Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki ochronne i MS (PRO-STEP)

8 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Trening kroku ochronnego u osób ze stwardnieniem rozsianym

Upadki są powszechne u weteranów ze stwardnieniem rozsianym (SM), a obecne metody rehabilitacji mające na celu ograniczenie upadków są niewystarczające. Trening kroków ochronnych (w którym dana osoba jest narażona na powtarzające się „poślizgnięcia”) jest obiecującym narzędziem ograniczania upadków u osób starszych. Jednak nie wiadomo, czy to podejście jest skuteczne u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie wpływu obiecujących terapii, takich jak ochronny trening krokowy, zwiększy nasze możliwości leczenia weteranów ze stwardnieniem rozsianym, którzy są narażeni na upadki. Dlatego ocenimy, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym poprawiają kontrolę postawy i zmniejszają liczbę upadków poprzez trening kroków ochronnych. ustalimy również, czy zdolności poznawcze lub struktura mózgu mogą przewidzieć, kto najbardziej się poprawi. Dane te będą stanowić podstawę strategii leczenia klinicznego osób ze stwardnieniem rozsianym zagrożonych upadkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne strategie rehabilitacji mające na celu zapobieganie upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym są niewystarczające. Trening kroków ochronnych to nowatorskie i obiecujące leczenie, w którym ludzie są narażeni na powtarzające się poślizgnięcia. Szkolenie to ma na celu poprawę automatycznej kontroli postawy, w tym szybkich, ochronnych kroków, które są krytycznym aspektem unikania upadków i są opóźnione u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że ta terapia zapobiega upadkom u zdrowych osób starszych. Jednak skuteczność treningu perturbacyjnego u weteranów ze stwardnieniem rozsianym jest nieznana. Identyfikacja skutecznych metod zapobiegania upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym, takich jak trening perturbacyjny, może prowadzić do mniejszej liczby upadków w tej populacji.

Osoby ze stwardnieniem rozsianym często wykazują znaczną zmienność w swojej „reakcji” na rehabilitację. Innymi słowy, poprawa wydajności poprzez trening jest różna dla poszczególnych osób. Możliwość przewidywania odpowiedzi na leczenie byłaby niezwykle korzystna dla klinicystów; poprawę efektywności, dzięki której zapewniają opiekę. Ostatnie prace sugerują, że zdolności poznawcze i strukturalna łączność mózgu mogą przewidywać reakcję na rehabilitację ruchową. Jednak stopień, w jakim te cechy przewidują reakcję u osób ze stwardnieniem rozsianym, jest obecnie nieznany.

Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest zrozumienie 1) czy osoby z SM mogą poprawić kontrolę postawy i zmniejszyć liczbę upadków poprzez trening zaburzeń oraz 2) czy badacze mogą przewidzieć (za pomocą testów poznawczych i neuroobrazowania), kto odniesie największe korzyści z leczenia . Badacze osiągną te cele poprzez trzy konkretne cele. Cel 1: określić, czy osoby z SM mogą poprawić chodzenie ochronne, kluczową umiejętność zapobiegania upadkom, poprzez 2 tygodnie treningu ochronnego. Cel 2: ustalenie, czy zdolności poznawcze pozwalają przewidzieć poprawę postawy poprzez trening u osób z SM. Cel 3: ustalenie, czy łączność strukturalna mózgu przewiduje poprawę postawy poprzez trening. Zebrane dane obrazowe pozwolą również badaczom zbadać, czy związane z SM zmiany w łączności mózgowej przyczyniają się do dysfunkcji odpowiedzi posturalnej.

Skuteczność treningu perturbacyjnego u osób ze stwardnieniem rozsianym (Cel 1) zostanie zbadana poprzez pomiar skuteczności kroków ochronnych przed i po 2-tygodniowym protokole treningu perturbacyjnego. Ponadto badacze będą gromadzić dane dotyczące potencjalnych upadków za pomocą kalendarza upadków w ciągu 8 tygodni przed i 8 tygodni po treningu perturbacyjnym, aby uzyskać wstępne dane dotyczące wpływu tego treningu na upadki. Aby określić, które podstawowe cechy przewidują „reaktywność” na trening (Cele 2 i 3), badacze ocenią również podstawowe zdolności poznawcze i strukturalną integralność mózgu (za pomocą obrazowania tensora dyfuzji; DTI). Badacze ustalą, czy te podstawowe cechy uczestników przewidują, którzy uczestnicy wykazują największą poprawę w trakcie szkolenia.

Projekt ten zapewni wgląd w 1) skuteczność obiecującej interwencji zapobiegającej upadkom oraz 2) możliwość przewidywania, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z interwencji. Ta wiedza będzie ważnym krokiem w kierunku poprawy opieki nad osobami ze stwardnieniem rozsianym, które są narażone na upadki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Soren Peterson, PhD MS BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neurolog zdiagnozował SM (tylko dla uczestników SM)
  • Zdolność do stania przez 5 minut bez pomocy
  • Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
  • Ryzyko upadków (określone za pomocą kwestionariusza; tylko dla uczestników z SM)
  • Wynik EDMUS

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek neurologiczna patologia niezwiązana z MS
  • Zaburzenia ortopedyczne wpływające na równowagę
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowe (udar lub zawał serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening krokowy
Ta grupa przejdzie podstawowy okres kontrolny, a także okres interwencji. W związku z tym będą służyć jako własne obiekty kontrolne.
Behawioralne: Trening kroków ochronnych
Uczestnicy przejdą 2 tygodnie treningu, podczas których będą narażeni na powtarzające się poślizgnięcia na bieżni. Takie podejście ma na celu poprawę kroków ochronnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana marginesu stabilności w trakcie treningu w porównaniu ze zmianą w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)
Miara efektywności kroku; scharakteryzowana jako różnica między ekstrapolowanym środkiem ciężkości a podstawą podparcia w momencie pierwszego kontaktu stopy. Duże wartości oznaczają lepsze kroki. Badacze ocenią zmianę wyników w okresie wyjściowym (2 tygodnie) i interwencji (2 tygodnie).
Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)
Test modalności cyfr symbolu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1
Ta ocena poznawcza bada szybkość przetwarzania, jest oceniana za pomocą papieru i ołówka i będzie skorelowana z poprawą przechodzenia przez trening.
Linia bazowa 1
Łączność strukturalna mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączność strukturalna w „regionie lokomotorycznym” zostanie oceniona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji i zostanie skorelowana z poprawą przechodzenia przez trening
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku w okresie treningowym w porównaniu ze zmianą w okresie bazowym
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)
Długość pierwszego stopnia ochronnego. Badacze ocenią zmianę wyników w okresie wyjściowym (2 tygodnie) i interwencji (2 tygodnie).
Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)
Zmiana latencji kroku (bieżnia) w okresie treningowym w porównaniu ze zmianą w okresie bazowym
Ramy czasowe: Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)
czas od początku zakłócenia do zainicjowania kroku. Badacze ocenią zmianę wyników w okresie wyjściowym (2 tygodnie) i interwencji (2 tygodnie).
Linia bazowa 1, Linia bazowa 2 (2 tygodnie po linii bazowej 1), Post-test 1 (bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2341-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną zebrane na Arizona State University, a zatem będą dostępne dla członków zespołu badawczego w tej instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zebrane w ASU będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko zatwierdzeni członkowie zespołu badawczego w ASU będą mieli dostęp do IPD. Osoby te zostaną zidentyfikowane i osobiście przeszkolone przez PI w ramach grantu (dr. Petersona).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening kroków ochronnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj