Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroterapi hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

11. oktober 2018 opdateret af: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina

Effekter af hydroterapi hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi under hospitalsindlæggelse: et randomiseret klinisk forsøg

Præmature nyfødte (PTNB) udvikler ofte bronkopulmonal dysplasi (BPD), som kan relateres til manglende evne til at opretholde forskelle i tonusmønstre (ekstensor og flexor) mellem de cervikale muskler, øvre og nedre lemmer. Babyer, der udvikler BPD, forbliver på neonatal intensivafdeling (NICU) i en længere periode og gennemgår et stort antal smertefulde procedurer. Udsættelse for smerter hos præmature nyfødte (PTNB) er en af ​​de mest skadelige faktorer i det ekstrauterine miljø, der også forårsager stress, som også kan forstyrre tonusmønsteret. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​hydroterapi på muskelaktivitet, smerter, søvn og vågenhed, stress, fysiologiske forhold og behovet for ilt i PTNB med BPD under indlæggelse på neonatalafdelingen. FORVENTEDE RESULTATER: Hydroterapi forventes at lindre smerter, forbedre søvnkvaliteten og reducere iltbehandling og ventilatorisk støtte hos indlagte PTNB-børn med BPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING: Udviklingen af ​​medicin i de senere år, især inden for neonatologi, har dog bidraget til en betydelig reduktion i dødeligheden, dog med stigningen i sygdomme, der bidrager til morbiditet og dødelighed, såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD). En sådan tilstand er defineret af behovet for supplerende ilt og/eller ventilationsstøtte i mere end 28 dage. En af komplikationerne ved BPD er manglende evne til at opretholde forskelle i tonusmønstre (ekstensor og flexor) mellem de cervikale muskler, øvre og nedre lemmer , som kan vurderes ved overfladeelektromyografi (EMG). Babyer, der udvikler BPD, forbliver på neonatal intensivafdeling (NICU) i længere tid og gennemgår et stort antal smertefulde procedurer. Eksponering for smerter hos præmature nyfødte (PTNB) er en af ​​de mest skadelige faktorer i det ekstrauterine miljø, også forårsager stress, som kan måles ved spytkortisol. Der er behov for undersøgelser med smertelindringsmetoder hos disse babyer, såsom hydroterapi. Denne tilgang har vist sig at være effektiv og sikker til at reducere tegn på smerte og stress og til at forbedre søvnkvaliteten i for tidligt fødte børn i NICU, udover at forbedre fysiologiske parametre, såsom perifer iltmætning. MÅL: At evaluere effekten af ​​hydroterapi på muskelaktivitet, smerter, søvn og vågenhed, stress, fysiologiske tilstande og behovet for ilt i PTNB med BPD under indlæggelse på neonatalafdelingen. METODOLOGI: PTNB med diagnosen BPD vil blive randomiseret i to grupper: konventionel fysioterapi (GP) og konventionel fysioterapi plus hydroterapi (GH). PTNB randomiseret til GH vil blive underkastet 11 hydroterapisessioner. PTNB fra begge grupper vil blive underkastet evaluering af hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR), smerte, åndedrætsbesvær, søvntilstand og vågenhed. Niveauet af spytkortisol og muskelaktivitet (EMG) vil også blive evalueret. FORVENTEDE RESULTATER: Hydroterapi forventes at lindre smerter, forbedre søvnkvaliteten og reducere iltbehandling og ventilatorisk støtte hos indlagte PTNB-børn med BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTNB med gestationsalder mindre end 36 uger med diagnosen BPD
  • Babyer uden hjertesygdom
  • fravær af central venøs adgang, hudlæsioner, operationssår, dræning og insufficiens af binyrerne.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke er i stand til at udføre hydroterapi i tre på hinanden følgende dage på grund af alvorlig respirationsanstrengelse evalueret af Silverman Andersen Bulletin og hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (GP)
Prøven vil blive evalueret en gang om dagen om morgenen, indtil de gennemfører mindst 11 interventionssessioner med konventionel fysioterapi på fem øjeblikke: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter, 15, 30 og 60 minutter efter interventionen. Mens de har behov for intensiv pleje og indlagt på NICU, vil spædbørn modtage konventionel fysioterapi tre gange om dagen. Efter udskrivning til intermediate care unit (ICU) vil patienter kun modtage pleje én gang dagligt. Evalueringer og interventioner vil blive udført fem dage om ugen (mandag til fredag), i henhold til enhedens logistik.
Procedure: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi består af manipulationer af Thoracoabdominal Rebalancering, en registreret teknik, som bruger samtidig passiv strækning af inspiratoriske muskler og stimulering af mellemgulvet. Den manipulation, der blev brugt til at forbedre den dynamiske mellemgulv, omfattede thorax-abdominale og nedre abdominale støttemanøvrer. Rygrepositionering blev brugt til at minimere posteriorisering af ribbenene og kystkyphose på grund af thorax forvrængning.
Eksperimentel: GP + hydroterapi (GH)
Prøven vil blive evalueret en gang om dagen om morgenen, indtil de gennemfører mindst 11 interventionssessioner med hydroterapi på fem øjeblikke: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter, 15, 30 og 60 minutter efter interventionen. Mens de har behov for intensiv pleje og indlagt på NICU, vil spædbørn allokeret til GH, hydroterapi blive udført en gang om dagen, forbundet med to sessioner med konventionel fysioterapi. Efter udskrivning til intermediate care unit (ICU) vil patienter kun modtage pleje én gang dagligt, både konventionel fysioterapi og hydroterapi. Evalueringer og interventioner vil blive udført fem dage om ugen (mandag til fredag), i henhold til enhedens logistik.
Procedure: Hydroterapi
Der vil blive brugt en re-steriliserbar rustfri stålspand med en øvre diameter på 30 cm, en dybde på 32 cm, med vand ved en temperatur mellem 37 og 38º Celsius. Mængden af ​​brugt vand vil være tilstrækkelig til at holde babyen nedsænket op til skulderhøjde. Barnet vil blive nedsænket i spandens opvarmede vand og vil blive suspenderet ved occipital støtte udført af fysioterapeuten, som veksler lateral-laterale og anteroposteriore bevægelser med kun statisk suspension. Behandlingen vil vare fra otte til ti minutter og vil blive afbrudt, hvis der er agitation, cyanose, forværret åndedrætsbesvær eller større evakuering. Hvis babyen bruger nogen form for ventilationsstøtte eller iltbehandling, vil det samme blive opretholdt under proceduren med hydroterapi.
Andre navne:
  • Hydroterapier
  • Boblebad
  • Boblebade
  • Bad, Whirpool
  • Bade, boblebad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline perifer iltmætning efter 15, 30 og 60 minutter
Perifer iltmætning (%) vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter. Pulsoximetri er en metode, der bruges til at estimere procentdelen af ​​oxygen bundet til hæmoglobin i blodet, og denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af en multiparametermonitor.
Skift fra baseline perifer iltmætning efter 15, 30 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline Neonatal Infant Pain Scale-score efter 15, 30 og 60 minutter.
Evalueret af Neonatal Infant Pain Scale, scorer fra 0 til 7.
Ændring fra baseline Neonatal Infant Pain Scale-score efter 15, 30 og 60 minutter.
Tilstand af søvn og vågenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline Brazelton neonatal adfærdsvurderingsskala scores ved 15, 30 og 60 minutter.
Neonatal adfærd vurderet af Brazelton neonatal adfærdsvurdering skala, scorer fra 1 til 6.
Ændring fra baseline Brazelton neonatal adfærdsvurderingsskala scores ved 15, 30 og 60 minutter.
Åndedrætsmønster
Tidsramme: Ændring fra baseline Silverman og Andersen bulletin-score på 15, 30 og 60 minutter.
Åndedrætsbesvær vurderet af Silverman og Andersen bulletin, scorer fra 0 til 2.
Ændring fra baseline Silverman og Andersen bulletin-score på 15, 30 og 60 minutter.
Muskelaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline overfladeelektromiografi efter 60 minutter.
Muskelaktivitet af trapezius, serratus anterior og erector spinae vurderet ved overfladeelektromiografi (Root Mean Square [RMS] i volt).
Skift fra baseline overfladeelektromiografi efter 60 minutter.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline respirationsfrekvens ved 15, 30 og 60 minutter.
Respirationsfrekvens (antal respirationscyklusser pr. minut) vil blive vurderet af en fysioterapeut i et minut.
Ændring fra baseline respirationsfrekvens ved 15, 30 og 60 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline puls ved 15, 30 og 60 minutter.
Hjertefrekvens (antal hjerteslag pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af en multi-parameter monitor.
Skift fra baseline puls ved 15, 30 og 60 minutter.
Stress niveau
Tidsramme: Skift fra baseline spytkortisol efter 30 minutter.
Spytkortisol (spytkortisol i µg/dL) vil blive opsamlet ved at aspirere spyt fra spædbarnets mundhule med en 1 ml sprøjte og deponere indholdet i en passende opbevaringsbeholder.
Skift fra baseline spytkortisol efter 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbejdspartnere

Universidade Norte do Paraná

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEL-PPG Reabilitação

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner