- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03538977
Hydrothérapie chez les prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
11 octobre 2018 mis à jour par: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina
Effets de l'hydrothérapie chez les prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire pendant l'hospitalisation : un essai clinique randomisé
Les nouveau-nés prématurés (PTNB) développent souvent une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) qui peut être liée à une incapacité à maintenir des différences de tonus (extenseurs et fléchisseurs) entre les muscles cervicaux, les membres supérieurs et inférieurs.
Les bébés qui développent un trouble borderline restent dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant une période prolongée, subissant un grand nombre de procédures douloureuses.
L'exposition à la douleur chez les nouveau-nés prématurés (PTNB) est l'un des facteurs les plus dommageables dans l'environnement extra-utérin, provoquant également un stress, qui peut également interférer avec le modèle de tonus.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'hydrothérapie sur l'activité musculaire, la douleur, le sommeil et l'éveil, le stress, les conditions physiologiques et le besoin d'oxygène dans les PTNB avec BPD pendant l'hospitalisation en unité néonatale.
RÉSULTATS ATTENDUS : L'hydrothérapie devrait soulager la douleur, améliorer la qualité du sommeil et réduire l'oxygénothérapie et l'assistance ventilatoire chez les bébés PTNB hospitalisés atteints de TPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : Le développement de la médecine ces dernières années, en particulier en néonatologie, a contribué à une réduction considérable des taux de mortalité, avec cependant l'augmentation des maladies qui contribuent à la morbidité et à la mortalité, telles que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP).
Une telle condition est définie par le besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'assistance ventilatoire pendant plus de 28 jours. , qui peut être évaluée par électromyographie de surface (EMG).
Les bébés qui développent un TPL restent dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant une période prolongée, subissant un grand nombre de procédures douloureuses. L'exposition à la douleur chez les nouveau-nés prématurés (PTNB) est l'un des facteurs les plus dommageables dans l'environnement extra-utérin, provoquant également un stress, qui peut être mesuré par le cortisol salivaire. Des études sur les méthodes de soulagement de la douleur chez ces bébés sont nécessaires, telles que l'hydrothérapie. Cette approche s'est avérée efficace et sûre pour réduire les signes de douleur et de stress et pour améliorer la qualité du sommeil chez les bébés. prématurés à l'USIN, en plus d'améliorer les paramètres physiologiques, tels que la saturation périphérique en oxygène.
OBJECTIFS: Évaluer les effets de l'hydrothérapie sur l'activité musculaire, la douleur, le sommeil et l'éveil, le stress, les conditions physiologiques et le besoin d'oxygène chez les PTNB avec BPD pendant l'hospitalisation en unité néonatale.
METHODOLOGIE: Les PTNB avec un diagnostic de BPD seront randomisés en deux groupes : physiothérapie conventionnelle (GP) et physiothérapie conventionnelle plus hydrothérapie (GH).
Le PTNB randomisé en GH sera soumis à 11 séances d'hydrothérapie.
Le PTNB des deux groupes sera soumis à une évaluation de la fréquence cardiaque (FC), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), de la fréquence respiratoire (FR), de la douleur, de la détresse respiratoire, de l'état de sommeil et de l'éveil.
Le niveau de cortisol salivaire et l'activité musculaire (EMG) seront également évalués.
RÉSULTATS ATTENDUS : L'hydrothérapie devrait soulager la douleur, améliorer la qualité du sommeil et réduire l'oxygénothérapie et l'assistance ventilatoire chez les bébés PTNB hospitalisés atteints de TPL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +554333712490
- E-mail: vanessaprobst@gmail.com
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Contact:
- Darllyana S Soares, PT
- Numéro de téléphone: +554333712490
- E-mail: darllyana@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Vanessa S Probst, PT, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTNB avec un âge gestationnel inférieur à 36 semaines avec un diagnostic de trouble borderline
- Bébés sans maladie cardiaque
- absence d'accès veineux central, lésions cutanées, plaie chirurgicale, drainage et insuffisance de la glande surrénale.
Critère d'exclusion:
- Ceux incapables d'effectuer l'hydrothérapie pendant trois jours consécutifs en raison d'un effort respiratoire sévère évalué par le Silverman Andersen Bulletin et d'une instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle (GP)
L'échantillon sera évalué une fois par jour le matin jusqu'à ce qu'il complète au moins 11 séances d'intervention de physiothérapie conventionnelle en cinq moments : immédiatement avant la thérapie, immédiatement après, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention. soins et hospitalisés à l'USIN, les nourrissons recevront des soins de physiothérapie conventionnels trois fois par jour.
Après leur sortie à l'unité de soins intermédiaires (USI), les patients ne recevront des soins qu'une fois par jour.
