- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551665
Passo protettivo e SM (PRO-STEP)
Formazione passo protettivo nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali strategie riabilitative per prevenire le cadute nelle persone con SM sono inadeguate. L'addestramento al passo protettivo è un trattamento nuovo e promettente in cui le persone sono esposte a ripetuti scivolamenti. Questa formazione mira a migliorare il controllo posturale automatico, compresi passi rapidi e protettivi, che sono un aspetto critico per evitare le cadute e sono ritardati nelle persone con SM. Questa terapia ha dimostrato di prevenire le cadute negli anziani sani. Tuttavia, l'efficacia dell'addestramento alla perturbazione nei veterani con SM non è nota. L'identificazione di metodi efficaci di prevenzione delle cadute nelle persone con SM, come l'addestramento alla perturbazione, può portare a un minor numero di cadute in questa popolazione.
Le persone con SM mostrano spesso una notevole variabilità nella loro "reattività" alla riabilitazione. Detto diversamente, il miglioramento delle prestazioni attraverso l'allenamento è variabile da individuo a individuo. La capacità di prevedere la risposta al trattamento sarebbe estremamente vantaggiosa per i medici; migliorare l'efficienza con cui forniscono assistenza. Un lavoro recente suggerisce che l'abilità cognitiva e la connettività cerebrale strutturale possono predire la reattività alla riabilitazione motoria. Tuttavia, il grado in cui queste caratteristiche predicono la reattività nelle persone con SM è attualmente sconosciuto.
Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto sono capire 1) se le persone con SM possono migliorare il controllo posturale e ridurre le cadute attraverso l'allenamento di perturbazione e 2) se i ricercatori possono prevedere (tramite test cognitivi e neuroimaging), chi beneficerà maggiormente del trattamento . Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi attraverso tre obiettivi specifici. Obiettivo 1: identificare se le persone con SM possono migliorare il passo protettivo, un'abilità fondamentale per la prevenzione delle cadute, attraverso 2 settimane di formazione sul passo protettivo. Obiettivo 2: determinare se la capacità cognitiva predice il miglioramento posturale attraverso l'allenamento nelle persone con SM. Obiettivo 3: determinare se la connettività strutturale del cervello predice miglioramenti posturali attraverso l'allenamento. I dati di imaging raccolti consentiranno inoltre agli investigatori di indagare se i cambiamenti correlati alla SM nella connettività cerebrale contribuiscono alla disfunzione della risposta posturale.
L'efficacia dell'addestramento alla perturbazione nelle persone con SM (Obiettivo 1) sarà studiata misurando le prestazioni del passo protettivo prima e dopo un protocollo di addestramento alla perturbazione di 2 settimane. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno i dati sulle potenziali cadute attraverso un calendario delle cadute nel corso di 8 settimane prima e 8 settimane dopo l'addestramento alla perturbazione per ottenere dati preliminari sull'effetto di questo addestramento sulle cadute. Per determinare quali caratteristiche di base predicono la "reattività" all'allenamento (obiettivi 2 e 3), i ricercatori valuteranno anche la capacità cognitiva di base e l'integrità strutturale del cervello (tramite imaging del tensore di diffusione; DTI). Gli investigatori determineranno se queste caratteristiche dei partecipanti di base prevedono quali partecipanti mostrano il maggior miglioramento durante il corso della formazione.
Questo progetto fornirà informazioni su 1) l'efficacia di un promettente intervento di prevenzione delle cadute e 2) la capacità di prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente dell'intervento. Questa conoscenza sarà un passo importante verso il miglioramento della cura delle persone con SM che sono a rischio di cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Numero di telefono: 6094 (602) 277-5551
- Email: daniel.peterson1@asu.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Contatto:
- Daniel S Peterson, PhD MS BS
- Numero di telefono: 6094 (602) 277-5551
- Email: daniel.peterson1@asu.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel Soren Peterson, PhD MS BS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM con diagnosi di neurologo (solo per i partecipanti con SM)
- Capacità di stare in piedi per 5 minuti senza aiuto
- Capacità di comprendere l'inglese
- A rischio di cadute (determinato tramite questionario; solo per partecipanti con SM)
- Punteggio EDMUS
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia neurologica diversa dalla SM
- Disturbi ortopedici che influenzano l'equilibrio
- Precedenti eventi cardiaci (ictus o infarto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento del passo
Questo gruppo sarà sottoposto a un periodo di controllo di base e a un periodo di intervento.
In quanto tali, fungeranno da propri soggetti di controllo.
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I partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane di allenamento, durante le quali saranno esposti a ripetuti scivolamenti su un tapis roulant.
Questo approccio ha lo scopo di migliorare i passaggi protettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del margine di stabilità durante l'allenamento rispetto alla variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
|
Misura dell'efficacia del passo; caratterizzato come la differenza tra il centro di massa estrapolato e la base di appoggio al momento del primo contatto del piede.
Valori grandi rappresentano passaggi migliori.
Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
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Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
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Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: Linea di base 1
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Questa valutazione cognitiva sonda la velocità di elaborazione, viene valutata tramite carta e matita e sarà correlata al miglioramento nel passaggio attraverso la formazione.
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Linea di base 1
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Connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
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La connettività strutturale all'interno della "regione locomotoria" sarà valutata tramite imaging del tensore di diffusione e sarà correlata al miglioramento nel passaggio attraverso l'allenamento
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della lunghezza del passo durante il periodo di allenamento rispetto alla variazione rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
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Lunghezza del primo gradino protettivo.
Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
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Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
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Variazione della latenza dei passi (tapis roulant) durante il periodo di allenamento rispetto alla variazione rispetto al periodo di riferimento
Lasso di tempo: Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
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tempo dall'inizio della perturbazione all'inizio del passo.
Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi durante i periodi di riferimento (2 settimane) e di intervento (2 settimane).
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Basale 1, Basale 2 (2 settimane dopo il basale 1), Post-test 1 (immediatamente dopo 2 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Soren Peterson, PhD MS BS, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2341-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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