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気管支肺異形成症の未熟児におけるハイドロセラピー

2018年10月11日 更新者：Vanessa Suziane Probst、Universidade Estadual de Londrina

入院中の気管支肺異形成症の未熟児におけるハイドロセラピーの効果：ランダム化臨床試験

未熟児 (PTNB) は、しばしば気管支肺異形成症 (BPD) を発症します。これは、頸部の筋肉、上肢と下肢の間の緊張パターン (伸筋と屈筋) の違いを維持できないことに関連している可能性があります。 BPD を発症した赤ちゃんは、新生児集中治療室 (NICU) に長期間留まり、多くの痛みを伴う処置を受けます。 未熟児の痛みへの曝露 (PTNB) は、子宮外環境で最も有害な要因の 1 つであり、ストレスを引き起こし、緊張パターンにも干渉する可能性があります。 したがって、この研究の目的は、新生児ユニットでの入院中のBPDを伴うPTNBの筋肉活動、痛み、睡眠と覚醒、ストレス、生理学的状態、および酸素の必要性に対するハイドロセラピーの効果を評価することです。 期待される結果: ハイドロセラピーは、痛みを和らげ、睡眠の質を改善し、BPD で入院している PTNB 赤ちゃんの酸素療法と換気サポートを減らすことが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 近年の医学、特に新生児学の発展は、死亡率の大幅な低下に貢献していますが、気管支肺異形成 (BPD) などの罹患率と死亡率に寄与する疾患の増加に伴います。 このような状態は、28 日以上の酸素補給および/または換気サポートの必要性によって定義されます。 、表面筋電図 (EMG) によって評価することができます。 BPD を発症した赤ちゃんは、新生児集中治療室 (NICU) に長期間滞在し、多くの痛みを伴う処置を受けます。また、唾液中のコルチゾールによって測定できるストレスも引き起こします。ハイドロセラピーなど、これらの赤ちゃんの鎮痛方法に関する研究が必要です。末梢酸素飽和度などの生理学的パラメーターの改善に加えて、NICU の早産児。 目的: 新生児病棟での入院中の BPD を伴う PTNB の筋肉活動、痛み、睡眠と覚醒、ストレス、生理学的状態、および酸素の必要性に対するハイドロセラピーの効果を評価すること。 方法論: BPD と診断された PTNB は、従来の理学療法 (GP) と従来の理学療法とハイドロセラピー (GH) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 GH に無作為化された PTNB は、11 回の水治療セッションに提出されます。 両方のグループからの PTNB は、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数 (RR)、痛み、呼吸困難、睡眠状態、および覚醒状態の評価に提出されます。 唾液コルチゾールと筋肉活動（EMG）のレベルも評価されます。 期待される結果: ハイドロセラピーは、痛みを和らげ、睡眠の質を改善し、BPD で入院している PTNB 赤ちゃんの酸素療法と換気サポートを減らすことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BPDと診断された在胎週数が36週未満のPTNB
  • 心臓病のない赤ちゃん
  • 中心静脈アクセスの欠如、皮膚病変、外科的創傷、ドレナージ、および副腎の機能不全。

除外基準:

  • Silverman Andersen Bulletin によって評価された重度の呼吸努力および血行動態の不安定性のために、3 日間連続してハイドロセラピーを実施できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の理学療法（GP）
サンプルは、従来の理学療法の少なくとも 11 回の介入セッションを 5 つの時点で完了するまで、朝に 1 日 1 回評価されます: 治療の直前、直後、介入の 15、30、および 60 分後。ケアを受けて NICU に入院すると、乳児は従来の理学療法ケアを 1 日 3 回受けます。 中間治療室 (ICU) への退院後、患者は 1 日 1 回だけ治療を受けます。 評価と介入は、ユニットのロジスティクスに従って、週 5 日 (月曜日から金曜日) 実行されます。
手順：従来の理学療法
従来の理学療法は、呼吸筋の受動的ストレッチングと横隔膜の刺激を同時に使用する登録された技術である胸腹部リバランスの操作で構成されています。 動的横隔膜を改善するために使用される操作には、胸腹部および下腹部のサポート操作が含まれていました。 背中の再配置は、胸部の歪みによる肋骨の後方化と肋骨の後弯を最小限に抑えるために使用されました。
実験的：GP + ハイドロセラピー (GH)
サンプルは、治療の直前、直後、介入の 15、30、および 60 分後の 5 つの時点で、少なくとも 11 回のハイドロセラピーの介入セッションを完了するまで、朝に 1 日 1 回評価されます。 彼らは集中治療を必要としており、NICU に入院している間、乳児は GH に割り当てられ、従来の理学療法の 2 つのセッションに関連して、1 日 1 回ハイドロセラピーが行われます。 中間治療室 (ICU) への退院後、患者は、従来の理学療法と水治療療法の両方で、1 日 1 回だけ治療を受けます。 評価と介入は、ユニットのロジスティクスに従って、週 5 日 (月曜日から金曜日) 実行されます。
手順：ハイドロセラピー
上部直径 30 cm、深さ 32 cm、摂氏 37 ～ 38 度の温度の水を備えた再滅菌可能なステンレス製バケツが使用されます。 使用する水の量は、赤ちゃんが肩の高さまで浸かるのに十分です。 赤ちゃんはバケツの温水に浸され、理学療法士による後頭サポートによって吊り下げられます。理学療法士は、静的な吊り下げのみで横方向と前後方向の動きを交互に行います。 治療は 8 ～ 10 分間続き、動揺、チアノーゼ、呼吸困難の悪化、または重大な避難がある場合は中止されます。 赤ちゃんが何らかのタイプの換気補助または酸素療法を使用している場合、ハイドロセラピーの処置中も同じことが維持されます。
他の名前：
  • ハイドロセラピー
  • ジェットバス
  • バース、ワールプール
  • お風呂、ジャグジー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度
時間枠：15、30、および 60 分での末梢酸素飽和度のベースラインからの変化
末梢酸素飽和度（％）は、パルスオキシメータを使用して測定されます。 パルスオキシメトリーは、血液中のヘモグロビンに結合した酸素の割合を推定するために使用される方法であり、この変数はマルチパラメーターモニターを使用して評価されます。
15、30、および 60 分での末梢酸素飽和度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：15、30、および 60 分での新生児乳児疼痛スケール スコアのベースラインからの変化。
0 から 7 までの範囲の新生児の幼児の痛みのスケールによって評価されます。
15、30、および 60 分での新生児乳児疼痛スケール スコアのベースラインからの変化。
睡眠と覚醒の状態
時間枠：15、30、および 60 分での Brazelton 新生児行動評価尺度スコアのベースラインからの変化。
Brazelton 新生児行動評価スケールによって評価された新生児行動、1 ～ 6 の範囲のスコア。
15、30、および 60 分での Brazelton 新生児行動評価尺度スコアのベースラインからの変化。
呼吸パターン
時間枠：15、30、および 60 分での Silverman および Andersen Bulletin スコアのベースラインからの変化。
Silverman および Andersen Bulletin によって評価された呼吸困難、0 ～ 2 の範囲のスコア。
15、30、および 60 分での Silverman および Andersen Bulletin スコアのベースラインからの変化。
筋肉活動
時間枠：60分でのベースライン表面電子図からの変化。
僧帽筋、前鋸筋、および脊柱起立筋の筋肉活動は、表面エレクトロミグラフィー (ボルト単位の二乗平均平方根 [RMS]) によって評価されます。
60分でのベースライン表面電子図からの変化。
呼吸数
時間枠：15、30、および 60 分でのベースライン呼吸数からの変化。
呼吸数 (1 分あたりの呼吸サイクル数) は、理学療法士によって 1 分間評価されます。
15、30、および 60 分でのベースライン呼吸数からの変化。
心拍数
時間枠：15、30、および 60 分でのベースライン心拍数からの変化。
心拍数（1分あたりの心拍数）は、マルチパラメータモニターを使用して評価されます。
15、30、および 60 分でのベースライン心拍数からの変化。
ストレスレベル
時間枠：30 分でのベースラインの唾液中コルチゾールからの変化。
唾液コルチゾール (μg/dL の唾液コルチゾール) は、乳児の口腔から 1 mL 注射器で唾液を吸引し、内容物を適切な保存容器に入れることによって収集されます。
30 分でのベースラインの唾液中コルチゾールからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual de Londrina

協力者

Universidade Norte do Paraná

捜査官

  • 主任研究者：Vanessa Probst, PhD、State University of Londrina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEL-PPG Reabilitação

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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