Hidroterápia bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülötteknél
2018. október 11. frissítette: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina
A hidroterápia hatásai a bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülötteknél a kórházi kezelés során: randomizált klinikai vizsgálat
A koraszülötteknél (PTNB) gyakran alakul ki bronchopulmonalis dysplasia (BPD), ami azzal magyarázható, hogy a nyaki izmok, a felső és alsó végtagok tónusmintázatai (extensor és flexor) nem képesek fenntartani a különbségeket.
Azok a csecsemők, akiknél BPD alakul ki, hosszú ideig az újszülött intenzív osztályon (NICU) maradnak, és számos fájdalmas eljáráson esnek át.
A koraszülötteknél a fájdalomnak való kitettség (PTNB) az egyik legkárosabb tényező a méhen kívüli környezetben, egyben stresszt is okoz, ami szintén befolyásolhatja a tónusmintázatot.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hidroterápia izomtevékenységre, fájdalomra, alvásra és ébrenlétre, stresszre, fiziológiai állapotokra és oxigénigényre gyakorolt hatását PTNB-ben BPD-vel az újszülött osztályon történő kórházi kezelés során.
VÁRT EREDMÉNYEK: A hidroterápia várhatóan enyhíti a fájdalmat, javítja az alvás minőségét, valamint csökkenti az oxigénterápia és a lélegeztetés támogatását a BPD-ben szenvedő kórházi PTNB-csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS: Az orvostudomány elmúlt évekbeli fejlődése, különösen az újszülöttgyógyászatban, hozzájárult a mortalitási ráták jelentős csökkenéséhez, azonban a morbiditást és mortalitást elősegítő betegségek, például a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) növekedésével.
Ezt az állapotot az határozza meg, hogy több mint 28 napig kiegészítő oxigénre és/vagy lélegeztetésre van szükség. A BPD egyik szövődménye az, hogy a nyaki izmok, a felső és alsó végtagok tónusmintázatai (extensor és flexor) nem képesek fenntartani a különbségeket. , amely felszíni elektromiográfiával (EMG) értékelhető.
Azok a csecsemők, akiknél BPD alakul ki, hosszú ideig az újszülött intenzív osztályon (NICU) maradnak, és számos fájdalmas eljáráson esnek át. A koraszülötteknél a fájdalomnak való kitettség (PTNB) az egyik legkárosabb tényező a méhen kívüli környezetben, stresszt is okoz, ami a nyál kortizoljával mérhető. Fájdalomcsillapító módszerekkel végzett vizsgálatokra van szükség ezeknél a csecsemőknél, mint például a hidroterápia. Ez a megközelítés hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a fájdalom és a stressz jeleinek csökkentésében, valamint az alvásminőség javításában koraszülöttek a NICU-ban, a fiziológiai paraméterek, például a perifériás oxigénszaturáció javítása mellett.
CÉLKITŰZÉSEK: A hidroterápia izomtevékenységre, fájdalomra, alvásra és ébrenlétre, stresszre, fiziológiai állapotokra és oxigénigényre gyakorolt hatásának értékelése PTNB-ben BPD-vel az újszülött osztályon történő kórházi kezelés során.
MÓDSZER: A BPD diagnózisával rendelkező PTNB-t két csoportra osztják: hagyományos fizioterápia (GP) és hagyományos fizioterápia plusz hidroterápia (GH).
A GH-ra randomizált PTNB-t 11 hidroterápiás kezelésnek vetik alá.
Mindkét csoport PTNB-jét a szívfrekvencia (HR), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2), a légzési frekvencia (RR), a fájdalom, a légzési distressz, az alvási állapot és az ébrenlét értékelésére vetik alá.
A nyál kortizol szintjét és az izomaktivitást (EMG) is értékelni fogják.
VÁRT EREDMÉNYEK: A hidroterápia várhatóan enyhíti a fájdalmat, javítja az alvás minőségét, valamint csökkenti az oxigénterápia és a lélegeztetés támogatását a BPD-ben szenvedő kórházi PTNB-csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
- Telefonszám: +554333712490
- E-mail: vanessaprobst@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Darllyana S Soares, PT
- Telefonszám: +554333712490
- E-mail: darllyana@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTNB 36 hétnél kevesebb terhességgel, BPD diagnózissal
- Szívbetegség nélküli babák
- központi vénás hozzáférés hiánya, bőrelváltozások, műtéti sebek, vízelvezetés és a mellékvese elégtelensége.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a Silverman Andersen Bulletin által értékelt súlyos légzési erőfeszítés és a hemodinamikai instabilitás miatt nem tudnak hidroterápiát végezni három egymást követő napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia (GP)
A mintát naponta egyszer, reggel értékelik, amíg el nem végeznek legalább 11 hagyományos fizioterápiás beavatkozást öt pillanat alatt: közvetlenül a terápia előtt, közvetlenül utána, 15, 30 és 60 perccel a beavatkozás után. Amíg intenzív kezelésre szorulnak gondozás és kórházi kezelés a NICU-ban, a csecsemők naponta háromszor kapnak hagyományos fizioterápiás ellátást.
A köztes gondozási osztályra (ICU) történő kibocsátás után a betegek csak naponta egyszer részesülnek ellátásban.
Az egység logisztikája szerint heti öt napon (hétfőtől péntekig) végeznek értékeléseket és beavatkozásokat.
|
A hagyományos fizioterápia a Thoracoabdominal Rebalancing manipulációiból áll, amely egy olyan bejegyzett technika, amely a belégzési izmok egyidejű passzív nyújtását és a rekeszizom stimulálását alkalmazza.
A dinamikus rekeszizom fejlesztésére alkalmazott manipuláció a mellkas-hasi és az alhasi támasztó manővereket foglalta magában.
A hát repozícióját a bordák utólagos utólagosodásának és a mellkasi torzulás miatti borda kyphosisának minimalizálására alkalmazták.
|
|
Kísérleti: GP + hidroterápia (GH)
A mintát naponta egyszer, reggel értékelik mindaddig, amíg öt percen belül nem végeznek legalább 11 hidroterápiás beavatkozást: közvetlenül a terápia előtt, közvetlenül utána, 15, 30 és 60 perccel a beavatkozás után.
Amíg intenzív ellátásra szorulnak, és a NICU-ban ápolják őket, a GH-t kapó csecsemőknek naponta egyszer hidroterápiát végeznek, két hagyományos fizioterápiás alkalomhoz kapcsolódóan.
Az intermediate osztályra (ICU) történő hazabocsátás után a betegek csak naponta egyszer részesülnek ellátásban, mind a hagyományos fizioterápiában, mind a hidroterápiában.
Az egység logisztikája szerint heti öt napon (hétfőtől péntekig) végeznek értékeléseket és beavatkozásokat.
|
30 cm felső átmérőjű, 32 cm mélységű, újrasterilizálható rozsdamentes acél vödröt használnak 37 és 38°C közötti hőmérsékletű vízzel.
A felhasznált víz mennyisége elegendő lesz ahhoz, hogy a baba vállmagasságig elmerüljön.
A csecsemőt a vödör felforrósított vízébe merítik, és a fizioterapeuta által végzett nyakszirti támasztással felfüggesztik, aki az oldalsó-laterális és az anteroposterior mozgásokat csak statikus felfüggesztéssel váltogatja.
A terápia nyolc-tíz percig tart, és leállítják, ha izgatottság, cianózis, súlyosbodó légzési nehézség vagy jelentős evakuálás lép fel.
Ha a baba bármilyen típusú lélegeztetési támogatást vagy oxigénterápiát használ, a hidroterápia során ugyanezt fogják fenntartani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Változás a kiindulási perifériás oxigéntelítettséghez képest 15, 30 és 60 percnél
|
A perifériás oxigéntelítettséget (%) pulzoximéterrel mérjük.
A pulzoximetria egy módszer a hemoglobinhoz kötődő oxigén százalékos arányának becslésére a vérben, és ezt a változót egy többparaméteres monitor segítségével értékelik.
|
Változás a kiindulási perifériás oxigéntelítettséghez képest 15, 30 és 60 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Változás az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála kiindulási értékéhez képest 15, 30 és 60 percnél.
|
Újszülöttkori csecsemőfájdalmak skála alapján értékelve, 0-tól 7-ig terjedő pontszámok.
|
Változás az újszülöttkori csecsemőfájdalom skála kiindulási értékéhez képest 15, 30 és 60 percnél.
|
|
Az alvás és az ébrenlét állapota
Időkeret: Változás a kiindulási Brazelton újszülöttkori viselkedésértékelési skála pontszámaihoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
Az újszülöttek viselkedését a Brazelton újszülöttkori viselkedésértékelési skálával értékelték, 1-től 6-ig terjedő pontszámok.
|
Változás a kiindulási Brazelton újszülöttkori viselkedésértékelési skála pontszámaihoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
|
Légzési minta
Időkeret: Változás a kiindulási Silverman és Andersen Bulletin pontszámokhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
A Silverman és Andersen Bulletin által értékelt légzési distressz, a pontszámok 0-tól 2-ig terjednek.
|
Változás a kiindulási Silverman és Andersen Bulletin pontszámokhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
|
Izomtevékenység
Időkeret: Változás az alapvonal felszíni elektromiográfiához képest 60 percnél.
|
A trapezius, serratus anterior és erector spinae izomaktivitása felszíni elektromiográfiával (Root Mean Square [RMS] voltban) értékelve.
|
Változás az alapvonal felszíni elektromiográfiához képest 60 percnél.
|
|
Légzésszám
Időkeret: Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
A légzésszámot (percenkénti légzési ciklusok számát) egy fizioterapeuta értékeli egy percig.
|
Változás a kiindulási légzésszámhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
|
Pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
A pulzusszám (percenkénti szívverések száma) többparaméteres monitor segítségével kerül értékelésre.
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 15, 30 és 60 percnél.
|
|
Stressz szint
Időkeret: Változás a kiindulási nyálkortizolhoz képest 30 percnél.
|
A nyálkortizol (nyálkortizol µg/dL-ben) összegyűjtése úgy történik, hogy nyálat szívunk fel a csecsemő szájüregéből egy 1 ml-es fecskendővel, és a tartalmat egy megfelelő tárolóedénybe helyezzük.
|
Változás a kiindulási nyálkortizolhoz képest 30 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEL-PPG Reabilitação
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .