- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551665
Ochranný krok a MS (PRO-STEP)
Trénink ochranného kroku u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné rehabilitační strategie k prevenci pádů u lidí s RS jsou nedostatečné. Trénink ochranného kroku je nová a slibná léčba, při které jsou lidé vystaveni opakovaným uklouznutím. Cílem tohoto školení je zlepšit automatickou kontrolu držení těla včetně rychlých ochranných kroků, které jsou kritickým aspektem vyhýbání se pádu a u lidí s RS jsou zpožděné. Ukázalo se, že tato terapie zabraňuje pádům u zdravých starších dospělých. Účinnost poruchového tréninku u veteránů s RS však není známa. Identifikace účinných metod prevence pádů u lidí s RS, jako je perturbační trénink, může vést k menšímu počtu pádů v této populaci.
Lidé s RS často vykazují značnou variabilitu ve své „reakce“ na rehabilitaci. Jinak řečeno, zlepšení výkonu prostřednictvím tréninku je u jednotlivců různé. Schopnost předvídat reakci na léčbu by byla pro klinické lékaře mimořádně přínosná; zlepšení efektivity, kterou poskytují péči. Nedávná práce naznačuje, že kognitivní schopnosti a strukturální konektivita mozku mohou předpovídat citlivost na motorickou rehabilitaci. Míra, do jaké tyto charakteristiky predikují schopnost reakce u lidí s RS, však v současnosti není známa.
Proto je celkovým cílem tohoto projektu porozumět 1) zda mohou lidé s RS zlepšit posturální kontrolu a snížit pády prostřednictvím poruchového tréninku a 2) zda vědci mohou předvídat (prostřednictvím kognitivního testování a neurozobrazování), kdo bude mít z léčby největší prospěch. . Vyšetřovatelé dosáhnou těchto cílů prostřednictvím tří specifických cílů. Cíl 1: zjistit, zda lidé s RS mohou zlepšit ochranný krok, což je kritická dovednost pro prevenci pádu, prostřednictvím 2 týdnů tréninku ochranného kroku. Cíl 2: určit, zda kognitivní kapacita předpovídá posturální zlepšení prostřednictvím tréninku u lidí s RS. Cíl 3: určit, zda strukturální konektivita mozku předpovídá zlepšení držení těla prostřednictvím tréninku. Shromážděná zobrazovací data také umožní vyšetřovatelům prozkoumat, zda změny v konektivitě mozku související s RS přispívají k dysfunkci posturální odezvy.
Účinnost perturbačního tréninku u lidí s RS (Cíl 1) bude studována měřením výkonu ochranného krokování před a po 2týdenním poruchovém tréninkovém protokolu. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o potenciálních pádech prostřednictvím kalendáře pádů v průběhu 8 týdnů před a 8 týdnů po poruchovém tréninku, aby získali předběžná data týkající se účinku tohoto tréninku na pády. Aby bylo možné určit, které základní charakteristiky predikují „reaktivitu“ na trénink (cíle 2 a 3), vyšetřovatelé také posoudí základní kognitivní kapacitu a strukturální integritu mozku (prostřednictvím zobrazení difuzního tenzoru; DTI). Vyšetřovatelé určí, zda tyto základní charakteristiky účastníků předpovídají, kteří účastníci vykazují největší zlepšení v průběhu školení.
Tento projekt poskytne pohled na 1) efektivitu slibné intervence v prevenci pádů a 2) schopnost předvídat, kteří pacienti budou mít z intervence největší prospěch. Tyto znalosti budou důležitým krokem ke zlepšení péče o lidi s RS, kteří jsou ohroženi pády.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Telefonní číslo: 6094 (602) 277-5551
- E-mail: daniel.peterson1@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Kontakt:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Telefonní číslo: 6094 (602) 277-5551
- E-mail: daniel.peterson1@asu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog diagnostikoval RS (pouze pro účastníky RS)
- Schopnost stát 5 minut bez pomoci
- Schopnost porozumět angličtině
- Riziko pádu (určeno pomocí dotazníku; pouze pro účastníky MS)
- EDMUS skóre
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurologická patologie bez RS
- Ortopedická postižení ovlivňující rovnováhu
- Předchozí srdeční příhody (mrtvice nebo srdeční infarkt)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krokový trénink
Tato skupina podstoupí základní kontrolní období, stejně jako období intervence.
Jako takové budou sloužit jako vlastní kontrolní subjekty.
|
Účastníci absolvují 2 týdny školení, ve kterém budou vystaveni opakovaným skluzům na běžícím pásu.
Tento přístup je zaměřen na zlepšení ochranných kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna marže stability během tréninku ve srovnání se změnou oproti základní linii
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
Měření účinnosti krokování; charakterizovaný jako rozdíl mezi extrapolovaným těžištěm a základnou podpory v případě prvního kontaktu nohy.
Velké hodnoty představují lepší kroky.
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
|
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
Test modality symbolových číslic
Časové okno: Základní 1
|
Toto kognitivní hodnocení zjišťuje rychlost zpracování, hodnotí se pomocí papíru a tužky a bude korelováno se zlepšením procházení tréninkem.
|
Základní 1
|
Strukturální konektivita mozku
Časové okno: Základní linie
|
Strukturální konektivita v rámci „lokomotorické oblasti“ bude posouzena pomocí difúzního zobrazení tenzoru a bude korelována se zlepšením při procházení tréninkem.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna délky kroku během tréninkového období ve srovnání se změnou oproti základnímu období
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
Délka prvního ochranného kroku.
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
|
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
Změna latence kroku (běžecký pás) během tréninkového období ve srovnání se změnou oproti základnímu období
Časové okno: Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
čas od začátku poruchy do iniciace kroku.
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v průběhu základního (2 týdny) a intervenčního (2 týdny) období.
|
Výchozí stav 1, Výchozí stav 2 (2 týdny po výchozím stavu 1), Post-test 1 (bezprostředně po 2týdenní intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2341-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nácvik ochranného kroku
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Smiths Medical, ASD, Inc.DokončenoPeriferní intravenózní katétrKanada
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno