Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende Stepping & MS (PRO-STEP)

8. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Beskyttende trinntrening hos personer med multippel sklerose

Fall er vanlig hos veteraner med multippel sklerose (MS), og nåværende rehabiliteringstilnærminger for å redusere fall er utilstrekkelige. Beskyttende trinntrening (der en person blir utsatt for gjentatte "glidninger") er et lovende verktøy for å redusere fall hos eldre voksne. Hvorvidt denne tilnærmingen er effektiv hos personer med MS er imidlertid ukjent. Å undersøke effekten av lovende terapier, som for eksempel beskyttende trinntrening, vil forbedre vår evne til å behandle veteraner med MS som er utsatt for fall. Derfor vil vi vurdere om personer med MS forbedrer postural kontroll og reduserer fall gjennom beskyttende trinntrening. vi vil også finne ut om kognitiv evne eller hjernestruktur kan forutsi hvem som vil forbedre seg mest. Disse dataene vil informere om kliniske behandlingsstrategier hos personer med MS med risiko for fall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nåværende rehabiliteringsstrategier for å forhindre fall hos personer med MS er utilstrekkelige. Beskyttende trinntrening er en ny og lovende behandling der folk utsettes for gjentatte utglidninger. Denne opplæringen tar sikte på å forbedre automatisk postural kontroll, inkludert raske, beskyttende trinn, som er et kritisk aspekt for å unngå fall, og som er forsinket hos personer med MS. Denne behandlingen har vist seg å forhindre fall hos friske eldre voksne. Effektiviteten av forstyrrelsestrening hos veteraner med MS er imidlertid ukjent. Å identifisere effektive metoder for fallforebygging hos personer med MS, for eksempel forstyrrelsestrening, kan føre til færre fall i denne populasjonen.

Personer med MS viser ofte betydelig variasjon i deres "respons" på rehabilitering. Sagt annerledes, forbedring i ytelse gjennom trening varierer på tvers av individer. Evnen til å forutsi respons på behandling vil være ekstremt fordelaktig for klinikere; forbedre effektiviteten de gir omsorg. Nyere arbeid antyder at kognitiv evne og strukturell hjerneforbindelse kan forutsi respons på motorisk rehabilitering. Imidlertid er det foreløpig ukjent i hvilken grad disse egenskapene forutsier respons hos personer med MS.

Derfor er de overordnede målene for dette prosjektet å forstå 1) om personer med MS kan forbedre postural kontroll og redusere fall gjennom forstyrrelsestrening, og 2) om etterforskerne kan forutsi (via kognitiv testing og nevroimaging), hvem som vil ha mest nytte av behandlingen . Etterforskerne vil nå disse målene gjennom tre spesifikke mål. Mål 1: identifisere om personer med MS kan forbedre beskyttende trinn, en kritisk ferdighet for fallforebygging, gjennom 2 uker med beskyttende trinntrening. Mål 2: finne ut om kognitiv kapasitet forutsier postural forbedring gjennom trening hos personer med MS. Mål 3: finne ut om hjernens strukturelle tilkobling forutsier posturale forbedringer gjennom trening. Bildedataene som samles inn vil også tillate etterforskerne å undersøke om MS-relaterte endringer i hjerneforbindelsen bidrar til postural responsdysfunksjon.

Effekten av perturbasjonstrening hos personer med MS (Mål 1) vil bli studert ved å måle beskyttende trinnytelse før og etter en 2-ukers perturbasjonstreningsprotokoll. I tillegg vil etterforskerne samle potensielle falldata gjennom en fallkalender i løpet av 8 uker før og 8 uker etter forstyrrelsestreningen for å få foreløpige data om effekten av denne treningen på fall. For å bestemme hvilke grunnlinjekarakteristikker som forutsier "responsivitet" for trening (mål 2 og 3), vil etterforskerne også vurdere kognitiv kapasitet og hjernens strukturelle integritet (via diffusjonstensoravbildning; DTI). Etterforskerne vil avgjøre om disse baseline deltakerkarakteristikkene forutsier hvilke deltakere som viser størst forbedring gjennom treningsforløpet.

Dette prosjektet skal gi innsikt i 1) effektiviteten av en lovende fallforebyggende intervensjon, og 2) evnen til å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av intervensjonen. Denne kunnskapen vil være et viktig skritt mot å forbedre omsorgen for personer med MS som er utsatt for fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Soren Peterson, PhD MS BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog diagnostisert MS (kun for MS-deltakere)
  • Evne til å stå i 5 minutter uten hjelp
  • Evne til å forstå engelsk
  • Risiko for fall (bestemt via spørreskjema; kun for MS-deltakere)
  • EDMUS-poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-MS nevrologisk patologi
  • Ortopediske svekkelser som påvirker balansen
  • Tidligere hjertehendelser (slag eller hjerteinfarkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinntrening
Denne gruppen vil gjennomgå en baseline kontrollperiode, samt en intervensjonsperiode. Som sådan vil de tjene som sine egne kontrollsubjekter.
Deltakerne vil gjennomgå 2 ukers trening, hvor de vil bli utsatt for gjentatte utglidninger på tredemølle. Denne tilnærmingen er rettet mot å forbedre beskyttelsestrinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stabilitetsmargin over trening sammenlignet med endring over baseline
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
Mål for trinneffektivitet; karakterisert som forskjellen mellom det ekstrapolerte massesenteret og bunnen av støtte ved første fotkontakt. Store verdier representerer bedre trinn. Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Grunnlinje 1
Denne kognitive vurderingen undersøker prosesseringshastigheten, vurderes via papir og blyant, og vil være korrelert til forbedring i å gå gjennom trening.
Grunnlinje 1
Hjernens strukturelle tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
Strukturell tilkobling innenfor "bevegelsesområdet" vil bli vurdert via diffusjonstensoravbildning og vil være korrelert til forbedring i trinn gjennom trening
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinnlengde over treningsperiode sammenlignet med endring over baselineperiode
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
Lengde på første beskyttelsestrinn. Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
Endring i Step Latency (tredemølle) over treningsperioden sammenlignet med endring over baseline-perioden
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
tid fra forstyrrelsesstart til trinnstart. Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli samlet inn ved Arizona State University, og vil dermed være tilgjengelig for studieteammedlemmer ved denne institusjonen.

IPD-delingstidsramme

Data som samles inn ved ASU vil bli lagret på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun godkjente studieteammedlemmer ved ASU vil ha tilgang til IPD. Disse personene vil bli identifisert og personlig trent av PI på tilskuddet (Dr. Peterson).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Beskyttende trinntrening

3
Abonnere