Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroterapi hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi

11 oktober 2018 uppdaterad av: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina

Effekter av hydroterapi hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi under sjukhusvistelse: en randomiserad klinisk prövning

Prematura nyfödda (PTNB) utvecklar ofta bronkopulmonell dysplasi (BPD) som kan relateras till en oförmåga att upprätthålla skillnader i tonusmönster (extensor och flexor) mellan cervikala muskler, övre och nedre extremiteterna. Spädbarn som utvecklar BPD stannar kvar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under en längre tid och genomgår ett stort antal smärtsamma procedurer. Exponering för smärta hos prematura nyfödda (PTNB) är en av de mest skadliga faktorerna i den extrauterina miljön, vilket också orsakar stress, vilket också kan störa tonusmönstret. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av hydroterapi på muskelaktivitet, smärta, sömn och vakenhet, stress, fysiologiska tillstånd och behovet av syre i PTNB med BPD under sjukhusvistelse på neonatalavdelningen. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Hydroterapi förväntas lindra smärta, förbättra sömnkvaliteten och minska syrgasbehandling och ventilationsstöd hos inlagda PTNB-barn med BPD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Utvecklingen av medicin under de senaste åren, särskilt inom neonatologi, har bidragit till en avsevärd minskning av dödligheten, dock med ökningen av sjukdomar som bidrar till sjuklighet och mortalitet, såsom bronkopulmonell dysplasi (BPD). Sådant tillstånd definieras av behovet av extra syre och/eller andningsstöd i mer än 28 dagar. En av komplikationerna till BPD är oförmågan att upprätthålla skillnader i tonusmönster (extensor och flexor) mellan cervikala muskler, övre och nedre extremiteterna , vilket kan bedömas genom ytelektromyografi (EMG). Spädbarn som utvecklar BPD stannar kvar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under en längre tid och genomgår ett stort antal smärtsamma procedurer. Exponering för smärta hos prematura nyfödda (PTNB) är en av de mest skadliga faktorerna i den extrauterina miljön, orsakar också stress, vilket kan mätas med spottisol. Studier med smärtlindringsmetoder hos dessa spädbarn behövs, såsom hydroterapi. Detta tillvägagångssätt har visat sig vara effektivt och säkert för att minska tecknen på smärta och stress och för att förbättra sömnkvaliteten i för tidigt födda barn på NICU, förutom att förbättra fysiologiska parametrar, såsom perifer syremättnad. MÅL: Att utvärdera effekterna av hydroterapi på muskelaktivitet, smärta, sömn och vakenhet, stress, fysiologiska tillstånd och behov av syre i PTNB med BPD under sjukhusvistelse på neonatalavdelningen. METODOLOGI: PTNB med diagnosen BPD kommer att randomiseras i två grupper: konventionell fysioterapi (GP) och konventionell sjukgymnastik plus hydroterapi (GH). PTNB som randomiserats till GH kommer att skickas till 11 hydroterapisessioner. PTNB från båda grupperna kommer att underkastas utvärdering av hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2), andningsfrekvens (RR), smärta, andnöd, sömntillstånd och vakenhet. Nivån av salivkortisol och muskelaktivitet (EMG) kommer också att utvärderas. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Hydroterapi förväntas lindra smärta, förbättra sömnkvaliteten och minska syrgasbehandling och ventilationsstöd hos inlagda PTNB-barn med BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTNB med graviditetsålder mindre än 36 veckor med diagnosen BPD
  • Bebisar utan hjärtsjukdom
  • frånvaro av central venös åtkomst, hudskador, operationssår, dränering och insufficiens i binjuren.

