Comparación de un nuevo sistema auditivo de conducción ósea con un audífono de conducción ósea osteointegrado en una banda blanda
Estudio del rendimiento auditivo y la comodidad de un nuevo sistema auditivo de conducción ósea: comparación con el audífono de conducción ósea osteointegrado montado en una banda para la cabeza: estudio cruzado aleatorizado multicéntrico abierto prospectivo
Objetivos principales
- El primer objetivo principal es evaluar la no inferioridad del sistema ADHEAR en comparación con el sistema de banda blanda PONTO 3 SUPERPOWER en términos de ganancia tonal promedio.
- El segundo objetivo principal del estudio es evaluar la superioridad del sistema ADHEAR en comparación con el sistema de banda blanda PONTO 3 SUPERPOWER en términos de comodidad.
Objetivos secundarios
- Evalúe las reacciones de la piel con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evalúe y compare la percepción en silencio y ruido con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evalúe y compare la percepción auditiva subjetiva con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evaluar la satisfacción y uso de ADHEAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La pérdida de audición, o sordera, se define por la disminución en la percepción de los sonidos. La pérdida auditiva conductiva se caracteriza por daños en el oído externo o medio. Sus etiologías son congénitas, malformativas o adquiridas, secuelas de procesos infecciosos o inflamatorios (otitis crónica).
Provocan un defecto en la transmisión del sonido hacia la cóclea. La pérdida auditiva conductiva se puede compensar con audífonos de conducción ósea o implantes de oído medio.
Los audífonos de conducción ósea osteointegrados (Baha, Ponto) se han convertido en el estándar de atención para pacientes con pérdida auditiva conductiva cuando no se puede usar un audífono acústico.
Estas prótesis son percutáneas pero en niños la implantación del pilar osteointegrado requiere que el niño haya desarrollado un espesor óseo suficiente. En general, la cirugía no es posible antes de los 5 años. [Doshi et al. 2012].
Se pueden montar en la diadema para realizar pruebas [Haute Autorité de Santé, HAS 2008] o evitar la cirugía, especialmente en niños muy pequeños [p. Hol et al. 2005, Verhagen et al. 2008, Doshi et al. 2012, Doshi y McDermott 2015]. En este caso la vibración del hueso es a través de la piel. Pero estos sistemas en diadema plantean problemas de mantenimiento y presión sobre la piel.
HAS [HAS 2014] recomienda las pruebas previas estándar con banda para la cabeza y el audífono osteointegrado es un estándar de oro para la evaluación preoperatoria en niños. Se puede utilizar para predecir el beneficio potencial del sistema implantado [Doshi et al. 2012]. Actualmente se desarrollan varios sistemas transcutáneos [Reinfelt 2015, Doshi et al. 2012, Doshi y McDermott 2015] pero también requieren cirugía y tienen un límite de edad antes de la implantación.
La empresa MED-EL ha desarrollado un nuevo sistema de conducción ósea, ADHEAR, que no requiere cirugía y que transmite el sonido por vibración ósea a través de la piel. Este sistema tiene la ventaja de no ejercer presión sobre la piel y no tiene límite de edad.
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio es comparar el nuevo audífono de conducción ósea ADHEAR para niños con pérdida auditiva conductiva con el sistema de referencia comúnmente utilizado, la prótesis de conducción ósea osteointegrada.
Comparador:
El comparador es el mismo en todos los centros y será el PONTO 3 SUPER POWER montado en banda blanda.
Hipótesis
Las hipótesis son que los pacientes con el audífono de conducción ósea ADHEAR:
- no tenga una ganancia tonal media inferior a la obtenida con un PONTO 3 SUPERPOWER montado en una banda blanda.
- tienen una ganancia en comodidad en comparación con un PONTO 3 SUPERPOWER montado en un sofband
Objetivos principales
- El primer objetivo principal es evaluar la no inferioridad del sistema ADHEAR en comparación con el sistema de banda blanda PONTO 3 SUPERPOWER en términos de ganancia tonal promedio.
- El segundo objetivo principal del estudio es evaluar la superioridad del sistema ADHEAR en comparación con el sistema de banda blanda PONTO 3 SUPERPOWER en términos de comodidad.
Objetivos secundarios
- Evalúe las reacciones de la piel con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evalúe y compare la percepción en silencio y ruido con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evalúe y compare la percepción auditiva subjetiva con ADHEAR y PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
- Evaluar la satisfacción y uso de ADHEAR.
plan de estudio
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente en el momento de la inclusión y luego, mediante aleatorización, se ajustará un primer sistema (ADHEAR o PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda) al paciente y se lo llevará a casa para 15 días. Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el primer sistema. Luego se colocará al paciente el segundo sistema (PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda o ADHEAR) y se lo llevará a domicilio durante 15 días. Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el segundo sistema.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 5 y 15 años.
- Niño para el que está indicada una prueba de prótesis de conducción ósea
- Pérdida auditiva conductiva: conducción ósea ≤ 10 dB Nivel de audición (HL)
- Oído contralateral: conducción aérea ≤ 30 dB HL a 500, 1000, 2000, 3000 y 4000Hz
- Ninguna prueba de audífono conductivo de conducción ósea con banda blanda en los 3 meses anteriores al estudio
- Sin trastornos asociados
- Niño que aún no está equipado con un sistema de conducción ósea
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ADHEAR-PONTO
El sistema ADHEAR se le colocará al paciente que lo llevará a su domicilio durante 15 días.
Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el sistema ADHEAR.
Luego se le colocará al paciente el PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda y lo llevará a su casa por 15 días.
Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
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Dispositivo: Audífono de conducción ósea no implantable ADHEAR Comparador: Audífono de conducción ósea PONTO 3 SUPER POWER con banda blanda
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Otro: PONTO-ADHEAR
El PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda se le colocará al paciente que lo llevará en su domicilio durante 15 días.
Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el PONTO 3 SUPER POWER en banda blanda.
Luego se colocará al paciente el sistema ADHEAR y se lo llevará a casa durante 15 días.
Posteriormente, el paciente volverá al centro clínico y se realizarán las mediciones con el sistema ADHEAR.
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Dispositivo: Audífono de conducción ósea no implantable ADHEAR Comparador: Audífono de conducción ósea PONTO 3 SUPER POWER con banda blanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia tonal media (dB)
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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El umbral de la audiometría tonal de campo libre se mide en el campo libre con enmascaramiento del oído contralateral con y sin el sistema auditivo.
La ganancia tonal se define por la diferencia del umbral tonal con/sin el sistema auditivo.
La ganancia tonal promedio se define por el promedio de la ganancia tonal en las frecuencias 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz.
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15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Comodidad
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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El confort percibido se medirá con una escala analógica visual (EVA) de 10 cm de confort global. El SVA contará con los siguientes anclajes: 10 = muy cómodo; 8 = cómodo; 6 = bastante cómodo; 4 = incómodo; 2 = muy incómodo; 0 = nada cómodo |
15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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La medición de las reacciones cutáneas con el sistema auditivo la realizará el facultativo con una escala de Holgers. Escala de Holgers: 0 = Sin irritación; 1 = Ligero enrojecimiento; 2 = tejido rojo y ligeramente húmedo; 3= Rojizo y húmedo; 4 = Es necesario retirar el sistema de audífonos R = Retirar el sistema de audífonos por razones no relacionadas con problemas de la piel |
15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Umbrales de conducción ósea (nivel de audición dB (HL))
Periodo de tiempo: en la inclusión y 30 días después
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El umbral de conducción aérea se mide con un auricular a 250, 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz.
La variación se define por la diferencia del umbral de conducción ósea en cada frecuencia en la inclusión y al final de la inclusión.
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en la inclusión y 30 días después
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Medida subjetiva de la percepción auditiva
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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La percepción auditiva subjetiva se medirá mediante un autocuestionario a ser completado por los padres: Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) for Parents [Galvin and Noble 2013]. Los padres tienen que responder preguntas sobre situaciones específicas de su hijo con y sin audífono. Los ítems SSQ tienen VAS de 0 a 10 con anclas enteras y anclas cualitativas "en absoluto" para 0 y "perfectamente" para 10. Las puntuaciones se calculan para tres subescalas:
En cada subescala se calcula la diferencia de puntuación con y sin audífono. |
15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Medición de la satisfacción y uso de ADHEAR
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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La satisfacción y uso de ADHEAR se medirá mediante un autocuestionario específico de MED-EL.
Veinte preguntas con varias respuestas cualitativas.
El análisis es descriptivo para cada pregunta.
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15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Umbral de conducción de aire (dB HL)
Periodo de tiempo: en la inclusión y 30 días después
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El umbral de conducción aérea se mide con un auricular a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz.
La variación se define por la diferencia del umbral de conducción de aire en cada frecuencia en la inclusión y al final de la inclusión.
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en la inclusión y 30 días después
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Audiometría vocal en silencio
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Medida del umbral de recepción del habla (es decir, la intensidad del habla en dB Sound Pressure Level (SPL)) para el 50% (SRT50) y el 100% (SRT100) de comprensión de palabras (lista de Boorsma) en campo libre (con enmascaramiento del contralateral) oído) con y sin el sistema auditivo.
La ganancia (dB) se define por la diferencia de SRT con/sin el sistema auditivo.
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15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Audiometría vocal en ruido
Periodo de tiempo: 15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Prueba de Hirsch en condición dicótica: señal = palabras del habla (lista de Boorsma) del lado del sistema auditivo; ruido = ruido blanco a un nivel de presión sonora (SPL) de 65 dB frente al paciente (0°).
Medida del umbral de recepción del habla (es decir, la intensidad del habla en dB SPL) para el 50% (SRT50) y el 100% (SRT100) de comprensión de palabras (lista de Boorsma) en campo libre con y sin el sistema auditivo.
La ganancia (dB) se define por la diferencia de SRT con/sin el sistema auditivo.
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15 días después de la instalación del sistema y puerto en casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_ADHEAR_french_study1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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