- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551665
Защитный степпинг и MS (PRO-STEP)
Обучение защитным шагам у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие стратегии реабилитации для предотвращения падений у людей с РС неадекватны. Обучение защитным шагам — это новый и многообещающий метод лечения, при котором люди подвергаются повторяющимся промахам. Этот тренинг направлен на улучшение автоматического контроля осанки, включая быстрые защитные шаги, которые являются важным аспектом предотвращения падений и откладываются у людей с РС. Было показано, что эта терапия предотвращает падения у здоровых пожилых людей. Однако эффективность тренировки возмущения у ветеранов с рассеянным склерозом неизвестна. Выявление эффективных методов предотвращения падений у людей с рассеянным склерозом, таких как обучение возмущению, может привести к меньшему количеству падений в этой популяции.
Люди с рассеянным склерозом часто проявляют значительную изменчивость в своей «отзывчивости» на реабилитацию. Иными словами, улучшение производительности за счет обучения варьируется от человека к человеку. Возможность прогнозировать ответ на лечение была бы чрезвычайно полезной для клиницистов; повышение эффективности оказания медицинской помощи. Недавняя работа предполагает, что когнитивные способности и структурные связи мозга могут предсказывать реакцию на двигательную реабилитацию. Однако степень, в которой эти характеристики предсказывают реакцию у людей с РС, в настоящее время неизвестна.
Таким образом, общие цели этого проекта заключаются в том, чтобы понять: 1) могут ли люди с рассеянным склерозом улучшить постуральный контроль и снизить количество падений с помощью тренировки с возмущением, и 2) могут ли исследователи предсказать (с помощью когнитивного тестирования и нейровизуализации), кто получит наибольшую пользу от лечения. . Исследователи будут достигать этих целей с помощью трех конкретных целей. Цель 1: определить, могут ли люди с рассеянным склерозом улучшить защитный шаг, важный навык для предотвращения падений, в течение 2 недель обучения защитному шагу. Цель 2: определить, предсказывают ли когнитивные способности улучшение осанки посредством тренировок у людей с рассеянным склерозом. Цель 3: определить, предсказывает ли структурная связность мозга улучшение осанки в результате тренировок. Собранные данные визуализации также позволят исследователям выяснить, способствуют ли связанные с рассеянным склерозом изменения в связях мозга дисфункции постуральной реакции.
Эффективность тренировки возмущения у людей с рассеянным склерозом (Цель 1) будет изучаться путем измерения эффективности защитного шагания до и после двухнедельного протокола тренировки возмущения. Кроме того, исследователи будут собирать предполагаемые данные о падениях с помощью календаря падений в течение 8 недель до и 8 недель после обучения возмущению, чтобы получить предварительные данные о влиянии этого обучения на падения. Чтобы определить, какие исходные характеристики предсказывают «отзывчивость» на тренировку (цели 2 и 3), исследователи также оценят исходные когнитивные способности и структурную целостность мозга (с помощью диффузионно-тензорной визуализации; DTI). Исследователи определят, предсказывают ли эти базовые характеристики участников, какие участники продемонстрируют наибольшее улучшение в ходе обучения.
Этот проект даст представление о 1) эффективности многообещающего вмешательства по предотвращению падений и 2) возможности предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу от вмешательства. Эти знания станут важным шагом на пути к улучшению ухода за людьми с РС, подверженными риску падений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Номер телефона: 6094 (602) 277-5551
- Электронная почта: daniel.peterson1@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Контакт:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Номер телефона: 6094 (602) 277-5551
- Электронная почта: daniel.peterson1@asu.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невролог диагностировал рассеянный склероз (только для участников с рассеянным склерозом)
- Способность стоять в течение 5 минут без посторонней помощи
- Способность понимать английский
- Риск падений (определяется с помощью анкеты; только для участников РС)
- оценка EDMUS
Критерий исключения:
- Любая неврологическая патология, не связанная с рассеянным склерозом
- Ортопедические нарушения, влияющие на равновесие
- Предыдущие сердечные события (инсульт или сердечный приступ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шаг обучение
Эта группа пройдет базовый контрольный период, а также период вмешательства.
Как таковые, они будут служить своими собственными субъектами контроля.
|
Участники пройдут 2 недели обучения, в ходе которых они будут подвергаться многократным промахам на беговой дорожке.
Такой подход направлен на улучшение защитных ступеней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение запаса стабильности по сравнению с тренировкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
Мера эффективности степпинга; характеризуется как разница между экстраполированным центром масс и основанием опоры в момент первого контакта стопы.
Большие значения представляют лучшие шаги.
Исследователи будут оценивать изменение показателей в течение исходного (2 недели) и интервенционного (2 недели) периодов.
|
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
Тест модальности символа и цифры
Временное ограничение: Базовый уровень 1
|
Эта когнитивная оценка исследует скорость обработки, оценивается с помощью бумаги и карандаша и будет коррелировать с улучшением пошагового обучения.
|
Базовый уровень 1
|
Структурная связь мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Структурная связность в «локомоторной области» будет оцениваться с помощью диффузионно-тензорной визуализации и будет коррелировать с улучшением пошагового обучения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение длины шага за период обучения по сравнению с изменением за базовый период
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
Длина первой защитной ступени.
Исследователи будут оценивать изменение показателей в течение исходного (2 недели) и интервенционного (2 недели) периодов.
|
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
Изменение задержки шага (беговая дорожка) в течение тренировочного периода по сравнению с изменением в базовом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
время от начала возмущения до начала шага.
Исследователи будут оценивать изменение показателей в течение исходного (2 недели) и интервенционного (2 недели) периодов.
|
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 2 недели после исходного уровня 1), посттест 1 (сразу после 2-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2341-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка защитного шага
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University of LeicesterРекрутингСердечная недостаточность | Хроническое обструктивное заболевание легких | Астма | Диабет 2 типа | Ишемическая болезнь сердца | Интерстициальное заболевание легкихСоединенное Королевство
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageЗавершенныйПотребление алкоголяНовая Зеландия
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongРекрутингХрупкость | ГериатрияГонконг
-
The University of Hong KongПрекращено