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Passo protettivo e SM (PRO-STEP)

8 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Formazione passo protettivo nelle persone con sclerosi multipla

Le cadute sono comuni nei veterani con sclerosi multipla (SM) e gli attuali approcci riabilitativi per ridurre le cadute sono inadeguati. L'addestramento al passo protettivo (in cui una persona è esposta a ripetuti "scivolamenti") è uno strumento promettente per ridurre le cadute negli anziani. Tuttavia, non è noto se questo approccio sia efficace nelle persone con SM. Indagare l'effetto di terapie promettenti, come l'addestramento al passo protettivo, migliorerà la nostra capacità di trattare i veterani con SM che sono a rischio di cadute. Pertanto, valuteremo se le persone con SM migliorano il controllo posturale e riducono le cadute attraverso l'allenamento del passo protettivo. determineremo anche se l'abilità cognitiva o la struttura del cervello possono prevedere chi migliorerà di più. Questi dati informeranno le strategie di trattamento clinico nelle persone con SM a rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie riabilitative per prevenire le cadute nelle persone con SM sono inadeguate. L'addestramento al passo protettivo è un trattamento nuovo e promettente in cui le persone sono esposte a ripetuti scivolamenti. Questa formazione mira a migliorare il controllo posturale automatico, compresi passi rapidi e protettivi, che sono un aspetto critico per evitare le cadute e sono ritardati nelle persone con SM. Questa terapia ha dimostrato di prevenire le cadute negli anziani sani. Tuttavia, l'efficacia dell'addestramento alla perturbazione nei veterani con SM non è nota. L'identificazione di metodi efficaci di prevenzione delle cadute nelle persone con SM, come l'addestramento alla perturbazione, può portare a un minor numero di cadute in questa popolazione.

Le persone con SM mostrano spesso una notevole variabilità nella loro "reattività" alla riabilitazione. Detto diversamente, il miglioramento delle prestazioni attraverso l'allenamento è variabile da individuo a individuo. La capacità di prevedere la risposta al trattamento sarebbe estremamente vantaggiosa per i medici; migliorare l'efficienza con cui forniscono assistenza. Un lavoro recente suggerisce che l'abilità cognitiva e la connettività cerebrale strutturale possono predire la reattività alla riabilitazione motoria. Tuttavia, il grado in cui queste caratteristiche predicono la reattività nelle persone con SM è attualmente sconosciuto.

Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto sono capire 1) se le persone con SM possono migliorare il controllo posturale e ridurre le cadute attraverso l'allenamento di perturbazione e 2) se i ricercatori possono prevedere (tramite test cognitivi e neuroimaging), chi beneficerà maggiormente del trattamento . Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi attraverso tre obiettivi specifici. Obiettivo 1: identificare se le persone con SM possono migliorare il passo protettivo, un'abilità fondamentale per la prevenzione delle cadute, attraverso 2 settimane di formazione sul passo protettivo. Obiettivo 2: determinare se la capacità cognitiva predice il miglioramento posturale attraverso l'allenamento nelle persone con SM. Obiettivo 3: determinare se la connettività strutturale del cervello predice miglioramenti posturali attraverso l'allenamento. I dati di imaging raccolti consentiranno inoltre agli investigatori di indagare se i cambiamenti correlati alla SM nella connettività cerebrale contribuiscono alla disfunzione della risposta posturale.

L'efficacia dell'addestramento alla perturbazione nelle persone con SM (Obiettivo 1) sarà studiata misurando le prestazioni del passo protettivo prima e dopo un protocollo di addestramento alla perturbazione di 2 settimane. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno i dati sulle potenziali cadute attraverso un calendario delle cadute nel corso di 8 settimane prima e 8 settimane dopo l'addestramento alla perturbazione per ottenere dati preliminari sull'effetto di questo addestramento sulle cadute. Per determinare quali caratteristiche di base predicono la "reattività" all'allenamento (obiettivi 2 e 3), i ricercatori valuteranno anche la capacità cognitiva di base e l'integrità strutturale del cervello (tramite imaging del tensore di diffusione; DTI). Gli investigatori determineranno se queste caratteristiche dei partecipanti di base prevedono quali partecipanti mostrano il maggior miglioramento durante il corso della formazione.

Questo progetto fornirà informazioni su 1) l'efficacia di un promettente intervento di prevenzione delle cadute e 2) la capacità di prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente dell'intervento. Questa conoscenza sarà un passo importante verso il miglioramento della cura delle persone con SM che sono a rischio di cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Soren Peterson, PhD MS BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM con diagnosi di neurologo (solo per i partecipanti con SM)
  • Capacità di stare in piedi per 5 minuti senza aiuto
  • Capacità di comprendere l'inglese
  • A rischio di cadute (determinato tramite questionario; solo per partecipanti con SM)
  • Punteggio EDMUS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia neurologica diversa dalla SM
  • Disturbi ortopedici che influenzano l'equilibrio
  • Precedenti eventi cardiaci (ictus o infarto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del passo
Questo gruppo sarà sottoposto a un periodo di controllo di base e a un periodo di intervento. In quanto tali, fungeranno da propri soggetti di controllo.
I partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane di allenamento, durante le quali saranno esposti a ripetuti scivolamenti su un tapis roulant. Questo approccio ha lo scopo di migliorare i passaggi protettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del margine di stabilità durante l'allenamento rispetto alla variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
Misura dell'efficacia del passo; caratterizzato come la differenza tra il centro di massa estrapolato e la base di appoggio al momento del primo contatto del piede. Valori grandi rappresentano passaggi migliori. Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: Linea di base 1
Questa valutazione cognitiva sonda la velocità di elaborazione, viene valutata tramite carta e matita e sarà correlata al miglioramento nel passaggio attraverso la formazione.
Linea di base 1
Connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
La connettività strutturale all'interno della "regione locomotoria" sarà valutata tramite imaging del tensore di diffusione e sarà correlata al miglioramento nel passaggio attraverso l'allenamento
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza del passo durante il periodo di allenamento rispetto alla variazione rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
Lunghezza del primo gradino protettivo. Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
Variazione della latenza dei passi (tapis roulant) durante il periodo di allenamento rispetto alla variazione rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
tempo dall'inizio della perturbazione all'inizio del passo. Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno raccolti presso l'Arizona State University e quindi saranno accessibili ai membri del gruppo di studio presso questa istituzione.

Periodo di condivisione IPD

I dati raccolti presso ASU saranno conservati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i membri approvati del gruppo di studio presso l'ASU avranno accesso all'IPD. Tali soggetti saranno individuati e formati personalmente dal PI in borsa (Dr. Petersson).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento del passo protettivo

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