- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538977
Idroterapia nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare
11 ottobre 2018 aggiornato da: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina
Effetti dell'idroterapia nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare durante il ricovero: uno studio clinico randomizzato
I neonati prematuri (PTNB) sviluppano spesso displasia broncopolmonare (BPD) che può essere correlata a un'incapacità di mantenere differenze nei modelli di tono (estensore e flessore) tra i muscoli cervicali, gli arti superiori e inferiori.
I bambini che sviluppano BPD rimangono nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per un periodo di tempo prolungato, sottoposti a un gran numero di procedure dolorose.
L'esposizione al dolore nei neonati prematuri (PTNB) è uno dei fattori più dannosi nell'ambiente extrauterino, causando anche stress, che può anche interferire con il pattern del tono.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'idroterapia sull'attività muscolare, il dolore, il sonno e la veglia, lo stress, le condizioni fisiologiche e la necessità di ossigeno in PTNB con BPD durante il ricovero nell'unità neonatale.
RISULTATI ATTESI: Si prevede che l'idroterapia allevi il dolore, migliori la qualità del sonno e riduca l'ossigenoterapia e il supporto ventilatorio nei bambini PTNB ricoverati con BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Lo sviluppo della medicina negli ultimi anni, soprattutto in neonatologia, ha contribuito ad una notevole riduzione dei tassi di mortalità, con l'aumento però di patologie che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità, come la displasia broncopolmonare (BPD).
Tale condizione è definita dalla necessità di ossigeno supplementare e/o supporto ventilatorio per più di 28 giorni. Una delle complicanze del BPD è l'incapacità di mantenere le differenze nei modelli di tono (estensore e flessore) tra i muscoli cervicali, gli arti superiori e inferiori , che può essere valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG).
I bambini che sviluppano BPD rimangono nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per un periodo di tempo prolungato, sottoposti a un gran numero di procedure dolorose. L'esposizione al dolore nei neonati prematuri (PTNB) è uno dei fattori più dannosi nell'ambiente extrauterino, causando anche stress, che può essere misurato dal cortisolo salivare. Sono necessari studi con metodi antidolorifici in questi bambini, come l'idroterapia. Questo approccio si è dimostrato efficace e sicuro nel ridurre i segni di dolore e stress e migliorare la qualità del sonno in neonati pretermine in terapia intensiva neonatale, oltre a migliorare i parametri fisiologici, come la saturazione periferica di ossigeno.
OBIETTIVI: Valutare gli effetti dell'idroterapia sull'attività muscolare, il dolore, il sonno e la veglia, lo stress, le condizioni fisiologiche e la necessità di ossigeno in PTNB con BPD durante il ricovero nell'unità neonatale.
METODOLOGIA: PTNB con diagnosi di BPD sarà randomizzato in due gruppi: fisioterapia convenzionale (GP) e fisioterapia convenzionale più idroterapia (GH).
Il PTNB randomizzato a GH sarà sottoposto a 11 sessioni di idroterapia.
Il PTNB di entrambi i gruppi sarà sottoposto alla valutazione della frequenza cardiaca (HR), della saturazione periferica di ossigeno (SpO2), della frequenza respiratoria (RR), del dolore, dell'angoscia respiratoria, dello stato di sonno e della veglia.
Verranno inoltre valutati il livello di cortisolo salivare e l'attività muscolare (EMG).
RISULTATI ATTESI: Si prevede che l'idroterapia allevi il dolore, migliori la qualità del sonno e riduca l'ossigenoterapia e il supporto ventilatorio nei bambini PTNB ricoverati con BPD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
- Numero di telefono: +554333712490
- Email: vanessaprobst@gmail.com
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Contatto:
- Darllyana S Soares, PT
- Numero di telefono: +554333712490
- Email: darllyana@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTNB con età gestazionale inferiore a 36 settimane con diagnosi di BPD
- Bambini senza malattie cardiache
- assenza di accesso venoso centrale, lesioni cutanee, ferita chirurgica, drenaggio e insufficienza della ghiandola surrenale.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono eseguire l'idroterapia per tre giorni consecutivi a causa del grave sforzo respiratorio valutato dal Silverman Andersen Bulletin e dell'instabilità emodinamica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale (GP)
Il campione verrà valutato una volta al giorno al mattino fino al completamento di almeno 11 sessioni di intervento di fisioterapia convenzionale in cinque momenti: immediatamente prima della terapia, immediatamente dopo, 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento. cura e ricoverati in terapia intensiva neonatale, i neonati riceveranno cure fisioterapiche convenzionali tre volte al giorno.
Dopo la dimissione nell'unità di cure intermedie (ICU), i pazienti riceveranno cure solo una volta al giorno.
Le valutazioni e gli interventi saranno effettuati cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), secondo la logistica dell'unità.
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La fisioterapia convenzionale consiste in manipolazioni di riequilibrio toracoaddominale, una tecnica registrata che utilizza simultaneamente l'allungamento passivo dei muscoli inspiratori e la stimolazione del diaframma.
La manipolazione utilizzata per migliorare la dinamica del diaframma comprendeva le manovre di sostegno toraco-addominali e del basso ventre.
Il riposizionamento posteriore è stato utilizzato per ridurre al minimo la posteriorizzazione delle costole e la cifosi costale dovuta alla distorsione toracica.
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Sperimentale: GP + idroterapia (GH)
Il campione verrà valutato una volta al giorno al mattino fino al completamento di almeno 11 sessioni di intervento di idroterapia in cinque momenti: immediatamente prima della terapia, immediatamente dopo, 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento.
Mentre hanno bisogno di terapia intensiva e ricoverati in terapia intensiva neonatale, i neonati assegnati a GH, l'idroterapia verrà eseguita una volta al giorno, associata a due sessioni di fisioterapia convenzionale.
Dopo la dimissione nell'unità di cure intermedie (ICU), i pazienti riceveranno cure solo una volta al giorno, sia fisioterapia convenzionale che idroterapia.
Le valutazioni e gli interventi saranno effettuati cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), secondo la logistica dell'unità.
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Verrà utilizzato un secchio in acciaio inossidabile risterilizzabile con diametro superiore di 30 cm, profondità 32 cm, con acqua a temperatura compresa tra 37 e 38º Celsius.
La quantità di acqua utilizzata sarà sufficiente a mantenere il bambino immerso fino all'altezza delle spalle.
Il bambino sarà immerso nell'acqua riscaldata del secchio e sarà sospeso dal supporto occipitale eseguito dal fisioterapista, che alterna movimenti laterale-laterali e anteroposteriori alla sola sospensione statica.
La terapia durerà da otto a dieci minuti e verrà interrotta in caso di agitazione, cianosi, peggioramento della difficoltà respiratoria o evacuazione maggiore.
Se il bambino utilizza qualsiasi tipo di supporto ventilatorio o ossigenoterapia, lo stesso verrà mantenuto durante la procedura di idroterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione periferica di ossigeno al basale a 15, 30 e 60 minuti
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La saturazione periferica di ossigeno (%) sarà misurata utilizzando un pulsossimetro.
La pulsossimetria è un metodo utilizzato per stimare la percentuale di ossigeno legato all'emoglobina nel sangue e questa variabile sarà valutata utilizzando un monitor multiparametrico.
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Variazione dalla saturazione periferica di ossigeno al basale a 15, 30 e 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della scala del dolore infantile neonatale a 15, 30 e 60 minuti.
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Valutato da Neonatal Infant Pain Scale, punteggi che vanno da 0 a 7.
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Variazione rispetto al punteggio basale della scala del dolore infantile neonatale a 15, 30 e 60 minuti.
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Stato di sonno e veglia
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi della scala di valutazione comportamentale neonatale di Brazelton al basale a 15, 30 e 60 minuti.
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Comportamento neonatale valutato dalla scala di valutazione comportamentale neonatale di Brazelton, punteggi da 1 a 6.
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Variazione dai punteggi della scala di valutazione comportamentale neonatale di Brazelton al basale a 15, 30 e 60 minuti.
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Modello di respirazione
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi del bollettino di base di Silverman e Andersen a 15, 30 e 60 minuti.
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Distress respiratorio valutato dal bollettino di Silverman e Andersen, punteggi compresi tra 0 e 2.
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Modifica dai punteggi del bollettino di base di Silverman e Andersen a 15, 30 e 60 minuti.
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Variazione dall'elettromiografia di superficie basale a 60 minuti.
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Attività muscolare del trapezio, del dentato anteriore e dell'erettore spinale valutata mediante elettromiografia di superficie (Root Mean Square [RMS] in Volt).
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Variazione dall'elettromiografia di superficie basale a 60 minuti.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale a 15, 30 e 60 minuti.
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La frequenza respiratoria (numero di cicli respiratori al minuto) sarà valutata da un fisioterapista per un minuto.
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Variazione dalla frequenza respiratoria basale a 15, 30 e 60 minuti.
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 15, 30 e 60 minuti.
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La frequenza cardiaca (numero di battiti cardiaci al minuto) verrà valutata utilizzando un monitor multiparametrico.
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Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 15, 30 e 60 minuti.
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Livello di stress
Lasso di tempo: Variazione dal cortisolo salivare basale a 30 minuti.
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Il cortisolo salivare (cortisolo salivare in µg/dL) sarà raccolto aspirando la saliva dalla cavità orale del bambino con una siringa da 1 ml e depositando il contenuto in un apposito contenitore.
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Variazione dal cortisolo salivare basale a 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEL-PPG Reabilitação
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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