Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende trin & MS (PRO-STEP)

10. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Beskyttende trintræning hos mennesker med multipel sklerose

Fald er almindelige hos veteraner med multipel sklerose (MS), og de nuværende rehabiliteringstilgange til at reducere fald er utilstrækkelige. Beskyttende trintræning (hvor en person udsættes for gentagne "glidninger") er et lovende værktøj til at reducere fald hos ældre voksne. Hvorvidt denne tilgang er effektiv hos mennesker med MS er dog ukendt. At undersøge effekten af ​​lovende terapier, såsom træning af beskyttende skridt, vil forbedre vores evne til at behandle veteraner med MS, der er i risiko for fald. Derfor vil vi vurdere, om personer med MS forbedrer postural kontrol og reducerer fald gennem beskyttelsestrintræning. vi vil også afgøre, om kognitive evner eller hjernestruktur kan forudsige, hvem der vil forbedre sig mest. Disse data vil informere kliniske behandlingsstrategier hos personer med MS med risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nuværende rehabiliteringsstrategier for at forhindre fald hos mennesker med MS er utilstrækkelige. Beskyttende skridttræning er en ny og lovende behandling, hvor mennesker udsættes for gentagne udskridninger. Denne træning har til formål at forbedre den automatiske posturale kontrol, herunder hurtige, beskyttende trin, som er et kritisk aspekt af faldundgåelse og er forsinket hos mennesker med MS. Denne terapi har vist sig at forhindre fald hos raske ældre voksne. Effektiviteten af ​​perturbationstræning hos veteraner med MS er imidlertid ukendt. Identifikation af effektive metoder til faldforebyggelse hos mennesker med MS, såsom forstyrrelsestræning, kan føre til færre fald i denne population.

Mennesker med MS udviser ofte betydelig variation i deres "responsivitet" over for rehabilitering. Sagt forskelligt, er forbedring af præstation gennem træning varierende på tværs af individer. Evnen til at forudsige reaktion på behandling ville være yderst gavnlig for klinikere; at forbedre effektiviteten, hvormed de yder pleje. Nyligt arbejde tyder på, at kognitive evner og strukturel hjerneforbindelse kan forudsige reaktion på motorisk rehabilitering. Men i hvilken grad disse karakteristika forudsiger respons hos mennesker med MS er i øjeblikket ukendt.

Derfor er de overordnede mål med dette projekt at forstå 1) om mennesker med MS kan forbedre postural kontrol og reducere fald gennem forstyrrelsestræning, og 2) om efterforskerne kan forudsige (via kognitiv testning og neuroimaging), hvem der vil få mest gavn af behandlingen . Efterforskerne vil nå disse mål gennem tre specifikke mål. Mål 1: Identificer, om mennesker med MS kan forbedre beskyttende skridt, en kritisk færdighed til faldforebyggelse, gennem 2 ugers beskyttende skridttræning. Mål 2: afgøre, om kognitiv kapacitet forudsiger postural forbedring gennem træning af mennesker med MS. Mål 3: afgør, om hjernens strukturelle forbindelse forudsiger posturale forbedringer gennem træning. De indsamlede billeddata vil også give efterforskerne mulighed for at undersøge, om MS-relaterede ændringer i hjerneforbindelser bidrager til postural respons dysfunktion.

Effektiviteten af ​​perturbationstræning hos mennesker med MS (Mål 1) vil blive undersøgt ved at måle den beskyttende stepperformance før og efter en 2-ugers perturbationstræningsprotokol. Derudover vil efterforskerne indsamle potentielle falddata gennem en faldkalender i løbet af 8 uger før og 8 uger efter forstyrrelsestræningen for at indhente foreløbige data vedrørende effekten af ​​denne træning på fald. For at bestemme, hvilke baseline-karakteristika, der forudsiger "responsivitet" over for træning (mål 2 og 3), vil efterforskerne også vurdere kognitiv basiskapacitet og hjernens strukturelle integritet (via diffusionstensor-billeddannelse; DTI). Efterforskerne vil afgøre, om disse baseline deltagerkarakteristika forudsiger, hvilke deltagere der udviser den største forbedring gennem træningsforløbet.

Dette projekt vil give indsigt i 1) effektiviteten af ​​en lovende faldforebyggende intervention, og 2) evnen til at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af interventionen. Denne viden vil være et vigtigt skridt i retning af at forbedre behandlingen af ​​mennesker med MS, der er i risiko for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog diagnosticeret MS (kun for MS-deltagere)
  • Evne til at stå i 5 minutter uden hjælp
  • Evne til at forstå engelsk
  • Risiko for fald (bestemt via spørgeskema; ​​kun for MS-deltagere)
  • EDMUS score

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-MS neurologisk patologi
  • Ortopædiske svækkelser, der påvirker balancen
  • Tidligere hjertebegivenheder (slagtilfælde eller hjerteanfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trintræning
Denne gruppe vil gennemgå en baseline kontrolperiode samt en interventionsperiode. Som sådan vil de fungere som deres egne kontrolsubjekter.
Deltagerne vil gennemgå 2 ugers træning, hvor de vil blive udsat for gentagne udskridninger på et løbebånd. Denne tilgang er rettet mod at forbedre beskyttelsestrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsrelateret ændring i stabilitetsmarginal
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
Stabilitetsmargin er et mål for trinets effektivitet; Karakteriseret som forskellen mellem det ekstrapolerede massecenter og understøttelsesbasen ved tilfælde af første fodkontakt. Det primære slutpunkt var ændringen i stabilitetsmarginen før til efter træning (dvs. Baseline til post-test). Enhederne i denne foranstaltning er i meter. Store værdier repræsenterer bedre trin. Så positive ændringsresultater repræsenterer forbedring i trin.
Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
Symbolcifret modalitetstest
Tidsramme: Baseline
Symbolcifrede Modalitetstest (SDMT) er en kognitiv vurdering, der sonder behandlingshastigheden. Resultatet er antallet af symboler og cifre, som man matcher korrekt over 90 sekunder, og vurderes via papir og blyant. Som sådan er den nedre grænse 0, og der er ingen øvre grænse. Større værdier er bedre.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsrelaterede ændringer i reaktiv trinlængde
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
Reaktiv trinlængde er længden af ​​det første trin, efter at deltageren mister deres balance. Det primære slutpunkt var den øjeblikkelige ændring i ydeevne gennem træning (dvs. den indledende træningsperiode; BASE2-Post1). Det primære slutpunkt var ændringen i reaktiv trinlængde før til efter træning (dvs. baseline til post-test). Enhederne i denne foranstaltning er i meter. Store værdier repræsenterer bedre trin. Så positive ændringsresultater repræsenterer forbedring i trin.
Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
Træningsrelateret ændring i reaktiv trin latenstid
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter 2 ugers intervention)
Reaktivt trin latenstid er tiden mellem, når balancen forstyrrelse opstår til løft af foden. Det primære slutpunkt var ændringen i ydeevne gennem træning (dvs. baseline til post-test). Mindre værdier repræsenterer hurtigere (bedre) trin. Så negative ændringsresultater repræsenterer forbedring i at træde gennem træning.
Baseline og post-test (umiddelbart efter 2 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil blive indsamlet på Arizona State University og vil således være tilgængelige for studieteammedlemmer på denne institution.

IPD-delingstidsramme

Data indsamlet hos ASU vil blive opbevaret på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun godkendte studieteammedlemmer på ASU vil have adgang til IPD. Disse personer vil blive identificeret og personligt trænet af PI på tilskuddet (Dr. Peterson).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner