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Hydrotherapie bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina

Auswirkungen der Hydrotherapie bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie während des Krankenhausaufenthalts: eine randomisierte klinische Studie

Frühgeborene (PTNB) entwickeln häufig eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die mit der Unfähigkeit zusammenhängen kann, Unterschiede in den Tonusmustern (Extensoren und Flexoren) zwischen den Halsmuskeln, den oberen und unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten. Babys, die BPD entwickeln, bleiben für einen längeren Zeitraum auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) und werden einer großen Anzahl schmerzhafter Eingriffe unterzogen. Schmerzexposition bei Frühgeborenen (PTNB) ist einer der schädlichsten Faktoren in der extrauterinen Umgebung und verursacht auch Stress, der auch das Tonusmuster beeinträchtigen kann. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der Hydrotherapie auf Muskelaktivität, Schmerzen, Schlaf und Wachzustand, Stress, physiologische Bedingungen und den Sauerstoffbedarf bei PTNB mit BPD während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenenstation zu bewerten. ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass die Hydrotherapie Schmerzen lindert, die Schlafqualität verbessert und die Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung bei stationären PTNB-Babys mit BPD reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Die Entwicklung der Medizin in den letzten Jahren, insbesondere in der Neonatologie, hat zu einer erheblichen Senkung der Sterblichkeitsraten beigetragen, jedoch mit der Zunahme von Krankheiten, die zu Morbidität und Mortalität beitragen, wie z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Ein solcher Zustand wird durch die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff und/oder Beatmungsunterstützung für mehr als 28 Tage definiert. Eine der Komplikationen von BPD ist die Unfähigkeit, Unterschiede in den Tonusmustern (Strecker und Beuger) zwischen den Halsmuskeln, den oberen und unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten , die durch Oberflächenelektromyographie (EMG) beurteilt werden kann. Babys, die BPD entwickeln, bleiben für einen längeren Zeitraum auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) und werden einer großen Anzahl schmerzhafter Eingriffe unterzogen. Schmerzexposition bei Frühgeborenen (PTNB) ist einer der schädlichsten Faktoren in der extrauterinen Umgebung, verursacht auch Stress, der durch Cortisol im Speichel gemessen werden kann. Es sind Studien mit schmerzlindernden Methoden bei diesen Babys erforderlich, wie z. B. Hydrotherapie. Dieser Ansatz hat sich als wirksam und sicher erwiesen, um die Anzeichen von Schmerz und Stress zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation, neben der Verbesserung physiologischer Parameter wie der peripheren Sauerstoffsättigung. ZIELE: Bewertung der Auswirkungen der Hydrotherapie auf Muskelaktivität, Schmerzen, Schlaf und Wachheit, Stress, physiologische Bedingungen und den Sauerstoffbedarf bei PTNB mit BPD während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenenstation. METHODIK: PTNB mit einer Diagnose von BPD wird in zwei Gruppen randomisiert: konventionelle Physiotherapie (GP) und konventionelle Physiotherapie plus Hydrotherapie (GH). Der zu GH randomisierte PTNB wird 11 Hydrotherapiesitzungen unterzogen. Die PTNB beider Gruppen werden einer Bewertung der Herzfrequenz (HR), der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2), der Atemfrequenz (RR), der Schmerzen, der Atemnot, des Schlafzustands und des Wachzustands unterzogen. Der Cortisolspiegel im Speichel und die Muskelaktivität (EMG) werden ebenfalls bewertet. ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass die Hydrotherapie Schmerzen lindert, die Schlafqualität verbessert und die Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung bei stationären PTNB-Babys mit BPD reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTNB mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen mit einer Diagnose von BPD
  • Babys ohne Herzkrankheit
  • Fehlen eines zentralvenösen Zugangs, Hautläsionen, Operationswunde, Drainage und Insuffizienz der Nebenniere.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund von schwerer Atemanstrengung, die im Silverman Andersen Bulletin bewertet wurde, und hämodynamischer Instabilität nicht in der Lage sind, an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Hydrotherapie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie (Hausarzt)
Die Probe wird einmal täglich morgens ausgewertet, bis sie mindestens 11 Interventionssitzungen der konventionellen Physiotherapie in fünf Augenblicken abgeschlossen hat: unmittelbar vor der Therapie, unmittelbar danach, 15, 30 und 60 Minuten nach der Intervention. Während sie intensiv sind Pflege und Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenenintensivstation erhalten die Säuglinge dreimal täglich eine konventionelle physiotherapeutische Versorgung. Nach der Entlassung auf die Intermediate Care Unit (ICU) werden die Patienten nur noch einmal täglich versorgt. Bewertungen und Interventionen werden je nach Logistik der Einheit an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Herkömmliche Physiotherapie besteht aus Manipulationen des Thoracoabdominal Rebalancing, einer registrierten Technik, die gleichzeitig passives Dehnen der Atemmuskulatur und Stimulation des Zwerchfells verwendet. Die zur Verbesserung des dynamischen Zwerchfells verwendete Manipulation umfasste die Brust-Bauch- und Unterbauch-Stützmanöver. Die Rückenrepositionierung wurde verwendet, um die Posteriorisation der Rippen und die Rippenkyphose aufgrund der Thoraxdistorsion zu minimieren.
Experimental: Hausarzt + Hydrotherapie (GH)
Die Probe wird einmal täglich morgens ausgewertet, bis sie mindestens 11 Interventionssitzungen der Hydrotherapie in fünf Augenblicken abgeschlossen haben: unmittelbar vor der Therapie, unmittelbar danach, 15, 30 und 60 Minuten nach der Intervention. Während sie eine Intensivpflege benötigen und auf der neonatologischen Intensivstation stationär sind, wird bei Säuglingen, die GH zugeteilt werden, einmal täglich eine Hydrotherapie durchgeführt, verbunden mit zwei Sitzungen konventioneller Physiotherapie. Nach der Entlassung auf die Intermediate Care Unit (ICU) werden die Patienten nur noch einmal täglich betreut, sowohl mit konventioneller Physiotherapie als auch mit Hydrotherapie. Bewertungen und Interventionen werden je nach Logistik der Einheit an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Es wird ein resterilisierbarer Edelstahleimer mit einem oberen Durchmesser von 30 cm und einer Tiefe von 32 cm mit Wasser bei einer Temperatur zwischen 37 und 38 °C verwendet. Die verwendete Wassermenge reicht aus, um das Baby bis auf Schulterhöhe unter Wasser zu halten. Das Baby wird in das erhitzte Wasser des Eimers getaucht und durch die okzipitale Unterstützung des Physiotherapeuten aufgehängt, der lateral-laterale und anteroposteriore Bewegungen mit nur statischer Aufhängung abwechselt. Die Therapie dauert acht bis zehn Minuten und wird bei Unruhe, Zyanose, sich verschlechternder Atemnot oder größerer Entleerung abgebrochen. Wenn das Baby irgendeine Art von Beatmungsunterstützung oder Sauerstofftherapie verwendet, wird diese während des Verfahrens der Hydrotherapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Hydrotherapien
  • Whirlpool-Badewanne
  • Whirlpools
  • Badewanne, Whirlpool
  • Bäder, Whirlpool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung zu Beginn nach 15, 30 und 60 Minuten
Die periphere Sauerstoffsättigung (%) wird mit einem Pulsoximeter gemessen. Die Pulsoximetrie ist eine Methode, die verwendet wird, um den Prozentsatz des an Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs im Blut abzuschätzen, und diese Variable wird mit einem Multiparameter-Monitor bewertet.
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung zu Beginn nach 15, 30 und 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Neugeborenen-Schmerzskala nach 15, 30 und 60 Minuten.
Ausgewertet anhand der Neugeborenen-Schmerzskala, Werte von 0 bis 7.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Neugeborenen-Schmerzskala nach 15, 30 und 60 Minuten.
Schlaf- und Wachzustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basiswerten der Brazelton-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen nach 15, 30 und 60 Minuten.
Neugeborenes Verhalten, bewertet anhand der Brazelton-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen, Punktzahlen von 1 bis 6.
Veränderung gegenüber den Basiswerten der Brazelton-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen nach 15, 30 und 60 Minuten.
Atemmuster
Zeitfenster: Abweichung von den Basisergebnissen des Silverman- und Andersen-Bulletins bei 15, 30 und 60 Minuten.
Atemnot bewertet nach dem Bulletin von Silverman und Andersen, Werte von 0 bis 2.
Abweichung von den Basisergebnissen des Silverman- und Andersen-Bulletins bei 15, 30 und 60 Minuten.
Muskelaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinien-Oberflächen-Elektromiographie nach 60 Minuten.
Muskelaktivität von M. trapezius, M. serratus anterior und M. erector spinae, bestimmt durch Oberflächen-Elektromiographie (Root Mean Square [RMS] in Volt).
Veränderung gegenüber der Grundlinien-Oberflächen-Elektromiographie nach 60 Minuten.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz zu Studienbeginn nach 15, 30 und 60 Minuten.
Die Atemfrequenz (Anzahl der Atemzyklen pro Minute) wird von einem Physiotherapeuten eine Minute lang beurteilt.
Änderung der Atemfrequenz zu Studienbeginn nach 15, 30 und 60 Minuten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 15, 30 und 60 Minuten.
Die Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute) wird mit einem Multiparameter-Monitor beurteilt.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 15, 30 und 60 Minuten.
Belastungsniveau
Zeitfenster: Änderung des Speichel-Cortisol-Ausgangswerts nach 30 Minuten.
Speichelcortisol (Speichelcortisol in µg/dl) wird gesammelt, indem Speichel aus der Mundhöhle des Säuglings mit einer 1-ml-Spritze abgesaugt und der Inhalt in einen geeigneten Aufbewahrungsbehälter gegeben wird.
Änderung des Speichel-Cortisol-Ausgangswerts nach 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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