- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551665
Etapa de proteção e MS (PRO-STEP)
Treinamento de Passos de Proteção em Pessoas com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias atuais de reabilitação para prevenir quedas em pessoas com EM são inadequadas. O treinamento de passo protetor é um tratamento novo e promissor no qual as pessoas são expostas a escorregões repetidos. Este treinamento visa melhorar o controle postural automático, incluindo passos rápidos e protetores, que são um aspecto crítico para evitar quedas e são retardados em pessoas com EM. Esta terapia demonstrou prevenir quedas em idosos saudáveis. No entanto, a eficácia do treinamento de perturbação em veteranos com EM é desconhecida. Identificar métodos eficazes de prevenção de quedas em pessoas com EM, como treinamento de perturbação, pode levar a menos quedas nessa população.
As pessoas com EM geralmente exibem uma variabilidade considerável em sua "responsividade" à reabilitação. Dito de outra forma, a melhoria no desempenho por meio do treinamento é variável entre os indivíduos. A capacidade de prever a capacidade de resposta ao tratamento seria extremamente benéfica para os médicos; melhorando a eficiência com que prestam cuidados. Trabalhos recentes sugerem que a capacidade cognitiva e a conectividade estrutural do cérebro podem prever a capacidade de resposta à reabilitação motora. No entanto, o grau em que essas características preveem a capacidade de resposta em pessoas com EM é atualmente desconhecido.
Portanto, os objetivos gerais deste projeto são entender 1) se as pessoas com EM podem melhorar o controle postural e reduzir as quedas por meio do treinamento de perturbação e 2) se os investigadores podem prever (por meio de testes cognitivos e neuroimagem) quem se beneficiará mais com o tratamento . Os investigadores irão atingir estes objetivos através de três objetivos específicos. Objetivo 1: identificar se as pessoas com EM podem melhorar o passo de proteção, uma habilidade crítica para a prevenção de quedas, por meio de 2 semanas de treinamento de passos de proteção. Objetivo 2: determinar se a capacidade cognitiva prediz a melhora postural por meio do treinamento em pessoas com EM. Objetivo 3: determinar se a conectividade estrutural do cérebro prevê melhorias posturais por meio do treinamento. Os dados de imagem coletados também permitirão que os investigadores investiguem se as alterações relacionadas à EM na conectividade cerebral contribuem para a disfunção da resposta postural.
A eficácia do treinamento de perturbação em pessoas com EM (objetivo 1) será estudada medindo o desempenho protetor do passo antes e depois de um protocolo de treinamento de perturbação de 2 semanas. Além disso, os investigadores coletarão dados prospectivos de quedas por meio de um calendário de quedas ao longo de 8 semanas antes e 8 semanas após o treinamento de perturbação para obter dados preliminares sobre o efeito desse treinamento nas quedas. Para determinar quais características basais preveem a "capacidade de resposta" ao treinamento (objetivos 2 e 3), os investigadores também avaliarão a capacidade cognitiva basal e a integridade estrutural do cérebro (através da imagem do tensor de difusão; DTI). Os investigadores determinarão se essas características básicas dos participantes predizem quais participantes exibem a maior melhoria ao longo do treinamento.
Este projeto fornecerá informações sobre 1) a eficácia de uma intervenção promissora de prevenção de quedas e 2) a capacidade de prever quais pacientes se beneficiarão mais com a intervenção. Este conhecimento será um passo importante para melhorar o atendimento de pessoas com EM que correm risco de quedas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Número de telefone: 6094 (602) 277-5551
- E-mail: daniel.peterson1@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Contato:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Número de telefone: 6094 (602) 277-5551
- E-mail: daniel.peterson1@asu.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O neurologista diagnosticou EM (somente para participantes com EM)
- Capacidade de ficar em pé por 5 minutos sem ajuda
- Capacidade de compreender o inglês
- Em risco de quedas (determinado por meio de questionário; apenas para participantes com EM)
- Pontuação EDMUS
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia neurológica não EM
- Deficiências ortopédicas que afetam o equilíbrio
- Eventos cardíacos anteriores (derrame ou ataque cardíaco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treino de passos
Este grupo passará por um período de controle de linha de base, bem como um período de intervenção.
Como tal, eles servirão como seus próprios sujeitos de controle.
|
Os participantes passarão por 2 semanas de treinamento, nas quais serão expostos a escorregões repetidos em uma esteira.
Esta abordagem visa melhorar as etapas de proteção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na margem de estabilidade durante o treinamento em comparação com a alteração na linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
Medida da eficácia do escalonamento; caracterizado como a diferença entre o centro de massa extrapolado e a base de apoio no momento do primeiro contato do pé.
Valores grandes representam etapas melhores.
Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
|
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Linha de base 1
|
Esta avaliação cognitiva investiga a velocidade de processamento, é avaliada por meio de papel e lápis e será correlacionada com a melhoria no treinamento passo a passo.
|
Linha de base 1
|
Conectividade estrutural do cérebro
Prazo: Linha de base
|
A conectividade estrutural dentro da "região locomotora" será avaliada por meio de imagem por tensor de difusão e será correlacionada com a melhoria no passo através do treinamento
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Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no comprimento do passo durante o período de treinamento em comparação com a alteração no período de linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
Comprimento do primeiro degrau de proteção.
Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
|
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
Alteração na latência do passo (esteira) durante o período de treinamento em comparação com a alteração no período de linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
tempo desde o início da perturbação até o início da etapa.
Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
|
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2341-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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