- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551665
Suojaava askel ja MS (PRO-STEP)
Suojavaiheen koulutus multippeliskleroosia sairastaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kuntoutusstrategiat MS-tautia sairastavien ihmisten kaatumisen ehkäisemiseksi ovat riittämättömiä. Suojausaskelharjoittelu on uusi ja lupaava hoitomuoto, jossa ihmiset altistuvat toistuville liukastumisille. Tämän koulutuksen tavoitteena on parantaa automaattista asennon hallintaa, mukaan lukien nopeat, suojaavat askeleet, jotka ovat kriittinen osa putoamisen välttämistä ja jotka viivästyvät MS-potilailla. Tämän hoidon on osoitettu ehkäisevän terveiden iäkkäiden aikuisten kaatumista. Häiriökoulutuksen tehokkuutta MS-tautia sairastavilla veteraanilla ei kuitenkaan tunneta. Tehokkaiden MS-tautia sairastavien kaatumisen ehkäisymenetelmien, kuten häiriöiden harjoittamisen, tunnistaminen voi johtaa harvempiin kaatumisiin tässä populaatiossa.
MS-potilailla on usein huomattavaa vaihtelua "vasteessaan" kuntoutukseen. Toisin sanoen suorituskyvyn parantaminen harjoittelun avulla vaihtelee yksilöiden välillä. Kyky ennustaa vastetta hoitoon olisi erittäin hyödyllistä kliinikoille; parantamaan hoidon tehokkuutta. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että kognitiiviset kyvyt ja rakenteelliset aivojen yhteydet voivat ennustaa reagointikykyä motoriseen kuntoutukseen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin nämä ominaisuudet ennustavat MS-tautia sairastavien ihmisten reagointikykyä.
Siksi tämän projektin yleistavoitteet ovat ymmärtää 1) voivatko MS-tautia sairastavat ihmiset parantaa asentohallintaa ja vähentää kaatumisia häiriöharjoittelun avulla ja 2) voivatko tutkijat ennustaa (kognitiivisen testauksen ja neurokuvantamisen avulla), kuka hyötyy eniten hoidosta. . Tutkijat saavuttavat nämä tavoitteet kolmen erityistavoitteen kautta. Tavoite 1: Selvitä, voivatko MS-tautia sairastavat ihmiset parantaa suojaaskeleita, jotka ovat tärkeitä putoamisen ehkäisyssä, kahden viikon suojaaskelkoulutuksen avulla. Tavoite 2: Selvitä, ennustaako kognitiivinen kapasiteetti asennon paranemista harjoittelemalla MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Tavoite 3: Selvitä, ennustaako aivojen rakenteellinen liitettävyys asennon paranemista harjoittelun avulla. Kerättyjen kuvantamistietojen avulla tutkijat voivat myös tutkia, vaikuttavatko MS-tautiin liittyvät muutokset aivoyhteyksissä asentovasteen toimintahäiriöön.
Häiriöharjoittelun tehokkuutta MS-potilailla (tavoite 1) tutkitaan mittaamalla suojaavaa askellussuoritusta ennen 2 viikon häiriöharjoitteluprotokollaa ja sen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät mahdollisia kaatumistietoja kaatumiskalenterista 8 viikon aikana ennen häiriöharjoitusta ja 8 viikon aikana sen jälkeen saadakseen alustavia tietoja tämän harjoituksen vaikutuksesta kaatumiseen. Määrittääkseen, mitkä lähtötilanteen ominaisuudet ennustavat "vastetta" harjoitteluun (tavoitteet 2 ja 3), tutkijat arvioivat myös lähtötilanteen kognitiivista kapasiteettia ja aivojen rakenteellista eheyttä (diffuusiotensorikuvauksella; DTI). Tutkijat määrittävät, ennustavatko nämä osallistujien perusominaisuudet, mitkä osallistujat osoittavat eniten parannuksia koulutuksen aikana.
Tämä projekti antaa käsityksen 1) lupaavan putoamisenestotoimenpiteen tehokkuudesta ja 2) kyvystä ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät eniten interventiosta. Tämä tieto on tärkeä askel kohti kaatumisvaarassa olevien MS-tautipotilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Puhelinnumero: 6094 (602) 277-5551
- Sähköposti: daniel.peterson1@asu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Puhelinnumero: 6094 (602) 277-5551
- Sähköposti: daniel.peterson1@asu.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi MS-taudin (vain MS-potilaille)
- Kyky seistä 5 minuuttia ilman apua
- Kyky ymmärtää englantia
- Putoamisvaara (määritetty kyselylomakkeella; vain MS-potilaille)
- EDMUS-pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin MS-tauti
- Tasapainoon vaikuttavat ortopediset vammat
- Aiemmat sydäntapahtumat (halvaus tai sydänkohtaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Askelharjoittelu
Tämä ryhmä käy läpi peruskontrollijakson sekä interventiojakson.
Sellaisenaan he toimivat omina kontrollikohteinaan.
|
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon koulutuksen, jonka aikana he altistuvat toistuville lipsuille juoksumatolla.
Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan suojatoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakausmarginaalin muutos harjoittelussa verrattuna lähtötilanteen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Askeltehokkuuden mitta; luonnehditaan ekstrapoloidun massakeskipisteen ja tukipohjan välisenä erona ensimmäisen jalkakosketuksen yhteydessä.
Suuret arvot edustavat parempia askeleita.
Tutkijat arvioivat tulosten muutoksen perusviivan (2 viikkoa) ja interventiojakson (2 viikkoa) välillä.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Perustaso 1
|
Tämä kognitiivinen arviointi mittaa prosessointinopeutta, sitä arvioidaan paperilla ja kynällä, ja se korreloi koulutuksen edistymisen kanssa.
|
Perustaso 1
|
Aivojen rakenteellinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rakenteellista liitettävyyttä "liikkumisalueen" sisällä arvioidaan diffuusiotensorikuvauksen avulla ja se korreloi koulutuksen edistymisen kanssa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaiheen pituuden muutos harjoitusjakson aikana verrattuna perusjakson muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Ensimmäisen suojaaskelman pituus.
Tutkijat arvioivat tulosten muutoksen perusviivan (2 viikkoa) ja interventiojakson (2 viikkoa) välillä.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos askelviiveessä (juoksumatto) harjoitusjakson aikana verrattuna perusjakson muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
aika häiriön alkamisesta vaiheen alkamiseen.
Tutkijat arvioivat tulosten muutoksen perusviivan (2 viikkoa) ja interventiojakson (2 viikkoa) välillä.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (2 viikkoa lähtötason 1 jälkeen), jälkitesti 1 (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2341-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suojausaskel koulutus
-
University of LouisvilleThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Kosair Charities, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammat | Neurogeeninen virtsarakkoYhdysvallat
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityRekrytointiFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Susan Harkema PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuori aikuinen, syöpä, liikuntaYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMerkit ja oireet | Kliininen valvontaYhdysvallat