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan utföra hydroterapi under tre dagar i följd på grund av svår andningsansträngning utvärderad av Silverman Andersen Bulletin och hemodynamisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik (GP)
Provet kommer att utvärderas en gång om dagen på morgonen tills de genomför minst 11 interventionssessioner med konventionell sjukgymnastik på fem ögonblick: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter, 15, 30 och 60 minuter efter interventionen. Medan de är i behov av intensiv vård och sjukhus på NICU kommer spädbarn att få konventionell sjukgymnastik tre gånger om dagen. Efter utskrivning till intermediate care unit (ICU) får patienterna vård endast en gång om dagen. Utvärderingar och insatser kommer att genomföras fem dagar i veckan (måndag till fredag), enligt enhetens logistik.
Procedur: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik består av manipulationer av Thoracoabdominal Rebalancing, en registrerad teknik som använder samtidig passiv stretching av inandningsmusklerna och stimulering av diafragman. Den manipulation som användes för att förbättra det dynamiska diafragman inkluderade stödmanövrarna för bröst-buk och nedre buken. Ryggompositionering användes för att minimera posteriorisering av revbenen och kustkyphos på grund av bröstkorgsförvrängning.
Experimentell: GP + hydroterapi (GH)
Provet kommer att utvärderas en gång om dagen på morgonen tills de genomför minst 11 interventionssessioner med hydroterapi på fem ögonblick: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter, 15, 30 och 60 minuter efter interventionen. Medan de är i behov av intensivvård och är inlagda på NICU, kommer spädbarn som tilldelats GH, hydroterapi att utföras en gång om dagen, i samband med två sessioner med konventionell fysioterapi. Efter utskrivning till intermediate care unit (ICU) får patienterna vård endast en gång om dagen, både konventionell sjukgymnastik och hydroterapi. Utvärderingar och insatser kommer att genomföras fem dagar i veckan (måndag till fredag), enligt enhetens logistik.
Procedur: Hydroterapi
En återsteriliserbar hink av rostfritt stål med en övre diameter på 30 cm, ett djup på 32 cm, med vatten vid en temperatur mellan 37 och 38º Celsius kommer att användas. Mängden vatten som används kommer att vara tillräcklig för att hålla barnet under vatten upp till axelhöjd. Barnet kommer att sänkas ner i det uppvärmda vattnet i hinken och kommer att suspenderas av nackstöd som utförs av sjukgymnasten, som alternerar lateral-laterala och anteroposteriora rörelser med endast statisk suspension. Behandlingen kommer att pågå från åtta till tio minuter och kommer att avbrytas om det uppstår agitation, cyanos, förvärrad andningsbesvär eller större evakuering. Om barnet använder någon typ av andningsstöd eller syrgasbehandling, kommer det att upprätthållas under hydroterapiproceduren.
Andra namn:
  • Hydroterapier
  • Bubbelpool
  • Bubbelbad
  • Bath, Whirpool
  • Bad, bubbelpool

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinjens perifer syremättnad efter 15, 30 och 60 minuter
Perifer syremättnad (%) kommer att mätas med en pulsoximeter. Pulsoximetri är en metod som används för att uppskatta andelen syre bundet till hemoglobin i blodet och denna variabel kommer att bedömas med hjälp av en multiparametermonitor.
Ändra från baslinjens perifer syremättnad efter 15, 30 och 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen Neonatal Infant Pain Scale-poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Utvärderad av Neonatal Infant Pain Scale, poäng från 0 till 7.
Ändring från baslinjen Neonatal Infant Pain Scale-poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Tillstånd av sömn och vakenhet
Tidsram: Förändring från baslinjen Brazelton neonatal beteendebedömningsskalan poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Neonatal beteende bedömd med Brazelton neonatal beteendebedömning skala, poäng från 1 till 6.
Förändring från baslinjen Brazelton neonatal beteendebedömningsskalan poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Andningsmönster
Tidsram: Ändring från baslinjen Silverman och Andersen bulletin poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Andningsbesvär bedömd av Silverman och Andersen bulletin, poäng varierar från 0 till 2.
Ändring från baslinjen Silverman och Andersen bulletin poäng vid 15, 30 och 60 minuter.
Muskelaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjeytelektromiografi efter 60 minuter.
Muskelaktivitet av trapezius, serratus anterior och erector spinae bedömd med ytelektromiografi (Root Mean Square [RMS] i volt).
Ändring från baslinjeytelektromiografi efter 60 minuter.
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens andningsfrekvens vid 15, 30 och 60 minuter.
Andningsfrekvens (antal andningscykler per minut) kommer att bedömas av en sjukgymnast under en minut.
Ändring från baslinjens andningsfrekvens vid 15, 30 och 60 minuter.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjepuls vid 15, 30 och 60 minuter.
Hjärtfrekvens (antal hjärtslag per minut) kommer att bedömas med hjälp av en multiparametermonitor.
Ändra från baslinjepuls vid 15, 30 och 60 minuter.
Stress nivå
Tidsram: Byt från baslinje salivkortisol efter 30 minuter.
Salivkortisol (salivkortisol i µg/dL) kommer att samlas upp genom att aspirera saliv från munhålan hos barnet med en 1 ml spruta och deponera innehållet i en lämplig förvaringsbehållare.
Byt från baslinje salivkortisol efter 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbetspartners

Universidade Norte do Paraná

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEL-PPG Reabilitação

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera