Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný krok a MS (PRO-STEP)

8. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Trénink ochranného kroku u lidí s roztroušenou sklerózou

Pády jsou běžné u veteránů s roztroušenou sklerózou (RS) a současné rehabilitační přístupy ke snížení pádů jsou nedostatečné. Nácvik ochranného kroku (při kterém je člověk vystaven opakovanému „uklouznutí“) je slibným nástrojem ke snížení pádů u starších dospělých. Není však známo, zda je tento přístup účinný u lidí s RS. Zkoumání efektu slibných terapií, jako je trénink ochranných kroků, zvýší naši schopnost léčit veterány s RS, kteří jsou ohroženi pády. Proto posoudíme, zda lidé s RS zlepšují posturální kontrolu a snižují pády pomocí tréninku ochranného kroku. také určíme, zda kognitivní schopnosti nebo struktura mozku mohou předpovědět, kdo se zlepší nejvíce. Tyto údaje budou informovat o strategiích klinické léčby u lidí s RS s rizikem pádů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Současné rehabilitační strategie k prevenci pádů u lidí s RS jsou nedostatečné. Trénink ochranného kroku je nová a slibná léčba, při které jsou lidé vystaveni opakovaným uklouznutím. Cílem tohoto školení je zlepšit automatickou kontrolu držení těla včetně rychlých ochranných kroků, které jsou kritickým aspektem vyhýbání se pádu a u lidí s RS jsou zpožděné. Ukázalo se, že tato terapie zabraňuje pádům u zdravých starších dospělých. Účinnost poruchového tréninku u veteránů s RS však není známa. Identifikace účinných metod prevence pádů u lidí s RS, jako je perturbační trénink, může vést k menšímu počtu pádů v této populaci.

Lidé s RS často vykazují značnou variabilitu ve své „reakce“ na rehabilitaci. Jinak řečeno, zlepšení výkonu prostřednictvím tréninku je u jednotlivců různé. Schopnost předvídat reakci na léčbu by byla pro klinické lékaře mimořádně přínosná; zlepšení efektivity, kterou poskytují péči. Nedávná práce naznačuje, že kognitivní schopnosti a strukturální konektivita mozku mohou předpovídat citlivost na motorickou rehabilitaci. Míra, do jaké tyto charakteristiky predikují schopnost reakce u lidí s RS, však v současnosti není známa.

Proto je celkovým cílem tohoto projektu porozumět 1) zda mohou lidé s RS zlepšit posturální kontrolu a snížit pády prostřednictvím poruchového tréninku a 2) zda vědci mohou předvídat (prostřednictvím kognitivního testování a neurozobrazování), kdo bude mít z léčby největší prospěch. . Vyšetřovatelé dosáhnou těchto cílů prostřednictvím tří specifických cílů. Cíl 1: zjistit, zda lidé s RS mohou zlepšit ochranný krok, což je kritická dovednost pro prevenci pádu, prostřednictvím 2 týdnů tréninku ochranného kroku. Cíl 2: určit, zda kognitivní kapacita předpovídá posturální zlepšení prostřednictvím tréninku u lidí s RS. Cíl 3: určit, zda strukturální konektivita mozku předpovídá zlepšení držení těla prostřednictvím tréninku. Shromážděná zobrazovací data také umožní vyšetřovatelům prozkoumat, zda změny v konektivitě mozku související s RS přispívají k dysfunkci posturální odezvy.

Účinnost perturbačního tréninku u lidí s RS (Cíl 1) bude studována měřením výkonu ochranného krokování před a po 2týdenním poruchovém tréninkovém protokolu. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o potenciálních pádech prostřednictvím kalendáře pádů v průběhu 8 týdnů před a 8 týdnů po poruchovém tréninku, aby získali předběžná data týkající se účinku tohoto tréninku na pády. Aby bylo možné určit, které základní charakteristiky predikují „reaktivitu“ na trénink (cíle 2 a 3), vyšetřovatelé také posoudí základní kognitivní kapacitu a strukturální integritu mozku (prostřednictvím zobrazení difuzního tenzoru; DTI). Vyšetřovatelé určí, zda tyto základní charakteristiky účastníků předpovídají, kteří účastníci vykazují největší zlepšení v průběhu školení.

Tento projekt poskytne pohled na 1) efektivitu slibné intervence v prevenci pádů a 2) schopnost předvídat, kteří pacienti budou mít z intervence největší prospěch. Tyto znalosti budou důležitým krokem ke zlepšení péče o lidi s RS, kteří jsou ohroženi pády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soren Peterson, PhD MS BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog diagnostikoval RS (pouze pro účastníky RS)
  • Schopnost stát 5 minut bez pomoci
  • Schopnost porozumět angličtině
  • Riziko pádu (určeno pomocí dotazníku; pouze pro účastníky MS)
  • EDMUS skóre

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neurologická patologie bez RS
  • Ortopedická postižení ovlivňující rovnováhu
  • Předchozí srdeční příhody (mrtvice nebo srdeční infarkt)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krokový trénink
Tato skupina podstoupí základní kontrolní období, stejně jako období intervence. Jako takové budou sloužit jako vlastní kontrolní subjekty.
Účastníci absolvují 2 týdny školení, ve kterém budou vystaveni opakovaným skluzům na běžícím pásu. Tento přístup je zaměřen na zlepšení ochranných kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna marže stability během tréninku ve srovnání se změnou oproti základní linii
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
Měření účinnosti krokování; charakterizovaný jako rozdíl mezi extrapolovaným těžištěm a základnou podpory v případě prvního kontaktu nohy. Velké hodnoty představují lepší kroky. Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
Test modality symbolových číslic
Časové okno: Základní 1
Toto kognitivní hodnocení zjišťuje rychlost zpracování, hodnotí se pomocí papíru a tužky a bude korelováno se zlepšením procházení tréninkem.
Základní 1
Strukturální konektivita mozku
Časové okno: Základní linie
Strukturální konektivita v rámci „lokomotorické oblasti“ bude posouzena pomocí difúzního zobrazení tenzoru a bude korelována se zlepšením při procházení tréninkem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku během tréninkového období ve srovnání se změnou oproti základnímu období
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
Délka prvního ochranného kroku. Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
Změna latence kroku (běžecký pás) během tréninkového období ve srovnání se změnou oproti základnímu období
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
čas od začátku poruchy do iniciace kroku. Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou shromažďovány na Arizona State University, a proto budou přístupné členům studijního týmu v této instituci.

Časový rámec sdílení IPD

Data shromážděná na ASU budou uložena na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD budou mít pouze schválení členové studijního týmu na ASU. Tito jednotlivci budou identifikováni a osobně vyškoleni PI o grantu (Dr. Peterson).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nácvik ochranného kroku

3
Předplatit