Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroterapie u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií

11. října 2018 aktualizováno: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina

Účinky hydroterapie u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií během hospitalizace: Randomizovaná klinická studie

U předčasně narozených novorozenců (PTNB) se často rozvine bronchopulmonální dysplazie (BPD), která může souviset s neschopností udržet rozdíly v tonusových vzorcích (extensor a flexor) mezi krčními svaly, horními a dolními končetinami. Děti, u kterých se rozvine BPD, zůstávají na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) po delší dobu a podstupují velké množství bolestivých procedur. Vystavení bolesti u předčasně narozených novorozenců (PTNB) je jedním z nejškodlivějších faktorů v mimoděložním prostředí, který také způsobuje stres, který může také narušovat tonus. Cílem této studie je proto zhodnotit vlivy hydroterapie na svalovou aktivitu, bolest, spánek a bdění, stres, fyziologické stavy a potřebu kyslíku u PTNB s BPD během hospitalizace na novorozeneckém oddělení. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Očekává se, že hydroterapie zmírní bolest, zlepší kvalitu spánku a sníží kyslíkovou terapii a ventilační podporu u hospitalizovaných dětí s PTNB s BPD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Rozvoj medicíny v posledních letech, zejména v neonatologii, přispěl ke značnému snížení úmrtnosti, avšak s nárůstem nemocí, které přispívají k morbiditě a mortalitě, jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD). Takový stav je definován potřebou doplňkového kyslíku a/nebo ventilační podpory po dobu delší než 28 dní. Jednou z komplikací BPD je neschopnost udržet rozdíly v tonusových vzorcích (extensor a flexor) mezi krčními svaly, horními a dolními končetinami , kterou lze posoudit povrchovou elektromyografií (EMG). Děti, u kterých se rozvine BPD, zůstávají na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) delší dobu a podstupují velké množství bolestivých zákroků. Vystavení bolesti u předčasně narozených novorozenců (PTNB) je jedním z nejškodlivějších faktorů v mimoděložním prostředí, také způsobuje stres, který lze měřit kortizolem ve slinách. Jsou zapotřebí studie s metodami úlevy od bolesti u těchto dětí, jako je hydroterapie. Tento přístup se ukázal jako účinný a bezpečný při snižování příznaků bolesti a stresu a při zlepšování kvality spánku v předčasně narozených dětí na JIP, kromě zlepšení fyziologických parametrů, jako je periferní saturace kyslíkem. CÍLE: Zhodnotit vliv hydroterapie na svalovou aktivitu, bolest, spánek a bdění, stres, fyziologické stavy a potřebu kyslíku u PTNB s BPD během hospitalizace na novorozeneckém oddělení. METODIKA: PTNB s diagnózou BPD bude randomizována do dvou skupin: konvenční fyzioterapie (GP) a konvenční fyzioterapie plus hydroterapie (GH). PTNB randomizovaný na GH bude podroben 11 hydroterapeutickým sezením. PTNB z obou skupin budou podrobeny hodnocení srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechové frekvence (RR), bolesti, respirační tísně, stavu spánku a bdělosti. Hodnotí se také hladina slinného kortizolu a svalová aktivita (EMG). OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Očekává se, že hydroterapie zmírní bolest, zlepší kvalitu spánku a sníží kyslíkovou terapii a ventilační podporu u hospitalizovaných dětí s PTNB s BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Nábor
        • university Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTNB s gestačním věkem nižším než 36 týdnů s diagnózou BPD
  • Děti bez srdečního onemocnění
  • absence centrálního žilního přístupu, kožní léze, operační rána, drenáž a insuficience nadledvinky.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nebyli schopni provádět vodoléčbu po dobu tří po sobě jdoucích dnů kvůli silnému respiračnímu úsilí hodnocenému v Bulletinu Silvermana Andersena a hemodynamické nestabilitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie (GP)
Vzorek bude vyhodnocován jednou denně ráno, dokud nedokončí alespoň 11 intervenčních sezení konvenční fyzioterapie v pěti okamžicích: bezprostředně před terapií, bezprostředně po, 15, 30 a 60 minut po intervenci. Zatímco potřebují intenzivní péči a hospitalizaci na JIP budou kojenci dostávat konvenční fyzioterapeutickou péči třikrát denně. Po propuštění na jednotku intermediární péče (JIP) se pacientům dostane péče pouze jednou denně. Vyhodnocení a zásahy budou probíhat pět dní v týdnu (pondělí až pátek), dle logistiky jednotky.
Postup: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie sestává z manipulací Thoracoabdominal Rebalancing, registrované techniky, která využívá současné pasivní protahování inspiračních svalů a stimulaci bránice. Manipulace použitá ke zlepšení dynamické bránice zahrnovala hrudně-břišní a podbřišní manévry. K minimalizaci posteriorizace žeber a žeberní kyfózy v důsledku distorze hrudníku byla použita repozice zad.
Experimentální: Praktický lékař + vodoléčba (GH)
Vzorek bude hodnocen jednou denně ráno, dokud neabsolvují alespoň 11 intervenčních sezení hydroterapie v pěti okamžicích: bezprostředně před terapií, bezprostředně po, 15, 30 a 60 minut po intervenci. Zatímco potřebují intenzivní péči a jsou hospitalizováni na JIP, kojencům přiděleným na GH, bude hydroterapie prováděna jednou denně, spojená se dvěma sezeními konvenční fyzioterapie. Po propuštění na jednotku intermediární péče (JIP) bude pacientům poskytována péče pouze jednou denně, a to jak klasická fyzioterapie, tak vodoléčba. Vyhodnocení a zásahy budou probíhat pět dní v týdnu (pondělí až pátek), dle logistiky jednotky.
Postup: Hydroterapie
Použije se znovu sterilizovatelné nerezové vědro s horním průměrem 30 cm, hloubkou 32 cm, s vodou o teplotě 37 až 38º Celsia. Množství použité vody bude dostatečné k udržení dítěte ponořeného až do výšky ramen. Miminko bude ponořeno do ohřáté vody kyblíku a bude zavěšeno týlní oporou prováděnou fyzioterapeutem, který střídá laterálně-laterální a anteroposteriorní pohyby pouze se statickým zavěšením. Terapie bude trvat osm až deset minut a bude přerušena, pokud dojde k neklidu, cyanóze, zhoršení dechové tísně nebo velké evakuaci. Pokud dítě používá jakýkoli typ ventilační podpory nebo oxygenoterapie, bude totéž zachováno během procedury hydroterapie.
Ostatní jména:
  • Hydroterapie
  • Vířivá vana
  • Whirlpool vany
  • Vana, Whirpool
  • Vany, Whirlpool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od výchozí periferní saturace kyslíkem po 15, 30 a 60 minutách
Periferní saturace kyslíkem (%) bude měřena pomocí pulzního oxymetru. Pulzní oxymetrie je metoda používaná k odhadu procenta kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi a tato proměnná bude hodnocena pomocí multiparametrového monitoru.
Změna od výchozí periferní saturace kyslíkem po 15, 30 a 60 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre stupnice bolesti u novorozenců po 15, 30 a 60 minutách.
Hodnotí se stupnicí bolesti novorozenců, skóre v rozmezí od 0 do 7.
Změna od výchozího skóre stupnice bolesti u novorozenců po 15, 30 a 60 minutách.
Stav spánku a bdění
Časové okno: Změna od výchozích hodnot Brazeltonovy neonatální hodnotící stupnice chování po 15, 30 a 60 minutách.
Neonatální chování hodnocené Brazeltonovou neonatální hodnotící stupnicí chování, skóre v rozmezí od 1 do 6.
Změna od výchozích hodnot Brazeltonovy neonatální hodnotící stupnice chování po 15, 30 a 60 minutách.
Vzorek dýchání
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre bulletinu Silvermana a Andersena v 15, 30 a 60 minutě.
Respirační potíže hodnocené bulletinem Silverman a Andersen, skóre v rozmezí od 0 do 2.
Změna oproti základnímu skóre bulletinu Silvermana a Andersena v 15, 30 a 60 minutě.
Svalová činnost
Časové okno: Změna od základní elektromiografie povrchu po 60 minutách.
Svalová aktivita trapezius, serratus anterior a erector spinae hodnocená povrchovou elektromiografií (Root Mean Square [RMS] ve voltech).
Změna od základní elektromiografie povrchu po 60 minutách.
Dechová frekvence
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence po 15, 30 a 60 minutách.
Dechová frekvence (počet dechových cyklů za minutu) bude po dobu jedné minuty posuzována fyzioterapeutem.
Změna od základní dechové frekvence po 15, 30 a 60 minutách.
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od základní linie v 15, 30 a 60 minutách.
Srdeční frekvence (počet tepů za minutu) bude hodnocena pomocí multiparametrového monitoru.
Změna srdeční frekvence od základní linie v 15, 30 a 60 minutách.
Úroveň stresu
Časové okno: Změna od výchozího slinného kortizolu po 30 minutách.
Slinný kortizol (slinný kortizol v µg/dl) bude shromažďován odsátím slin z ústní dutiny kojence pomocí 1ml injekční stříkačky a uložením obsahu do vhodné skladovací nádoby.
Změna od výchozího slinného kortizolu po 30 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Spolupracovníci

Universidade Norte do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEL-PPG Reabilitação

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit