Sammenligning af et nyt knogleledningshøresystem med et osteo-integreret knogleledningshøreapparat på et blødt bånd

Introduktion

Høretab eller døvhed er defineret ved faldet i opfattelsen af ​​lyde. Konduktivt høretab er karakteriseret ved skader på det ydre eller mellemøre. Dets ætiologier er medfødte, misdannelsesmæssige eller erhvervede følgesygdomme af infektiøse eller inflammatoriske processer (kronisk otitis).

De forårsager en defekt i transmissionen af ​​lyden mod cochlea. Konduktivt høretab kan kompenseres af knogleledningshøreapparater eller mellemøreimplantater.

Osteo-integrerede knogleledningshøreapparater (Baha, Ponto) er blevet standardbehandlingen for patienter med ledende høretab, når et akustisk høreapparat ikke kan bruges.

Disse proteser er perkutane, men for børn kræver implantation af det osseointegrerede abutment, at barnet har udviklet en tilstrækkelig knogletykkelse. Generelt er operation ikke mulig før 5 års alderen. [Doshi et al. 2012].

De kan monteres på pandebånd til test [Haute Autorité de Santé, HAS 2008] eller undgå operation især for helt små børn [f.eks. Hol et al. 2005, Verhagen et al. 2008, Doshi et al. 2012, Doshi og McDermott 2015]. I dette tilfælde er knoglens vibration gennem huden. Men disse systemer på pandebånd giver problemer med vedligeholdelse og pres på huden.

Standard fortests med pandebånd anbefales af HAS [HAS 2014], og det benforankrede høreapparat er en guldstandard for præoperativ evaluering hos børn. Det kan bruges til at forudsige den potentielle fordel ved det implanterede system [Doshi et al. 2012]. Adskillige transkutane systemer er udviklet i dag [Reinfelt 2015, Doshi et al. 2012, Doshi og McDermott 2015] men de kræver også operation og har en aldersgrænse før implantation.

MED-EL selskabet har udviklet et nyt knogleledningssystem, ADHEAR, der ikke kræver operation, og som overfører lyden ved knoglevibrationer gennem huden. Dette system har den fordel, at det ikke lægger pres på huden og har ingen aldersgrænse.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det nye ADHEAR knogleledningshøreapparat til børn med ledende høretab med det almindeligt anvendte referencesystem, den osteointegrerede knogleledningsprotese.

Komparator:

Komparatoren er den samme i alle centrene og vil være PONTO 3 SUPER POWER monteret på softband.

Hypoteser

Hypoteserne er, at patienter med ADHEAR knogleledningshøreapparatet:

• ikke har en gennemsnitlig toneforstærkning, der er lavere end den, der opnås med en PONTO 3 SUPERPOWER monteret på et softband.
• har en gevinst i komfort sammenlignet med en PONTO 3 SUPERPOWER monteret på et softband

Hovedmål

• Det første hovedformål er at evaluere non-inferioriteten af ​​ADHEAR-systemet sammenlignet med PONTO 3 SUPERPOWER softband-systemet med hensyn til gennemsnitlig tonal forstærkning.
• Det andet hovedformål med undersøgelsen er at evaluere ADHEAR-systemets overlegenhed sammenlignet med PONTO 3 SUPERPOWER softband-systemet med hensyn til komfort.

Sekundære mål

• Evaluer hudreaktioner med ADHEAR og PONTO 3 SUPER POWER på softband.
• Evaluer og sammenlign perception i stilhed og støj med ADHEAR og PONTO 3 SUPER POWER på softband.
• Evaluer og sammenlign den subjektive auditive perception med ADHEAR og PONTO 3 SUPER POWER på softband.
• At evaluere tilfredsheden og brugen af ​​ADHEAR.

Studieplan

Det er et prospektivt åbent multicenter randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten ved inklusion, derefter ved randomisering vil et første system (ADHEAR eller PONTO 3 SUPER POWER på softband) blive tilpasset til patienten, og han vil tage det derhjemme for 15 dage. Herefter vil patienten komme tilbage til det kliniske center, og målinger vil blive udført med det første system. Derefter vil patienten blive udstyret med det andet system (PONTO 3 SUPER POWER på softband eller ADHEAR) og tage det med hjemme i 15 dage. Herefter vil patienten komme tilbage til det kliniske center, og målinger vil blive udført med det andet system.