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Efficacité de la vitamine D3 et de la 25-hydroxyvitamine D3 sur les changements transcriptomiques des répondeurs à faible teneur en vitamine D (VitDHiD)

11 octobre 2018 mis à jour par: Carsten Carlberg, University of Eastern Finland

Comparaison de l'efficacité du traitement à la vitamine D3 et à la 25-hydroxyvitamine D3 sur les modifications du transcriptome des répondeurs à faible teneur en vitamine D

Le but de l'étude est d'étudier in vivo si un bolus oral à forte dose de vitamine D3 (2000 microgrammes) produit une réponse marquée d'expression du gène cible du récepteur de la vitamine D et s'il existe une grande variation interindividuelle. Ces effets sont comparés au traitement in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique de ces sujets avec 25(OH)D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 25-hydroxyvitamine D3 sérique [25(OH)D3] est un marqueur bien établi du statut en vitamine D du corps humain. En plus de l'importance générale de la vitamine D pour la santé des os, de faibles concentrations sériques de 25(OH)D3 ont été associées à un risque accru de plusieurs problèmes de santé, tels que les maladies auto-immunes, le diabète de type 2 et les complications cardiovasculaires. Cependant, il existe une variation interindividuelle significative des concentrations sériques moyennes de 25(OH)D3 ainsi que de la réponse à la supplémentation en vitamine D. Il a été suggéré que des facteurs génétiques et épigénétiques sont responsables d'une grande partie de la variation, mais actuellement il existe peu d'informations sur les effets de la variation sur la santé.

Dans nos études précédentes, VitDmet (Clinicaltrials.gov NCT01479933) et VitDbol (Clinicaltrials.gov NCT02063334) nous avons montré que les participants pouvaient être classés en répondeurs élevés, moyens et faibles à la vitamine D et défini le nouveau biomarqueur "indice de réponse à la vitamine D". Environ 25 % de la population semblent être de faibles répondeurs et sont plus à risque de souffrir d'une supplémentation insuffisante en vitamine D. La présente étude se concentrera sur les faibles répondeurs en vitamine D (parmi les 40 individus en bonne santé recrutés dans l'étude, les 20-60 ans old), c'est-à-dire qu'il utilisera le même bolus oral de vitamine D3 (2 000 µg, soit 80 000 UI en une journée) que dans notre étude VitDbol, afin d'identifier les répondeurs faibles en vitamine D.

Par traitement in vitro de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de faibles répondeurs avec 25(OH)D3 pendant 24 h (par rapport aux stimulations in vitro avec 1,25-dihydroxyvitamine D3 [1,25(OH)2D3] et in vivo supplémentation en vitamine D3 des mêmes sujets), nous obtiendrons des échantillons qui permettront l'étude à l'échelle du transcriptome des changements dans l'expression des gènes. L'hypothèse sous-jacente de cette étude est qu'une stimulation avec de la 25(OH)D3 est plus efficace qu'un traitement avec de la vitamine D3, de sorte qu'à l'avenir, les patients à faible taux de vitamine D pourront être supplémentés avec de la 25(OH)D3 plutôt qu'avec de la vitamine D3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • University of Eastern Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur
  • IMC 20-25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de calculs rénaux, d'insuffisance rénale ou de dialyse, d'hypercalcémie, d'hypo ou d'hyperparathyroïdie, de maladie hépatique grave (cirrhose), de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses, telles que la tuberculose chronique active ou la granulomatose de Wegener.
  • Utilisation continue de médicaments anti-inflammatoires.
  • Utilisation régulière de suppléments contenant plus de 20 microgrammes de vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3
2000 microgrammes de vitamine D3 en deux prises pendant une journée
Complément alimentaire: Vitamine D3
Au total, 20 comprimés seront pris par les sujets, chacun contenant 100 microgrammes de vitamine D3, ce qui donne une quantité totale de 2000 microgrammes de vitamine D3. Sur les 20 comprimés, 10 seront pris le matin avec le petit-déjeuner et 10 avec le déjeuner.
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement in vivo par rapport au départ de l'expression du gène cible de la vitamine D chez les sujets
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur l'expression des gènes cibles des récepteurs de la vitamine D
24 heures après la ligne de base
Changement in vitro par rapport au départ de l'expression du gène cible de la vitamine D dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effets du traitement des cellules pendant 24 h avec 100 nM de 25(OH)D3, 1 nM de 1,25(OH)2D3 ou un véhicule (solvant) sur l'expression des gènes cibles des récepteurs de la vitamine D
24 heures après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement in vivo de la concentration sérique de 25(OH)D par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur les concentrations sériques de 25(OH)D3
24 heures après la ligne de base
Changement in vivo de la concentration de calcium sérique par rapport au départ (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur les modifications in vivo des concentrations sériques de calcium
24 heures après la ligne de base
Changement in vivo par rapport au départ de la concentration sérique d'alanine transaminase (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur les changements in vivo des concentrations sériques d'alanine transaminase (ALAT)
24 heures après la ligne de base
Changement in vivo par rapport au départ de la concentration sérique de gamma-glutamyl transférase (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur les changements in vivo des concentrations sériques de gamma-glutamyl transférase (GGT)
24 heures après la ligne de base
Changement in vivo par rapport au départ de la concentration de créatinine sérique (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24 heures après la ligne de base
Effet d'une dose de 2000 microgrammes de vitamine D3 sur les changements in vivo des concentrations de créatinine sérique
24 heures après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Carlberg, PhD, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitDHiD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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