- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551665
Schützendes Steppen & MS (PRO-STEP)
Schützendes Step-Training bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitigen Rehabilitationsstrategien zur Verhinderung von Stürzen bei Menschen mit MS sind unzureichend. Das Schutzschritttraining ist eine neuartige und vielversprechende Behandlung, bei der Menschen wiederholten Ausrutschern ausgesetzt sind. Dieses Training zielt darauf ab, die automatische Haltungskontrolle zu verbessern, einschließlich schneller, schützender Schritte, die ein kritischer Aspekt der Sturzvermeidung sind und bei Menschen mit MS verzögert werden. Es wurde gezeigt, dass diese Therapie Stürze bei gesunden älteren Erwachsenen verhindert. Die Wirksamkeit des Störungstrainings bei Veteranen mit MS ist jedoch unbekannt. Die Identifizierung wirksamer Methoden zur Sturzprävention bei Menschen mit MS, wie z. B. Perturbationstraining, kann zu weniger Stürzen in dieser Population führen.
Menschen mit MS zeigen oft eine beträchtliche Variabilität in ihrer „Reaktionsfähigkeit“ auf die Rehabilitation. Anders gesagt, die Leistungssteigerung durch Training ist von Person zu Person unterschiedlich. Die Fähigkeit, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, wäre für Kliniker äußerst vorteilhaft; Verbesserung der Effizienz, mit der sie Pflege leisten. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass kognitive Fähigkeiten und strukturelle Gehirnkonnektivität die Reaktionsfähigkeit auf motorische Rehabilitation vorhersagen können. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, inwieweit diese Merkmale die Reaktionsfähigkeit von Menschen mit MS vorhersagen.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, zu verstehen, 1) ob Menschen mit MS die Haltungskontrolle verbessern und Stürze durch Störungstraining reduzieren können, und 2) ob die Ermittler (über kognitive Tests und Neuroimaging) vorhersagen können, wer am meisten von der Behandlung profitieren wird . Die Ermittler werden diese Ziele durch drei spezifische Ziele erreichen. Ziel 1: Feststellen, ob Menschen mit MS durch ein 2-wöchiges Training zum Schutz der Schritte den Trittschutz, eine entscheidende Fähigkeit zur Sturzprävention, verbessern können. Ziel 2: Bestimmen, ob die kognitive Kapazität eine Verbesserung der Körperhaltung durch Training bei Menschen mit MS vorhersagt. Ziel 3: Bestimmen, ob die strukturelle Konnektivität des Gehirns Haltungsverbesserungen durch Training vorhersagt. Die gesammelten Bildgebungsdaten werden es den Forschern auch ermöglichen zu untersuchen, ob MS-bedingte Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zu einer Dysfunktion der posturalen Reaktion beitragen.
Die Wirksamkeit des Störungstrainings bei Menschen mit MS (Ziel 1) wird untersucht, indem die protektive Schrittleistung vor und nach einem zweiwöchigen Störungstrainingsprotokoll gemessen wird. Darüber hinaus werden die Ermittler über einen Zeitraum von 8 Wochen vor und 8 Wochen nach dem Perturbationstraining prospektive Sturzdaten über einen Sturzkalender sammeln, um vorläufige Daten zur Wirkung dieses Trainings auf Stürze zu erhalten. Um zu bestimmen, welche Ausgangsmerkmale die „Reaktionsfähigkeit“ auf das Training vorhersagen (Ziele 2 und 3), werden die Forscher auch die kognitive Ausgangsleistung und die strukturelle Integrität des Gehirns (mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung; DTI) bewerten. Die Ermittler werden bestimmen, ob diese grundlegenden Teilnehmermerkmale vorhersagen, welche Teilnehmer die größte Verbesserung im Laufe des Trainings zeigen.
Dieses Projekt wird Einblicke in 1) die Wirksamkeit einer vielversprechenden Intervention zur Sturzprävention und 2) die Fähigkeit geben, vorherzusagen, welche Patienten am meisten von der Intervention profitieren werden. Dieses Wissen wird ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit MS sein, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologe diagnostizierte MS (nur für MS-Teilnehmer)
- Fähigkeit, 5 Minuten ohne Hilfe zu stehen
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
- Sturzgefährdet (mittels Fragebogen ermittelt; nur für MS-Teilnehmer)
- EDMUS-Score
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht-MS-neurologische Pathologie
- Orthopädische Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Frühere kardiale Ereignisse (Schlaganfall oder Herzinfarkt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Step-Training
Diese Gruppe wird einer Basiskontrollphase sowie einer Interventionsphase unterzogen.
Als solche dienen sie als ihre eigenen Kontrollsubjekte.
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Die Teilnehmer durchlaufen ein 2-wöchiges Training, in dem sie wiederholten Ausrutschern auf einem Laufband ausgesetzt werden.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, Schutzmaßnahmen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsbezogene Veränderung der Stabilitätsspanne
Zeitfenster: Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
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Die Stabilitätsspanne ist ein Maß für die Wirksamkeit der Stufen. charakterisiert als der Unterschied zwischen dem extrapolierten Massenzentrum und der Stützbasis auf der Instanz des ersten Fußkontakts.
Der primäre Endpunkt war die Änderung der Stabilitätsränder zuvor nach dem Training (d.h.
Grundlinie zum Nach-Test).
Die Einheiten dieser Maßnahme sind in Metern.
Große Werte repräsentieren bessere Schritte.
Positive Veränderungswerte stellen also eine Verbesserung des Schrittes dar.
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Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
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Symbol -Ziffer -Modalitätstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Symbol -Ziffern -Modalitätstest (SDMT) ist eine kognitive Bewertung, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit untersucht.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Symbole und Ziffern, die über 90 Sekunden richtig übereinstimmen und über Papier und Bleistift bewertet werden.
Als solches ist die untere Grenze 0 und es gibt keine Obergrenze.
Größere Werte sind besser.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsbedingte Änderungen der reaktiven Schrittlänge
Zeitfenster: Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
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Die reaktive Schrittlänge ist die Länge des ersten Schritts, nachdem der Teilnehmer das Gleichgewicht verloren hat.
Der primäre Endpunkt war die sofortige Leistungsänderung durch Training (d. H. Erstes Trainingsperiode; Base2-post1).
Der primäre Endpunkt war die Änderung der reaktiven Schrittlänge zuvor nach dem Training (d. H. Grundlinie zu Nach-Test).
Die Einheiten dieser Maßnahme sind in Metern.
Große Werte repräsentieren bessere Schritte.
Positive Veränderungswerte stellen also eine Verbesserung des Schrittes dar.
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Basislinie und Post-Test (unmittelbar nach der Intervention)
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Trainingsbedingte Veränderung der reaktiven Stufenlatenz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachtest (unmittelbar nach 2-wöchiger Intervention)
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Die reaktive Schrittlatenz ist die Zeit zwischen der Ausgleichsstörung zum Abheben des Fußes.
Der primäre Endpunkt war die Leistungsänderung durch das Training (d. H. Basislinie zu Nach-Test).
Kleinere Werte repräsentieren schnellere (bessere) Schritte.
Negative Veränderungswerte bedeuten daher eine Verbesserung des Trainings.
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Grundlinie und Nachtest (unmittelbar nach 2-wöchiger Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2341-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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