Les évaluations et les interventions seront effectuées cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), selon la logistique de l'unité.
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La physiothérapie conventionnelle consiste en des manipulations de rééquilibrage thoracoabdominal, une technique enregistrée qui utilise simultanément l'étirement passif des muscles inspiratoires et la stimulation du diaphragme.
La manipulation utilisée pour améliorer le diaphragme dynamique comprenait les manœuvres d'appui thoraco-abdominaux et abdominaux inférieurs.
Le repositionnement du dos a été utilisé pour minimiser la postériorisation des côtes et la cyphose costale due à la distorsion thoracique.
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Expérimental: Médecin généraliste + thermalisme (GH)
L'échantillon sera évalué une fois par jour le matin jusqu'à ce qu'il complète au moins 11 séances d'intervention d'hydrothérapie en cinq moments : immédiatement avant la thérapie, immédiatement après, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention.
Alors qu'ils sont nécessitant des soins intensifs et hospitalisés à l'unité de soins intensifs, les nourrissons affectés à la GH, une hydrothérapie sera pratiquée une fois par jour, associée à deux séances de kinésithérapie conventionnelle.
Après leur sortie en unité de soins intermédiaires (USI), les patients ne recevront des soins qu'une seule fois par jour, tant en physiothérapie conventionnelle qu'en hydrothérapie.
Les évaluations et les interventions seront effectuées cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), selon la logistique de l'unité.
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Un seau en acier inoxydable restérilisable avec un diamètre supérieur de 30 cm, une profondeur de 32 cm, avec de l'eau à une température comprise entre 37 et 38º Celsius sera utilisé.
La quantité d'eau utilisée sera suffisante pour maintenir le bébé immergé jusqu'à la hauteur des épaules.
Le bébé sera immergé dans l'eau chauffée du seau et sera suspendu par un appui occipital réalisé par le kinésithérapeute, qui alterne mouvements latéro-latéraux et antéropostérieurs avec uniquement une suspension statique.
La thérapie durera de huit à dix minutes et sera interrompue en cas d'agitation, de cyanose, d'aggravation de la détresse respiratoire ou d'évacuation majeure.
Si le bébé utilise n'importe quel type d'assistance ventilatoire ou d'oxygénothérapie, la même chose sera maintenue pendant la procédure d'hydrothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Changement par rapport à la saturation périphérique en oxygène de base à 15, 30 et 60 minutes
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La saturation périphérique en oxygène (%) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls.
L'oxymétrie de pouls est une méthode utilisée pour estimer le pourcentage d'oxygène lié à l'hémoglobine dans le sang et cette variable sera évaluée à l'aide d'un moniteur multiparamètres.
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Changement par rapport à la saturation périphérique en oxygène de base à 15, 30 et 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson à 15, 30 et 60 minutes.
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Évalué par l'échelle de douleur néonatale du nourrisson, scores allant de 0 à 7.
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson à 15, 30 et 60 minutes.
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État de sommeil et d'éveil
Délai: Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton à 15, 30 et 60 minutes.
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Comportement néonatal évalué par l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton, scores allant de 1 à 6.
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton à 15, 30 et 60 minutes.
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Modèle de respiration
Délai: Changement par rapport aux scores de base des bulletins Silverman et Andersen à 15, 30 et 60 minutes.
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Détresse respiratoire évaluée par le bulletin Silverman et Andersen, scores allant de 0 à 2.
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Changement par rapport aux scores de base des bulletins Silverman et Andersen à 15, 30 et 60 minutes.
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Activité musculaire
Délai: Changement par rapport à l'électromiographie de surface de base à 60 minutes.
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Activité musculaire du trapèze, du dentelé antérieur et de l'érecteur évalué par électromiographie de surface (Root Mean Square [RMS] en Volts).
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Changement par rapport à l'électromiographie de surface de base à 60 minutes.
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Fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base à 15, 30 et 60 minutes.
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La fréquence respiratoire (nombre de cycles respiratoires par minute) sera évaluée par un physiothérapeute pendant une minute.
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Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base à 15, 30 et 60 minutes.
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Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 15, 30 et 60 minutes.
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La fréquence cardiaque (nombre de battements cardiaques par minute) sera évaluée à l'aide d'un moniteur multiparamètres.
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 15, 30 et 60 minutes.
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Niveau de stress
Délai: Changement du cortisol salivaire de base à 30 minutes.
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Le cortisol salivaire (cortisol salivaire en µg/dL) sera collecté en aspirant la salive de la cavité buccale du nourrisson avec une seringue de 1 ml et en déposant le contenu dans un récipient de stockage approprié.
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Changement du cortisol salivaire de base à 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (Réel)
29 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEL-PPG Reabilitação
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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