Vergelijking van een nieuw beengeleidingshoorsysteem met een osteo-geïntegreerd beengeleidingshoortoestel op een softband

Invoering

Gehoorverlies of doofheid wordt gedefinieerd door de afname van de perceptie van geluiden. Conductief gehoorverlies wordt gekenmerkt door schade aan het buiten- of middenoor. De etiologieën zijn aangeboren, misvormend of verworven, gevolgen van infectieuze of inflammatoire processen (chronische otitis).

Ze veroorzaken een defect in de overdracht van het geluid naar het slakkenhuis. Conductief gehoorverlies kan worden gecompenseerd door hoortoestellen met beengeleiding of middenoorimplantaten.

Osteo-geïntegreerde hoortoestellen met beengeleiding (Baha, Ponto) zijn de standaardbehandeling geworden voor patiënten met conductief gehoorverlies wanneer een akoestisch hoortoestel niet kan worden gebruikt.

Deze prothesen zijn percutaan, maar voor kinderen vereist de implantatie van het osseointegrated abutment dat het kind voldoende botdikte heeft ontwikkeld. Over het algemeen is een operatie niet mogelijk voor de leeftijd van 5 jaar. [Doshi et al. 2012].

Ze kunnen op de hoofdband worden gemonteerd om te testen [Haute Autorité de Santé, HAS 2008] of een operatie voorkomen, vooral bij zeer jonge kinderen [bijv. Hol et al. 2005, Verhagen et al. 2008, Doshi et al. 2012, Doshi en McDermott 2015]. In dit geval gaat de trilling van het bot door de huid. Maar deze systemen op de hoofdband veroorzaken onderhoudsproblemen en druk op de huid.

Standaard pre-testen met hoofdband worden aanbevolen door HAS [HAS 2014] en het botverankerde hoortoestel is een gouden standaard voor preoperatieve evaluatie bij kinderen. Het kan worden gebruikt om het potentiële voordeel van het geïmplanteerde systeem te voorspellen [Doshi et al. 2012]. Er worden tegenwoordig verschillende transcutane systemen ontwikkeld [Reinfelt 2015, Doshi et al. 2012, Doshi en McDermott 2015] maar ze vereisen ook een operatie en hebben een leeftijdsgrens vóór implantatie.

Het bedrijf MED-EL heeft een nieuw botgeleidingssysteem ontwikkeld, ADHEAR, waarvoor geen operatie nodig is en dat het geluid door middel van bottrillingen door de huid overbrengt. Dit systeem heeft het voordeel dat er geen druk op de huid wordt uitgeoefend en er is geen leeftijdsgrens.

Doel van de studie:

Het doel van het onderzoek is om het nieuwe ADHEAR beengeleidingshoortoestel voor kinderen met conductief gehoorverlies te vergelijken met het veelgebruikte referentiesysteem, de osteogeïntegreerde beengeleidingsprothese.

Comparator:

De comparator is in alle centra hetzelfde en zal de PONTO 3 SUPER POWER zijn die op softband is gemonteerd.

Hypothesen

De hypothese is dat patiënten met het ADHEAR beengeleidingshoortoestel:

• hebben geen gemiddelde toonversterking die lager is dan die verkregen met een PONTO 3 SUPERPOWER gemonteerd op een softband.
• hebben meer comfort in vergelijking met een PONTO 3 SUPERPOWER die op een sofband is gemonteerd

Hoofddoelstellingen

• Het eerste hoofddoel is het evalueren van de non-inferioriteit van het ADHEAR-systeem in vergelijking met het PONTO 3 SUPERPOWER-softbandsysteem in termen van gemiddelde toonversterking.
• Het tweede hoofddoel van de studie is het evalueren van de superioriteit van het ADHEAR-systeem in vergelijking met het PONTO 3 SUPERPOWER-softbandsysteem in termen van comfort.

Secundaire doelstellingen

• Evalueer huidreacties met ADHEAR en PONTO 3 SUPER POWER op softband.
• Evalueer en vergelijk perceptie in stilte en lawaai met ADHEAR en PONTO 3 SUPER POWER op softband.
• Evalueer en vergelijk de subjectieve auditieve perceptie met ADHEAR en PONTO 3 SUPER POWER op softband.
• Om de tevredenheid en het gebruik van ADHEAR te evalueren.

Plan van studie

Het is een prospectieve open multicenter gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen worden genomen bij de patiënt bij de inclusie, vervolgens zal door randomisatie een eerste systeem (ADHEAR of PONTO 3 SUPER POWER op softband) worden aangepast aan de patiënt en hij zal het mee naar huis nemen voor 15 dagen. Daarna komt de patiënt terug naar het klinisch centrum en worden er metingen gedaan met het eerste systeem. Daarna krijgt de patiënt het tweede systeem (PONTO 3 SUPER POWER op softband of ADHEAR) aan en neemt het 15 dagen mee naar huis. Daarna komt de patiënt terug naar het klinisch centrum en worden er metingen gedaan met het tweede systeem.