Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af et humant monoklonalt antistof (MAb) 10E8VLS administreret alene eller samtidig med MAb VRC07-523LS via subkutan injektion hos raske voksne

8. december 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 610: Fase I sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse til evaluering af et humant monoklonalt antistof (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) administreret alene eller samtidig med MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS injektion) Sunde voksne

Baggrund:

Human immundefektvirus (HIV) infektion er en alvorlig sygdom. Der er ingen kur eller vaccine til at forhindre infektion. Brug af antistoffer kan være en god måde at behandle eller forebygge HIV på. Antistoffer dannes naturligt af kroppen for at bekæmpe bakterier. Forskere vil teste, om to antistoffer fremstillet kunstigt i et laboratorium kan hjælpe med at forhindre HIV-infektion. Antistofferne er 10E8VLS og VRC07-523LS.

Objektiv:

For at se om 10E8VLS og VRC07-523LS er sikre og veltolererede, og hvor længe de bliver i blodet.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-60

Design:

Frivillige blev screenet i en anden protokol.

Deltagerne blev tilmeldt 1 ud af 4 grupper:

Gruppe 1 deltagere blev tilmeldt til at modtage 1 dosis 10E8VLS.

Gruppe 2 deltagere blev tilmeldt til at modtage 3 doser af 10E8VLS.

Gruppe 3 deltagere blev tilmeldt til at modtage 1 dosis af både 10E8VLS og VRC07-523LS.

Gruppe 4 deltagere blev tilmeldt til at modtage 3 doser af både 10E8VLS og VRC07-523LS.

Deltagerne i gruppe 1 og 3 forventedes at blive tilmeldt omkring 13 besøg over 24 uger.

Deltagerne i gruppe 2 og 4 forventedes at blive tilmeldt omkring 26 besøg over 48 uger.

Deltagerne blev vejet før hver dosis. Kvinder kan have fået en graviditetstest. Deltagerne fik udtaget blod.

En lille nål sprøjtede hver dosis ind i fedtvævet i maven, overarmen eller låret. Deltagerne modtog mellem 1 og 8 injektioner pr. dosis afhængigt af deres vægt. Tyngre deltagere fik flere injektioner.

Deltagerne fik en lineal og termometer. De tjekkede deres temperatur i 3 dage efter injektion(er) og målte enhver rødme, hævelse eller blå mærker på injektionsstedet.

Ved ikke-injektionsbesøg fik deltagerne udtaget blod og blev tjekket for helbredsændringer eller problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VRC 610:

Et fase I sikkerheds- og farmakokinetikstudie til evaluering af et humant monoklonalt antistof (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) administreret alene eller samtidig med MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) via subkutan indgift

Studere design:

Denne first-in-human, åbne undersøgelse evaluerede MAb 10E8VLS (VRC-HIVMAB095-00-AB) administreret alene eller samtidigt (dvs. ved samme besøg) med MAb VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) i raske voksne i alderen 18 til 60. Den primære hypotese var, at administration af 10E8VLS alene og samtidig med VRC07-523LS vil blive veltolereret hos raske voksne. En sekundær hypotese var, at begge bredt neutraliserende monoklonale antistoffer (bNAb'er) vil kunne påvises i humane sera med en definerbar halveringstid.

Produkt beskrivelse:

10E8VLS- og VRC07-523LS-bNAb'erne er målrettet mod HIV-1-kappen mod forskellige epitoper: 10E8VLS genkender membranens proksimale eksterne region (MPER) og det proksimale virale membranlipid af gp41, mens VRC07-523LS genkender CDp4-bindingsstedet for gp41. Begge antistoffer er af human oprindelse, indeholder to aminosyremodifikationer inden for C-terminalen af ​​den tunge kædes konstante region designet til at forbedre antistofhalveringstiden in vivo og blev udviklet af VRC/NIAID/NIH. 10E8VLS og VRC07-523LS bNAbs blev fremstillet i henhold til gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) regler på VRC Pilot Plant drives under kontrakt af Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD.

10E8VLS lægemiddelproduktet blev leveret i en koncentration på 100 mg/ml i en steril, vandig, bufret opløsning på 5,25 ml i 10 ml hætteglas til engangsbrug. VRC07-523LS lægemiddelproduktet blev leveret i en koncentration på 100 mg/ml i en isotonisk, steril opløsning på 6,25 ml i engangsbrug på 10 ml hætteglas. Hvert lægemiddelprodukt blev forberedt til administration i separate sprøjter.

Deltagere:

Raske voksne, 18-60 år.

Studieplan:

Dette åbne studie omfattede 4 doseringsregimer af enten 10E8VLS (5 mg/kg) administreret alene eller 10E8VLS (5 mg/kg) og VRC07-523LS (5 mg/kg). Alle injektioner blev administreret subkutan (SC) vej. For gruppe 1 og 2 skulle 10E8VLS administreres én eller tre gange med 12 ugers mellemrum. For gruppe 3 og 4 skulle 10E8VLS og VRC07-523LS administreres henholdsvis én eller tre gange med 12 ugers mellemrum. Tilmeldingen begyndte med gruppe 1 og 2, efterfulgt af gruppe 3 og 4.

VRC 610 undersøgelsesskema:

  • gruppe 1; Undersøgelsesprodukt: 10E8VLS; Planlagte deltagere pr. gruppe: 3; Dosis administreret SC: 5 mg/kg; Dag 0
  • gruppe 2; Undersøgelsesprodukt: 10E8VLS; Planlagte deltagere pr. gruppe: 3; Dosis administreret SC: 5 mg/kg; Dag 0, uge ​​12*, uge ​​24*
  • Gruppe 3 (a,b); Undersøgelsesprodukt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Planlagte deltagere pr. gruppe: 5; Dosis administreret SC: 5 mg/kg af hvert MAb; Dag 0
  • Gruppe 4 (a,b); Undersøgelsesprodukt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Planlagte deltagere pr. gruppe: 5; Dosis administreret SC: 5 mg/kg af hvert MAb; Dag 0, uge ​​12*, uge ​​24*
  • I alt planlagte deltagere = 16
  • Faktiske deltagere i alt = 9 (c)

(*) Deltagerne modtog kun én produktadministration på dag 0 på grund af den frivillige undersøgelsespause og afslutning af Investigational New Drug (IND) Sponsor/Principal Investigator (PI) beslutning.

  1. Tilmelding til gruppe 3 og 4 startede efter positiv protokolsikkerhedsgennemgang (PSRT) gennemgang af sikkerhedsdata fra gruppe 1 og 2
  2. 10E8VLS og VRC07-523LS blev leveret i separate sprøjter og administreret ved samme besøg.
  3. Den forventede tilmelding var 16 deltagere; indskrivningen blev dog frivilligt sat på pause af IND-sponsor/PI, og undersøgelsen stoppede til sidst, efter at der blev observeret adskillige grad 2 og grad 3 rødme lokale reaktogenicitetsreaktioner på 10E8VLS injektionssteder.

Studievarighed:

Undersøgelsesdeltagelsen forventedes at være cirka 24 uger for deltagere i gruppe 1 og 3 og 48 uger for deltagere i gruppe 2 og 4. Deltagerne i grupperne med gentagen dosis (2 og 4) blev konverteret til et ændret skema pr. protokol. Undersøgelsesdeltagelse for alle deltagere var ca. 24 uger efter dag 0 produktadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
    2. 18 til 60 år.
    3. Baseret på anamnese og undersøgelse, i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
    4. Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
    5. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
    6. Screeninglaboratoriekriterier inden for 84 dage før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:
  • Antal hvide blodlegemer (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
  • WBC-differential: Inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af den primære efterforsker (PI) eller den udpegede godkendelse.
  • Blodplader: 125.000 - 400.000/mm^3.
  • Hæmoglobin: Inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller en udpeget godkendelse.
  • Kreatinin: mindre end eller lig med 1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST): mindre end eller lig med 1,25 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT): mindre end eller lig med 1,25 x ULN.
  • Negativ for HIV-infektion ved en FDA godkendt påvisningsmetode.
  • Negativ for Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og Hepatitis C-virusantistof (HCV Ab).

Kvindespecifikke kriterier:

7. Hvis en kvinde er af reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv med en mandlig partner, indvilliger hun i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra tidspunktet for studieindskrivningen til det sidste studiebesøg, eller at være monogam med en partner, der har haft en vasektomi.

8. Negativ Beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

  • EXKLUSIONSKRITERIER:

    1. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
    2. Forudgående modtagelse af licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof.
    3. Vægt > 115 kg.
    4. Enhver anamnese med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi inden for de 2 år forud for indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
    5. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
    6. Modtagelse af ethvert forsøgsstudieagent inden for 28 dage før tilmelding.
    7. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder (men ikke begrænset til): diabetes mellitus type I/II, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for stof- eller alkoholmisbrug, astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 10E8VLS (5 mg/kg) SC enkeltdosisgruppe
10E8VLS (5 mg/kg) administreret subkutan (SC) vej (dag 0)
Biologisk: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod membranens proksimale eksterne region og proksimale virale membranlipidregion af HIV-1.
Eksperimentel: Gruppe 2: 10E8VLS (5 mg/kg) SC Multipeldosisgruppe* (*Kun én dosis modtaget)

10E8VLS (5 mg/kg) administreret ad SC-vejen (dag 0, uge ​​12*, uge ​​24*)

*Deltagerne modtog kun én produktadministration på dag 0 på grund af den frivillige studiepause og afslutning af IND-sponsor/PI-beslutningen.
Biologisk: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod membranens proksimale eksterne region og proksimale virale membranlipidregion af HIV-1.
Eksperimentel: Gruppe 3: 10E8VLS+VRC07-523LS (5 mg/kg hver) SC enkeltdosisgruppe
10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg) administreret ad SC-vejen (dag 0)
Biologisk: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod membranens proksimale eksterne region og proksimale virale membranlipidregion af HIV-1.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Eksperimentel: Gruppe 4: 10E8VLS+VRC07-523LS (5 mg/kg hver) SC Multipeldosisgruppe* (*Kun én dosis modtaget)

