkalcémia, hypo- vagy hyperparathyreosis, súlyos májbetegség (cirrhosis), szarkoidózis vagy egyéb granulomatosus betegségek, például aktív krónikus tuberkulózis vagy Wegener-granulomózis.
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos alkalmazása.
  • Több mint 20 mikrogramm D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin
2000 mikrogramm D3-vitamint két adagban egy nap alatt
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Az alanyok összesen 20 tablettát vesznek be, amelyek mindegyike 100 mikrogramm D3-vitamint tartalmaz, így összesen 2000 mikrogramm D3-vitamint kapnak. A 20 tablettából 10-et reggel, 10-et pedig ebéddel kell bevenni.
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vivo változás a kiindulási értékhez képest a D-vitamin célgén expressziójában az alanyokban
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a D-vitamin receptor célgének expressziójára
24 órával az alapvonal után
In vitro változás az alapvonalhoz képest a D-vitamin célgén expressziójában perifériás vér mononukleáris sejtekben
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
A sejtek 24 órás kezelésének hatása 100 nM 25(OH)D3-mal, 1 nM 1,25(OH)2D3-mal vagy vivőanyaggal (oldószerrel) a D-vitamin receptor célgének expressziójára
24 órával az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum 25(OH)D koncentrációjának in vivo változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a szérum 25(OH)D3-koncentrációjára
24 órával az alapvonal után
A szérum kalciumkoncentrációjának in vivo változása a kiindulási értékhez képest (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
A 2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a szérum kalciumkoncentrációjának in vivo változásaira
24 órával az alapvonal után
A szérum alanin-transzamináz-koncentrációjának in vivo változása a kiindulási értékhez képest (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a szérum alanin-transzamináz (ALAT) koncentrációjának in vivo változásaira
24 órával az alapvonal után
A szérum gamma-glutamil-transzferáz koncentrációjának in vivo változása a kiindulási értékhez képest (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a szérum gamma-glutamil-transzferáz (GGT) koncentrációjának in vivo változásaira
24 órával az alapvonal után
A szérum kreatinin koncentrációjának in vivo változása a kiindulási értékhez képest (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis hatása a szérum kreatinin koncentrációjának in vivo változásaira
24 órával az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitDHiD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel