Eficacia de la vitamina D3 y la 25-hidroxivitamina D3 en los cambios transcriptómicos de los respondedores bajos en vitamina D (VitDHiD)
Comparación de la eficacia del tratamiento con vitamina D3 y 25-hidroxivitamina D3 en los cambios del transcriptoma de los pacientes que responden a niveles bajos de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3] en suero es un marcador bien establecido del estado de vitamina D del cuerpo humano. Además de la importancia general de la vitamina D para la salud ósea, las concentraciones séricas bajas de 25(OH)D3 se han asociado con un mayor riesgo de varios resultados de salud, como enfermedades autoinmunes, diabetes tipo 2 y complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, existe una variación significativa entre individuos en las concentraciones séricas promedio de 25(OH)D3 y también en la respuesta a la suplementación con vitamina D. Se ha sugerido que los factores genéticos y epigenéticos son responsables de una gran parte de la variación, pero actualmente hay poca información sobre los efectos en la salud de la variación.
En nuestros estudios previos VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) y VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) mostramos que los participantes pueden clasificarse en respondedores altos, medios y bajos a la vitamina D y definimos el nuevo biomarcador "índice de respuesta a la vitamina D". Alrededor del 25 % de la población parece tener una respuesta baja y tiene un mayor riesgo de sufrir una suplementación insuficiente con vitamina D. El estudio actual se centrará en los que responden a niveles bajos de vitamina D (entre los 40 individuos sanos reclutados en el estudio, de 20 a 60 años). antiguo), es decir, utilizará el mismo bolo oral de vitamina D3 (2000 µg, es decir, 80 000 UI en un día) que en nuestro estudio VitDbol, para identificar a los que responden a niveles bajos de vitamina D.
Mediante el tratamiento in vitro de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de respondedores bajos con 25(OH)D3 durante 24 h (en comparación con estimulaciones in vitro con 1,25-dihidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D3] e in vivo suplementos de vitamina D3 de los mismos sujetos) obtendremos muestras que permitan la investigación de cambios en la expresión génica en todo el transcriptoma. La hipótesis subyacente de este estudio es que una estimulación con 25(OH)D3 es más eficaz que un tratamiento con vitamina D3, por lo que en el futuro los respondedores bajos en vitamina D pueden complementarse con 25(OH)D3 en lugar de vitamina D3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- IMC 20-25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipo o hiperparatiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis) o sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener.
- Uso continuo de medicamentos antiinflamatorios.
- Uso regular de suplementos que contengan más de 20 microgramos de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3
2000 microgramos de vitamina D3 en dos tomas durante un día
|
Los sujetos tomarán un total de 20 píldoras, cada una de las cuales contiene 100 microgramos de vitamina D3, lo que da como resultado una cantidad total de 2000 microgramos de vitamina D3.
De las 20 pastillas, 10 se tomarán por la mañana con el desayuno y 10 con el almuerzo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio in vivo desde el inicio en la expresión del gen objetivo de la vitamina D en los sujetos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 sobre la expresión de genes diana del receptor de vitamina D
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24 horas después de la línea de base
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Cambio in vitro desde el inicio en la expresión del gen objetivo de la vitamina D en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efectos del tratamiento de células durante 24 h con 100 nM de 25(OH)D3, 1 nM de 1,25(OH)2D3 o vehículo (disolvente) sobre la expresión de genes diana del receptor de vitamina D
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24 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio in vivo desde el inicio en la concentración sérica de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 en las concentraciones séricas de 25(OH)D3
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24 horas después de la línea de base
|
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Cambio in vivo desde el inicio en la concentración de calcio sérico (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 sobre los cambios in vivo en las concentraciones séricas de calcio
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24 horas después de la línea de base
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Cambio in vivo desde el inicio en la concentración sérica de alanina transaminasa (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 sobre los cambios in vivo en las concentraciones de alanina transaminasa sérica (ALAT)
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24 horas después de la línea de base
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Cambio in vivo desde el inicio en la concentración sérica de gamma-glutamil transferasa (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 sobre los cambios in vivo en las concentraciones séricas de gamma-glutamil transferasa (GGT)
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24 horas después de la línea de base
|
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Cambio in vivo desde el inicio en la concentración de creatinina sérica (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la línea de base
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Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 sobre los cambios in vivo en las concentraciones de creatinina sérica
|
24 horas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitDHiD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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