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Etapa de proteção e MS (PRO-STEP)

8 de setembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Treinamento de Passos de Proteção em Pessoas com Esclerose Múltipla

As quedas são comuns em veteranos com esclerose múltipla (EM), e as abordagens atuais de reabilitação para reduzir as quedas são inadequadas. O treinamento de degrau protetor (no qual uma pessoa é exposta a "escorregões" repetidos) é uma ferramenta promissora para reduzir as quedas em idosos. No entanto, não se sabe se essa abordagem é eficaz em pessoas com EM. Investigar o efeito de terapias promissoras, como o treinamento de passos protetores, aumentará nossa capacidade de tratar veteranos com EM que correm risco de quedas. Portanto, avaliaremos se as pessoas com EM melhoram o controle postural e reduzem as quedas por meio do treinamento de passos protetores. também determinaremos se a capacidade cognitiva ou a estrutura do cérebro podem prever quem melhorará mais. Esses dados informarão as estratégias de tratamento clínico em pessoas com EM em risco de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As estratégias atuais de reabilitação para prevenir quedas em pessoas com EM são inadequadas. O treinamento de passo protetor é um tratamento novo e promissor no qual as pessoas são expostas a escorregões repetidos. Este treinamento visa melhorar o controle postural automático, incluindo passos rápidos e protetores, que são um aspecto crítico para evitar quedas e são retardados em pessoas com EM. Esta terapia demonstrou prevenir quedas em idosos saudáveis. No entanto, a eficácia do treinamento de perturbação em veteranos com EM é desconhecida. Identificar métodos eficazes de prevenção de quedas em pessoas com EM, como treinamento de perturbação, pode levar a menos quedas nessa população.

As pessoas com EM geralmente exibem uma variabilidade considerável em sua "responsividade" à reabilitação. Dito de outra forma, a melhoria no desempenho por meio do treinamento é variável entre os indivíduos. A capacidade de prever a capacidade de resposta ao tratamento seria extremamente benéfica para os médicos; melhorando a eficiência com que prestam cuidados. Trabalhos recentes sugerem que a capacidade cognitiva e a conectividade estrutural do cérebro podem prever a capacidade de resposta à reabilitação motora. No entanto, o grau em que essas características preveem a capacidade de resposta em pessoas com EM é atualmente desconhecido.

Portanto, os objetivos gerais deste projeto são entender 1) se as pessoas com EM podem melhorar o controle postural e reduzir as quedas por meio do treinamento de perturbação e 2) se os investigadores podem prever (por meio de testes cognitivos e neuroimagem) quem se beneficiará mais com o tratamento . Os investigadores irão atingir estes objetivos através de três objetivos específicos. Objetivo 1: identificar se as pessoas com EM podem melhorar o passo de proteção, uma habilidade crítica para a prevenção de quedas, por meio de 2 semanas de treinamento de passos de proteção. Objetivo 2: determinar se a capacidade cognitiva prediz a melhora postural por meio do treinamento em pessoas com EM. Objetivo 3: determinar se a conectividade estrutural do cérebro prevê melhorias posturais por meio do treinamento. Os dados de imagem coletados também permitirão que os investigadores investiguem se as alterações relacionadas à EM na conectividade cerebral contribuem para a disfunção da resposta postural.

A eficácia do treinamento de perturbação em pessoas com EM (objetivo 1) será estudada medindo o desempenho protetor do passo antes e depois de um protocolo de treinamento de perturbação de 2 semanas. Além disso, os investigadores coletarão dados prospectivos de quedas por meio de um calendário de quedas ao longo de 8 semanas antes e 8 semanas após o treinamento de perturbação para obter dados preliminares sobre o efeito desse treinamento nas quedas. Para determinar quais características basais preveem a "capacidade de resposta" ao treinamento (objetivos 2 e 3), os investigadores também avaliarão a capacidade cognitiva basal e a integridade estrutural do cérebro (através da imagem do tensor de difusão; DTI). Os investigadores determinarão se essas características básicas dos participantes predizem quais participantes exibem a maior melhoria ao longo do treinamento.

Este projeto fornecerá informações sobre 1) a eficácia de uma intervenção promissora de prevenção de quedas e 2) a capacidade de prever quais pacientes se beneficiarão mais com a intervenção. Este conhecimento será um passo importante para melhorar o atendimento de pessoas com EM que correm risco de quedas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Soren Peterson, PhD MS BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O neurologista diagnosticou EM (somente para participantes com EM)
  • Capacidade de ficar em pé por 5 minutos sem ajuda
  • Capacidade de compreender o inglês
  • Em risco de quedas (determinado por meio de questionário; apenas para participantes com EM)
  • Pontuação EDMUS

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia neurológica não EM
  • Deficiências ortopédicas que afetam o equilíbrio
  • Eventos cardíacos anteriores (derrame ou ataque cardíaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de passos
Este grupo passará por um período de controle de linha de base, bem como um período de intervenção. Como tal, eles servirão como seus próprios sujeitos de controle.
Os participantes passarão por 2 semanas de treinamento, nas quais serão expostos a escorregões repetidos em uma esteira. Esta abordagem visa melhorar as etapas de proteção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na margem de estabilidade durante o treinamento em comparação com a alteração na linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
Medida da eficácia do escalonamento; caracterizado como a diferença entre o centro de massa extrapolado e a base de apoio no momento do primeiro contato do pé. Valores grandes representam etapas melhores. Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Linha de base 1
Esta avaliação cognitiva investiga a velocidade de processamento, é avaliada por meio de papel e lápis e será correlacionada com a melhoria no treinamento passo a passo.
Linha de base 1
Conectividade estrutural do cérebro
Prazo: Linha de base
A conectividade estrutural dentro da "região locomotora" será avaliada por meio de imagem por tensor de difusão e será correlacionada com a melhoria no passo através do treinamento
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento do passo durante o período de treinamento em comparação com a alteração no período de linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
Comprimento do primeiro degrau de proteção. Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
Alteração na latência do passo (esteira) durante o período de treinamento em comparação com a alteração no período de linha de base
Prazo: Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)
tempo desde o início da perturbação até o início da etapa. Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações nos períodos de linha de base (2 semanas) e de intervenção (2 semanas).
Linha de base 1, Linha de base 2 (2 semanas após a linha de base 1), Pós-teste 1 (imediatamente após 2 semanas de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD será coletado na Arizona State University e, portanto, estará acessível aos membros da equipe de estudo desta instituição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados coletados na ASU serão armazenados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente membros aprovados da equipe de estudo da ASU terão acesso ao IPD. Esses indivíduos serão identificados e treinados pessoalmente pelo PI da bolsa (Dr. Peterson).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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