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Schützendes Steppen & MS (PRO-STEP)

10. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Schützendes Step-Training bei Menschen mit Multipler Sklerose

Stürze sind bei Veteranen mit Multipler Sklerose (MS) häufig, und die derzeitigen Rehabilitationsansätze zur Reduzierung von Stürzen sind unzureichend. Schützendes Schritttraining (bei dem eine Person wiederholten „Ausrutschern“ ausgesetzt ist) ist ein vielversprechendes Instrument, um Stürze bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Ob dieser Ansatz jedoch bei Menschen mit MS wirksam ist, ist nicht bekannt. Die Untersuchung der Wirkung vielversprechender Therapien, wie z. B. des Schutzschritttrainings, wird unsere Fähigkeit verbessern, Veteranen mit MS zu behandeln, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Daher werden wir beurteilen, ob Menschen mit MS die Haltungskontrolle verbessern und Stürze durch Schutzschritttraining reduzieren. Wir werden auch feststellen, ob die kognitiven Fähigkeiten oder die Gehirnstruktur vorhersagen können, wer sich am meisten verbessern wird. Diese Daten werden klinische Behandlungsstrategien bei Menschen mit MS mit Sturzrisiko informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitigen Rehabilitationsstrategien zur Verhinderung von Stürzen bei Menschen mit MS sind unzureichend. Das Schutzschritttraining ist eine neuartige und vielversprechende Behandlung, bei der Menschen wiederholten Ausrutschern ausgesetzt sind. Dieses Training zielt darauf ab, die automatische Haltungskontrolle zu verbessern, einschließlich schneller, schützender Schritte, die ein kritischer Aspekt der Sturzvermeidung sind und bei Menschen mit MS verzögert werden. Es wurde gezeigt, dass diese Therapie Stürze bei gesunden älteren Erwachsenen verhindert. Die Wirksamkeit des Störungstrainings bei Veteranen mit MS ist jedoch unbekannt. Die Identifizierung wirksamer Methoden zur Sturzprävention bei Menschen mit MS, wie z. B. Perturbationstraining, kann zu weniger Stürzen in dieser Population führen.

Menschen mit MS zeigen oft eine beträchtliche Variabilität in ihrer „Reaktionsfähigkeit“ auf die Rehabilitation. Anders gesagt, die Leistungssteigerung durch Training ist von Person zu Person unterschiedlich. Die Fähigkeit, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, wäre für Kliniker äußerst vorteilhaft; Verbesserung der Effizienz, mit der sie Pflege leisten. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass kognitive Fähigkeiten und strukturelle Gehirnkonnektivität die Reaktionsfähigkeit auf motorische Rehabilitation vorhersagen können. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, inwieweit diese Merkmale die Reaktionsfähigkeit von Menschen mit MS vorhersagen.

Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, zu verstehen, 1) ob Menschen mit MS die Haltungskontrolle verbessern und Stürze durch Störungstraining reduzieren können, und 2) ob die Ermittler (über kognitive Tests und Neuroimaging) vorhersagen können, wer am meisten von der Behandlung profitieren wird . Die Ermittler werden diese Ziele durch drei spezifische Ziele erreichen. Ziel 1: Feststellen, ob Menschen mit MS durch ein 2-wöchiges Training zum Schutz der Schritte den Trittschutz, eine entscheidende Fähigkeit zur Sturzprävention, verbessern können. Ziel 2: Bestimmen, ob die kognitive Kapazität eine Verbesserung der Körperhaltung durch Training bei Menschen mit MS vorhersagt. Ziel 3: Bestimmen, ob die strukturelle Konnektivität des Gehirns Haltungsverbesserungen durch Training vorhersagt. Die gesammelten Bildgebungsdaten werden es den Forschern auch ermöglichen zu untersuchen, ob MS-bedingte Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zu einer Dysfunktion der posturalen Reaktion beitragen.

Die Wirksamkeit des Störungstrainings bei Menschen mit MS (Ziel 1) wird untersucht, indem die protektive Schrittleistung vor und nach einem zweiwöchigen Störungstrainingsprotokoll gemessen wird. Darüber hinaus werden die Ermittler über einen Zeitraum von 8 Wochen vor und 8 Wochen nach dem Perturbationstraining prospektive Sturzdaten über einen Sturzkalender sammeln, um vorläufige Daten zur Wirkung dieses Trainings auf Stürze zu erhalten. Um zu bestimmen, welche Ausgangsmerkmale die „Reaktionsfähigkeit“ auf das Training vorhersagen (Ziele 2 und 3), werden die Forscher auch die kognitive Ausgangsleistung und die strukturelle Integrität des Gehirns (mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung; DTI) bewerten. Die Ermittler werden bestimmen, ob diese grundlegenden Teilnehmermerkmale vorhersagen, welche Teilnehmer die größte Verbesserung im Laufe des Trainings zeigen.

Dieses Projekt wird Einblicke in 1) die Wirksamkeit einer vielversprechenden Intervention zur Sturzprävention und 2) die Fähigkeit geben, vorherzusagen, welche Patienten am meisten von der Intervention profitieren werden. Dieses Wissen wird ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit MS sein, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologe diagnostizierte MS (nur für MS-Teilnehmer)
  • Fähigkeit, 5 Minuten ohne Hilfe zu stehen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Sturzgefährdet (mittels Fragebogen ermittelt; nur für MS-Teilnehmer)
  • EDMUS-Score

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht-MS-neurologische Pathologie
  • Orthopädische Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Frühere kardiale Ereignisse (Schlaganfall oder Herzinfarkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Step-Training
Diese Gruppe wird einer Basiskontrollphase sowie einer Interventionsphase unterzogen. Als solche dienen sie als ihre eigenen Kontrollsubjekte.
Die Teilnehmer durchlaufen ein 2-wöchiges Training, in dem sie wiederholten Ausrutschern auf einem Laufband ausgesetzt werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Schutzmaßnahmen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsbezogene Veränderung der Stabilitätsspanne
Zeitfenster: Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
Die Stabilitätsspanne ist ein Maß für die Wirksamkeit der Stufen. charakterisiert als der Unterschied zwischen dem extrapolierten Massenzentrum und der Stützbasis auf der Instanz des ersten Fußkontakts. Der primäre Endpunkt war die Änderung der Stabilitätsränder zuvor nach dem Training (d.h. Grundlinie zum Nach-Test). Die Einheiten dieser Maßnahme sind in Metern. Große Werte repräsentieren bessere Schritte. Positive Veränderungswerte stellen also eine Verbesserung des Schrittes dar.
Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
Symbol -Ziffer -Modalitätstest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Symbol -Ziffern -Modalitätstest (SDMT) ist eine kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit untersucht. Die Punktzahl ist die Anzahl der Symbole und Ziffern, die über 90 Sekunden richtig übereinstimmen und über Papier und Bleistift bewertet werden. Als solches ist die untere Grenze 0 und es gibt keine Obergrenze. Größere Werte sind besser.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsbedingte Änderungen der reaktiven Schrittlänge
Zeitfenster: Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
Die reaktive Schrittlänge ist die Länge des ersten Schritts, nachdem der Teilnehmer das Gleichgewicht verloren hat. Der primäre Endpunkt war die sofortige Leistungsänderung durch Training (d. H. Erstes Trainingsperiode; Base2-post1). Der primäre Endpunkt war die Änderung der reaktiven Schrittlänge zuvor nach dem Training (d. H. Grundlinie zu Nach-Test). Die Einheiten dieser Maßnahme sind in Metern. Große Werte repräsentieren bessere Schritte. Positive Veränderungswerte stellen also eine Verbesserung des Schrittes dar.
Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
Trainingsbedingte Veränderung der reaktiven Stufenlatenz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachtest (unmittelbar nach 2-wöchiger Intervention)
Die reaktive Schrittlatenz ist die Zeit zwischen der Ausgleichsstörung zum Abheben des Fußes. Der primäre Endpunkt war die Leistungsänderung durch das Training (d. H. Basislinie zu Nach-Test). Kleinere Werte repräsentieren schnellere (bessere) Schritte. Negative Veränderungswerte bedeuten daher eine Verbesserung des Trainings.
Grundlinie und Nachtest (unmittelbar nach 2-wöchiger Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden an der Arizona State University gesammelt und sind somit für die Mitglieder des Studienteams an dieser Institution zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

An der ASU erhobene Daten werden auf unbestimmte Zeit gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur zugelassene Mitglieder des Studienteams an der ASU haben Zugang zu IPD. Diese Personen werden vom PI für das Stipendium identifiziert und persönlich geschult (Dr. Petersen).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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