- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551665
Beskyttende Stepping & MS (PRO-STEP)
Beskyttende trinntrening hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende rehabiliteringsstrategier for å forhindre fall hos personer med MS er utilstrekkelige. Beskyttende trinntrening er en ny og lovende behandling der folk utsettes for gjentatte utglidninger. Denne opplæringen tar sikte på å forbedre automatisk postural kontroll, inkludert raske, beskyttende trinn, som er et kritisk aspekt for å unngå fall, og som er forsinket hos personer med MS. Denne behandlingen har vist seg å forhindre fall hos friske eldre voksne. Effektiviteten av forstyrrelsestrening hos veteraner med MS er imidlertid ukjent. Å identifisere effektive metoder for fallforebygging hos personer med MS, for eksempel forstyrrelsestrening, kan føre til færre fall i denne populasjonen.
Personer med MS viser ofte betydelig variasjon i deres "respons" på rehabilitering. Sagt annerledes, forbedring i ytelse gjennom trening varierer på tvers av individer. Evnen til å forutsi respons på behandling vil være ekstremt fordelaktig for klinikere; forbedre effektiviteten de gir omsorg. Nyere arbeid antyder at kognitiv evne og strukturell hjerneforbindelse kan forutsi respons på motorisk rehabilitering. Imidlertid er det foreløpig ukjent i hvilken grad disse egenskapene forutsier respons hos personer med MS.
Derfor er de overordnede målene for dette prosjektet å forstå 1) om personer med MS kan forbedre postural kontroll og redusere fall gjennom forstyrrelsestrening, og 2) om etterforskerne kan forutsi (via kognitiv testing og nevroimaging), hvem som vil ha mest nytte av behandlingen . Etterforskerne vil nå disse målene gjennom tre spesifikke mål. Mål 1: identifisere om personer med MS kan forbedre beskyttende trinn, en kritisk ferdighet for fallforebygging, gjennom 2 uker med beskyttende trinntrening. Mål 2: finne ut om kognitiv kapasitet forutsier postural forbedring gjennom trening hos personer med MS. Mål 3: finne ut om hjernens strukturelle tilkobling forutsier posturale forbedringer gjennom trening. Bildedataene som samles inn vil også tillate etterforskerne å undersøke om MS-relaterte endringer i hjerneforbindelsen bidrar til postural responsdysfunksjon.
Effekten av perturbasjonstrening hos personer med MS (Mål 1) vil bli studert ved å måle beskyttende trinnytelse før og etter en 2-ukers perturbasjonstreningsprotokoll. I tillegg vil etterforskerne samle potensielle falldata gjennom en fallkalender i løpet av 8 uker før og 8 uker etter forstyrrelsestreningen for å få foreløpige data om effekten av denne treningen på fall. For å bestemme hvilke grunnlinjekarakteristikker som forutsier "responsivitet" for trening (mål 2 og 3), vil etterforskerne også vurdere kognitiv kapasitet og hjernens strukturelle integritet (via diffusjonstensoravbildning; DTI). Etterforskerne vil avgjøre om disse baseline deltakerkarakteristikkene forutsier hvilke deltakere som viser størst forbedring gjennom treningsforløpet.
Dette prosjektet skal gi innsikt i 1) effektiviteten av en lovende fallforebyggende intervensjon, og 2) evnen til å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av intervensjonen. Denne kunnskapen vil være et viktig skritt mot å forbedre omsorgen for personer med MS som er utsatt for fall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Telefonnummer: 6094 (602) 277-5551
- E-post: daniel.peterson1@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Ta kontakt med:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Telefonnummer: 6094 (602) 277-5551
- E-post: daniel.peterson1@asu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog diagnostisert MS (kun for MS-deltakere)
- Evne til å stå i 5 minutter uten hjelp
- Evne til å forstå engelsk
- Risiko for fall (bestemt via spørreskjema; kun for MS-deltakere)
- EDMUS-poengsum
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke-MS nevrologisk patologi
- Ortopediske svekkelser som påvirker balansen
- Tidligere hjertehendelser (slag eller hjerteinfarkt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trinntrening
Denne gruppen vil gjennomgå en baseline kontrollperiode, samt en intervensjonsperiode.
Som sådan vil de tjene som sine egne kontrollsubjekter.
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 ukers trening, hvor de vil bli utsatt for gjentatte utglidninger på tredemølle.
Denne tilnærmingen er rettet mot å forbedre beskyttelsestrinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stabilitetsmargin over trening sammenlignet med endring over baseline
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
Mål for trinneffektivitet; karakterisert som forskjellen mellom det ekstrapolerte massesenteret og bunnen av støtte ved første fotkontakt.
Store verdier representerer bedre trinn.
Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
|
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Grunnlinje 1
|
Denne kognitive vurderingen undersøker prosesseringshastigheten, vurderes via papir og blyant, og vil være korrelert til forbedring i å gå gjennom trening.
|
Grunnlinje 1
|
Hjernens strukturelle tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strukturell tilkobling innenfor "bevegelsesområdet" vil bli vurdert via diffusjonstensoravbildning og vil være korrelert til forbedring i trinn gjennom trening
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i trinnlengde over treningsperiode sammenlignet med endring over baselineperiode
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
Lengde på første beskyttelsestrinn.
Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
|
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
Endring i Step Latency (tredemølle) over treningsperioden sammenlignet med endring over baseline-perioden
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
tid fra forstyrrelsesstart til trinnstart.
Undersøkerne vil vurdere endringen i poengsum over baseline (2 uker) og intervensjon (2 uker).
|
Baseline 1, Baseline 2 (2 uker etter baseline 1), Post-test 1 (umiddelbart etter 2 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2341-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Beskyttende trinntrening
-
Susan Harkema PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreft | Søvnløshet | Søvnløshet på grunn av medisinsk tilstandForente stater
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sykdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...TilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer
-
University of LeicesterRekrutteringHjertefeil | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesykdom | Interstitiell lungesykdomStorbritannia
-
University of ZurichFullførtFysisk aktivitetSveits
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Smerte | Angstlidelser | Selvmord | Traumatisk hjerneskade | Stoffrelaterte lidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater