- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551665
Beskyttende trin & MS (PRO-STEP)
Beskyttende trintræning hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende rehabiliteringsstrategier for at forhindre fald hos mennesker med MS er utilstrækkelige. Beskyttende skridttræning er en ny og lovende behandling, hvor mennesker udsættes for gentagne udskridninger. Denne træning har til formål at forbedre den automatiske posturale kontrol, herunder hurtige, beskyttende trin, som er et kritisk aspekt af faldundgåelse og er forsinket hos mennesker med MS. Denne terapi har vist sig at forhindre fald hos raske ældre voksne. Effektiviteten af perturbationstræning hos veteraner med MS er imidlertid ukendt. Identifikation af effektive metoder til faldforebyggelse hos mennesker med MS, såsom forstyrrelsestræning, kan føre til færre fald i denne population.
Mennesker med MS udviser ofte betydelig variation i deres "responsivitet" over for rehabilitering. Sagt forskelligt, er forbedring af præstation gennem træning varierende på tværs af individer. Evnen til at forudsige reaktion på behandling ville være yderst gavnlig for klinikere; at forbedre effektiviteten, hvormed de yder pleje. Nyligt arbejde tyder på, at kognitive evner og strukturel hjerneforbindelse kan forudsige reaktion på motorisk rehabilitering. Men i hvilken grad disse karakteristika forudsiger respons hos mennesker med MS er i øjeblikket ukendt.
Derfor er de overordnede mål med dette projekt at forstå 1) om mennesker med MS kan forbedre postural kontrol og reducere fald gennem forstyrrelsestræning, og 2) om efterforskerne kan forudsige (via kognitiv testning og neuroimaging), hvem der vil få mest gavn af behandlingen . Efterforskerne vil nå disse mål gennem tre specifikke mål. Mål 1: Identificer, om mennesker med MS kan forbedre beskyttende skridt, en kritisk færdighed til faldforebyggelse, gennem 2 ugers beskyttende skridttræning. Mål 2: afgøre, om kognitiv kapacitet forudsiger postural forbedring gennem træning af mennesker med MS. Mål 3: afgør, om hjernens strukturelle forbindelse forudsiger posturale forbedringer gennem træning. De indsamlede billeddata vil også give efterforskerne mulighed for at undersøge, om MS-relaterede ændringer i hjerneforbindelser bidrager til postural respons dysfunktion.
Effektiviteten af perturbationstræning hos mennesker med MS (Mål 1) vil blive undersøgt ved at måle den beskyttende stepperformance før og efter en 2-ugers perturbationstræningsprotokol. Derudover vil efterforskerne indsamle potentielle falddata gennem en faldkalender i løbet af 8 uger før og 8 uger efter forstyrrelsestræningen for at indhente foreløbige data vedrørende effekten af denne træning på fald. For at bestemme, hvilke baseline-karakteristika, der forudsiger "responsivitet" over for træning (mål 2 og 3), vil efterforskerne også vurdere kognitiv basiskapacitet og hjernens strukturelle integritet (via diffusionstensor-billeddannelse; DTI). Efterforskerne vil afgøre, om disse baseline deltagerkarakteristika forudsiger, hvilke deltagere der udviser den største forbedring gennem træningsforløbet.
Dette projekt vil give indsigt i 1) effektiviteten af en lovende faldforebyggende intervention, og 2) evnen til at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af interventionen. Denne viden vil være et vigtigt skridt i retning af at forbedre behandlingen af mennesker med MS, der er i risiko for fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog diagnosticeret MS (kun for MS-deltagere)
- Evne til at stå i 5 minutter uden hjælp
- Evne til at forstå engelsk
- Risiko for fald (bestemt via spørgeskema; kun for MS-deltagere)
- EDMUS score
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke-MS neurologisk patologi
- Ortopædiske svækkelser, der påvirker balancen
- Tidligere hjertebegivenheder (slagtilfælde eller hjerteanfald)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trintræning
Denne gruppe vil gennemgå en baseline kontrolperiode samt en interventionsperiode.
Som sådan vil de fungere som deres egne kontrolsubjekter.
|
Deltagerne vil gennemgå 2 ugers træning, hvor de vil blive udsat for gentagne udskridninger på et løbebånd.
Denne tilgang er rettet mod at forbedre beskyttelsestrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsrelateret ændring i stabilitetsmarginal
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Stabilitetsmargin er et mål for trinets effektivitet; Karakteriseret som forskellen mellem det ekstrapolerede massecenter og understøttelsesbasen ved tilfælde af første fodkontakt.
Det primære slutpunkt var ændringen i stabilitetsmarginen før til efter træning (dvs.
Baseline til post-test).
Enhederne i denne foranstaltning er i meter.
Store værdier repræsenterer bedre trin.
Så positive ændringsresultater repræsenterer forbedring i trin.
|
Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Symbolcifret modalitetstest
Tidsramme: Baseline
|
Symbolcifrede Modalitetstest (SDMT) er en kognitiv vurdering, der sonder behandlingshastigheden.
Resultatet er antallet af symboler og cifre, som man matcher korrekt over 90 sekunder, og vurderes via papir og blyant.
Som sådan er den nedre grænse 0, og der er ingen øvre grænse.
Større værdier er bedre.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsrelaterede ændringer i reaktiv trinlængde
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
Reaktiv trinlængde er længden af det første trin, efter at deltageren mister deres balance.
Det primære slutpunkt var den øjeblikkelige ændring i ydeevne gennem træning (dvs. den indledende træningsperiode; BASE2-Post1).
Det primære slutpunkt var ændringen i reaktiv trinlængde før til efter træning (dvs. baseline til post-test).
Enhederne i denne foranstaltning er i meter.
Store værdier repræsenterer bedre trin.
Så positive ændringsresultater repræsenterer forbedring i trin.
|
Baseline og post-test (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Træningsrelateret ændring i reaktiv trin latenstid
Tidsramme: Baseline og post-test (umiddelbart efter 2 ugers intervention)
|
Reaktivt trin latenstid er tiden mellem, når balancen forstyrrelse opstår til løft af foden.
Det primære slutpunkt var ændringen i ydeevne gennem træning (dvs. baseline til post-test).
Mindre værdier repræsenterer hurtigere (bedre) trin.
Så negative ændringsresultater repræsenterer forbedring i at træde gennem træning.
|
Baseline og post-test (umiddelbart efter 2 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2341-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .