Efficienza della vitamina D3 e della 25-idrossivitamina D3 sui cambiamenti trascrittomici dei responder a basso contenuto di vitamina D (VitDHiD)
Confronto dell'efficacia del trattamento con vitamina D3 e 25-idrossivitamina D3 sui cambiamenti del trascrittoma dei responder a basso contenuto di vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La 25-idrossivitamina D3 sierica [25(OH)D3] è un marcatore consolidato dello stato di vitamina D nel corpo umano. Oltre all'importanza generale della vitamina D per la salute delle ossa, basse concentrazioni sieriche di 25(OH)D3 sono state associate ad un aumentato rischio di diversi esiti di salute, come malattie autoimmuni, diabete di tipo 2 e complicanze cardiovascolari. Tuttavia, vi è una significativa variazione inter-individuale nelle concentrazioni sieriche medie di 25(OH)D3 e anche nella risposta all'integrazione con vitamina D. È stato suggerito che fattori genetici ed epigenetici siano responsabili di gran parte della variazione, ma attualmente ci sono poche informazioni sugli effetti sulla salute della variazione.
Nei nostri precedenti studi VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) e VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) abbiamo mostrato che i partecipanti possono essere classificati in alta, media e bassa risposta alla vitamina D e definito il nuovo biomarcatore "indice di risposta alla vitamina D". Circa il 25% della popolazione sembra avere una risposta bassa e ha un rischio maggiore di soffrire di un'integrazione insufficiente con vitamina D. vecchio), ovvero utilizzerà lo stesso bolo orale di vitamina D3 (2.000 µg, ovvero 80.000 UI in un giorno) del nostro studio VitDbol, al fine di identificare i bassi responder di vitamina D.
Mediante trattamento in vitro di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di soggetti a bassa risposta con 25(OH)D3 per 24 ore (rispetto alle stimolazioni in vitro con 1,25-diidrossivitamina D3 [1,25(OH)2D3] e in vivo supplementazione di vitamina D3 degli stessi soggetti) otterremo campioni che consentiranno l'indagine a livello di trascrittoma dei cambiamenti nell'espressione genica. L'ipotesi alla base di questo studio è che una stimolazione con 25(OH)D3 sia più efficace di un trattamento con vitamina D3, cosicché in futuro i rispondenti a basso contenuto di vitamina D potranno essere integrati con 25(OH)D3 piuttosto che con vitamina D3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- IMC 20-25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di calcoli renali, insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, ipo o iperparatiroidismo, grave malattia del fegato (cirrosi) o sarcoidosi o altre malattie granulomatose, come la tubercolosi cronica attiva o la granulomatosi di Wegener.
- Uso continuo di medicinali antinfiammatori.
- Uso regolare di integratori contenenti oltre 20 microgrammi di vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D3
2000 microgrammi di vitamina D3 in due dosi durante un giorno
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In totale i soggetti assumeranno 20 pillole, ciascuna contenente 100 microgrammi di vitamina D3, per un totale di 2000 microgrammi di vitamina D3.
Delle 20 pillole, 10 verranno assunte al mattino a colazione e 10 a pranzo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in vivo rispetto al basale nell'espressione genica bersaglio della vitamina D nei soggetti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sull'espressione dei geni bersaglio del recettore della vitamina D
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24 ore dopo la linea di base
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Variazione in vitro rispetto al basale nell'espressione del gene bersaglio della vitamina D nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetti del trattamento delle cellule per 24 ore con 100 nM di 25(OH)D3, 1 nM di 1,25(OH)2D3 o veicolo (solvente) sull'espressione dei geni bersaglio del recettore della vitamina D
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24 ore dopo la linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in vivo rispetto al basale della concentrazione sierica di 25(OH)D
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sulle concentrazioni sieriche di 25(OH)D3
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24 ore dopo la linea di base
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Variazione in vivo rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sui cambiamenti in vivo delle concentrazioni sieriche di calcio
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24 ore dopo la linea di base
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Variazione in vivo rispetto al basale della concentrazione sierica di alanina transaminasi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sulle variazioni in vivo delle concentrazioni sieriche di alanina transaminasi (ALAT)
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24 ore dopo la linea di base
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Variazione in vivo rispetto al basale della concentrazione sierica di gamma-glutamil transferasi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sulle variazioni in vivo delle concentrazioni sieriche di gamma-glutamil transferasi (GGT)
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24 ore dopo la linea di base
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Variazione in vivo rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la linea di base
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Effetto della dose di 2000 microgrammi di vitamina D3 sui cambiamenti in vivo delle concentrazioni di creatinina sierica
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24 ore dopo la linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitDHiD
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