10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg) administreret ad SC-vejen (dag 0, uge ​​12*, uge ​​24*)

*Deltagerne modtog kun én produktadministration på dag 0 på grund af den frivillige studiepause og afslutning af IND-sponsor/PI-beslutningen.
Biologisk: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod membranens proksimale eksterne region og proksimale virale membranlipidregion af HIV-1.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS er et monoklonalt forsøgsantistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer inden for 3 dage efter produktadministration
Tidsramme: 3 dage efter administration af produktet
Lokale symptomer blev registreret af deltagere ved hjælp af en 3-dages dagbog. Opfordrede lokale symptomer omfatter smerte/ømhed, blå mærker, rødme, hævelse og kløe (kløe) på produktets administrationssted. Klinikere gennemgik dagbogen med deltageren og indsamlede oplysninger om opløsning for eventuelle symptomer, der ikke blev løst inden for 3 dage. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de oplevede symptomet af en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Eventuelt lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering blev foretaget af Division of AIDS Table for Grading alvoren af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1.
3 dage efter administration af produktet
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 3 dage efter produktadministration
Tidsramme: 3 dage efter administration af produktet
Deltagerne registrerede 3-dages systemiske symptomer i en dagbog efter hver administration af undersøgelsesproduktet. Opfordrede systemiske symptomer omfatter: usædvanlig træthed/utilpashed, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, kvalme, temperatur og ledsmerter. Deltagerne registrerede den højeste målte temperatur dagligt. Klinikere gennemgik dagbogen med deltageren og indsamlede oplysninger om opløsning for eventuelle symptomer, der ikke blev løst inden for 3 dage. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom med den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet i en hvilken som helst sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer et systemisk symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering blev foretaget af Division of AIDS Table for Grading alvoren af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1.
3 dage efter administration af produktet
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger efter administration af produktet
Uopfordrede bivirkninger (AE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministration på dag 0 til 56 dage efter produktadministration. Efter det angivne tidsrum gennem det sidste forventede studiebesøg 24 uger efter produktadministration, blev der kun indsamlet nye kroniske medicinske tilstande som uopfordrede bivirkninger. Det rapporterede antal er antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE i rapporteringsperioden. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Op til 24 uger efter administration af produktet
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger efter administration af produktet
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministrationen på dag 0 til 24 uger efter produktadministrationen.
Op til 24 uger efter administration af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Op til 24 uger efter administration af produktet

Cmax er den maksimale serumkoncentration, som 10E8VLS opnår, efter at den er blevet administreret: den bestemmes som maksimal værdi på den sammenfattende farmakokinetiske (PK) kurve for den samlede undersøgelsespopulation.

Serum blev opsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1 og 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion. ; Gruppe 2 og 4: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion og uge 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 og 24 efter injektion
Op til 24 uger efter administration af produktet
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) på 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Op til 24 uger efter administration af produktet

Tmax er den tid, det tager at nå Cmax på 10E8VLS efter det er blevet administreret; den bestemmes ud fra den sammenfattende PK-kurve for den samlede undersøgelsespopulation.

Serum blev opsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1 og 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion. ; Gruppe 2 og 4: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion og uge 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 og 24 efter injektion
Op til 24 uger efter administration af produktet
Område under kurven (AUC0-28D) af 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet

AUC0-28D repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering i 28 dage efter 10E8VLS administration; den bestemmes ud fra den sammenfattende PK-kurve for den samlede undersøgelsespopulation.

Serum blev opsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1 og 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 3 og 4 efter injektion; Gruppe 2 og 4: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion og uge 1, 2 og 4 efter injektion.
Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet
4 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet
Gennemsnittet af individuelle deltagers 10E8VLS serumkoncentrationer. Den samlede population blev analyseret, da alle deltagere kun modtog én 10E8VLS-administration.
Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet
Clearance rate af 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet

Hastighed for 10E8VLS elimination divideret med plasma 10E8VLS koncentrationen; bestemt ud fra den sammenfattende PK-kurve for den samlede undersøgelsespopulation.

Serum blev opsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1 og 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 3 og 4 efter injektion; Gruppe 2 og 4: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion og uge 1, 2 og 4 efter injektion.
Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet
Samlet halveringstid (T1/2) af 10E8VLS administreret alene eller samtidig med VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet

Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager for halvdelen af ​​lægemidlet at blive elimineret fra serumet.

Serum blev opsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1 og 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 3 og 4 efter injektion; Gruppe 2 og 4: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion og uge 1, 2 og 4 efter injektion.
Administration (0 timer) op til 28 dage efter administration af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180113
  • 18-I-0113 (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner