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Phase-I-Studie zur Bewertung eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAb) 10E8VLS, der allein oder gleichzeitig mit MAb VRC07-523LS durch subkutane Injektion bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird

8. Dezember 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 610: Phase-I-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zur Bewertung eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS), der allein oder gleichzeitig mit dem MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) durch subkutane Injektion verabreicht wird Gesunde Erwachsene

Hintergrund:

Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist eine schwere Krankheit. Es gibt kein Heilmittel oder einen Impfstoff, um eine Infektion zu verhindern. Der Einsatz von Antikörpern könnte eine gute Möglichkeit zur Behandlung oder Vorbeugung von HIV sein. Antikörper werden vom Körper auf natürliche Weise hergestellt, um Keime zu bekämpfen. Forscher wollen testen, ob zwei im Labor künstlich hergestellte Antikörper dazu beitragen können, eine HIV-Infektion zu verhindern. Die Antikörper sind 10E8VLS und VRC07-523LS.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob 10E8VLS und VRC07-523LS sicher und gut verträglich sind und wie lange sie im Blut verbleiben.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren

Design:

Freiwillige wurden in einem anderen Protokoll überprüft.

Die Teilnehmer waren in einer von vier Gruppen eingeschrieben:

Teilnehmer der Gruppe 1 erhielten eine Dosis 10E8VLS.

Teilnehmer der Gruppe 2 erhielten drei Dosen 10E8VLS.

Teilnehmer der Gruppe 3 erhielten jeweils eine Dosis 10E8VLS und VRC07-523LS.

Teilnehmer der Gruppe 4 erhielten jeweils drei Dosen 10E8VLS und VRC07-523LS.

Von den Teilnehmern der Gruppen 1 und 3 wurde erwartet, dass sie innerhalb von 24 Wochen etwa 13 Besuche absolvieren.

Von den Teilnehmern der Gruppen 2 und 4 wurde erwartet, dass sie innerhalb von 48 Wochen etwa 26 Besuche absolvieren.

Die Teilnehmer wurden vor jeder Dosis gewogen. Bei Frauen wurde möglicherweise ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Den Teilnehmern wurde Blut entnommen.

Jede Dosis wird mit einer kleinen Nadel in das Fettgewebe des Bauchs, Oberarms oder Oberschenkels injiziert. Die Teilnehmer erhielten je nach Gewicht zwischen 1 und 8 Injektionen pro Dosis. Die schwereren Teilnehmer erhielten mehr Injektionen.

Die Teilnehmer erhielten ein Lineal und ein Thermometer. Sie überprüften drei Tage lang nach der/den Injektion(en) ihre Temperatur und maßen etwaige Rötungen, Schwellungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle.

Bei Besuchen ohne Injektion wurde den Teilnehmern Blut abgenommen und sie wurden auf gesundheitliche Veränderungen oder Probleme untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VRC 610:

Eine Phase-I-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zur Bewertung eines humanen monoklonalen Antikörpers (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS), der allein oder gleichzeitig mit dem MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) durch subkutane Injektion bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Studiendesign:

In dieser ersten offenen Studie am Menschen wurde MAb 10E8VLS (VRC-HIVMAB095-00-AB) allein oder gleichzeitig (d. h. beim gleichen Besuch) mit MAb VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in verabreicht gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren. Die primäre Hypothese war, dass die Verabreichung von 10E8VLS allein und gleichzeitig mit VRC07-523LS von gesunden Erwachsenen gut vertragen wird. Eine sekundäre Hypothese war, dass beide breit neutralisierenden monoklonalen Antikörper (bNAbs) in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein werden.

Produktbeschreibung:

Die bNAbs 10E8VLS und VRC07-523LS zielen auf die HIV-1-Hülle an bestimmten Epitopen ab: 10E8VLS erkennt die membrannahe äußere Region (MPER) und das proximale virale Membranlipid von gp41, während VRC07-523LS die CD4-Bindungsstelle von gp120 erkennt. Beide Antikörper sind menschlichen Ursprungs, enthalten zwei Aminosäuremodifikationen am C-Terminus der konstanten Region der schweren Kette, die die Halbwertszeit der Antikörper in vivo verbessern sollen, und wurden vom VRC/NIAID/NIH entwickelt. Die bNAbs 10E8VLS und VRC07-523LS wurden gemäß den aktuellen Vorschriften der Good Manufacturing Practice (cGMP) in der VRC-Pilotanlage hergestellt, die im Auftrag des Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD, betrieben wird.

Das Arzneimittel 10E8VLS wurde in einer Konzentration von 100 mg/ml in einer sterilen, wässrigen, gepufferten Lösung von 5,25 ml in Einweg-10-ml-Glasfläschchen geliefert. Das Arzneimittel VRC07-523LS wurde in einer Konzentration von 100 mg/ml in einer isotonischen, sterilen Lösung von 6,25 ml in Einweg-10-ml-Glasfläschchen geliefert. Jedes Arzneimittel wurde für die Verabreichung in separaten Spritzen vorbereitet.

Teilnehmer:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren.

Studienplan:

Diese offene Studie umfasste 4 Dosierungsschemata, entweder mit 10E8VLS (5 mg/kg) allein oder mit 10E8VLS (5 mg/kg) und VRC07-523LS (5 mg/kg). Alle Injektionen wurden subkutan (SC) verabreicht. Für die Gruppen 1 und 2 sollte 10E8VLS ein- oder dreimal im Abstand von 12 Wochen verabreicht werden. Für die Gruppen 3 und 4 sollten 10E8VLS und VRC07-523LS einmal bzw. dreimal im Abstand von 12 Wochen verabreicht werden. Die Einschreibung begann mit den Gruppen 1 und 2, gefolgt von den Gruppen 3 und 4.

VRC 610-Studienschema:

  • Gruppe 1; Studienprodukt: 10E8VLS; Geplante Teilnehmer pro Gruppe: 3; SC-verabreichte Dosis: 5 mg/kg; Tag 0
  • Gruppe 2; Studienprodukt: 10E8VLS; Geplante Teilnehmer pro Gruppe: 3; SC-verabreichte Dosis: 5 mg/kg; Tag 0, Woche 12*, Woche 24*
  • Gruppe 3 (a,b); Studienprodukt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Geplante Teilnehmer pro Gruppe: 5; SC-verabreichte Dosis: 5 mg/kg jedes MAb; Tag 0
  • Gruppe 4 (a,b); Studienprodukt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Geplante Teilnehmer pro Gruppe: 5; SC-verabreichte Dosis: 5 mg/kg jedes MAb; Tag 0, Woche 12*, Woche 24*
  • Gesamtzahl der geplanten Teilnehmer = 16
  • Gesamtzahl der tatsächlichen Teilnehmer = 9 (c)

(*) Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 nur eine Produktverabreichung, da die Studie freiwillig unterbrochen und durch die Entscheidung des Investigational New Drug (IND) Sponsors/Principal Investigator (PI) beendet wurde.

  1. Die Aufnahme in die Gruppen 3 und 4 begann nach einer positiven Prüfung der Sicherheitsdaten der Gruppen 1 und 2 durch das Protocol Safety Review Team (PSRT).
  2. 10E8VLS und VRC07-523LS wurden in separaten Spritzen bereitgestellt und beim selben Besuch verabreicht.
  3. Die erwartete Teilnehmerzahl betrug 16 Teilnehmer; Die Einschreibung wurde jedoch vom IND-Sponsor/PI freiwillig unterbrochen und die Studie wurde schließlich abgebrochen, nachdem an den 10E8VLS-Injektionsstellen mehrere lokale Reaktogenitätsreaktionen mit Rötungen der Grade 2 und 3 beobachtet wurden.

Studiendauer:

Es wurde erwartet, dass die Studienteilnahme für Teilnehmer der Gruppen 1 und 3 etwa 24 Wochen und für Teilnehmer der Gruppen 2 und 4 48 Wochen dauern würde. Teilnehmer in den Gruppen mit wiederholter Gabe (2 und 4) wurden gemäß Protokoll auf einen modifizierten Zeitplan umgestellt. Die Teilnahme an der Studie erfolgte für alle Teilnehmer etwa 24 Wochen nach der Produktverabreichung am Tag 0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
    2. 18 bis 60 Jahre alt.
    3. Basierend auf Anamnese und Untersuchung, bei gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen.
    4. Sie sind bereit, Blutproben zu entnehmen, auf unbestimmte Zeit aufzubewahren und für Forschungszwecke zu verwenden.
    5. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
    6. Die Screening-Laborkriterien innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC): 2.500–12.000/mm^3.
  • WBC-Differenz: Innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder mit Genehmigung des Hauptprüfers (PI) oder seines Bevollmächtigten.
  • Blutplättchen: 125.000 – 400.000/mm^3.
  • Hämoglobin: Im institutionellen Normalbereich oder mit Genehmigung des PI oder eines Beauftragten.
  • Kreatinin: kleiner oder gleich 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST): kleiner oder gleich 1,25 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT): kleiner oder gleich 1,25 x ULN.
  • Negativ für eine HIV-Infektion gemäß einer von der FDA zugelassenen Nachweismethode.
  • Negativ für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).

Frauenspezifische Kriterien:

7. Wenn eine Frau reproduktiv ist und mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Studienbesuch ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder mit einem Partner, der dies getan hat, monogam zu sein eine Vasektomie.

8. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Humanes Choriongonadotropin) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Frau, die während der Studie stillt oder eine Schwangerschaft plant.
    2. Vorheriger Erhalt eines lizenzierten oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers.
    3. Gewicht > 115 kg.
    4. Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung, bei der ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie besteht.
    5. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
    6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
    7. Jede andere chronische oder klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des Freiwilligen gefährden würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Diabetes mellitus Typ I/II, chronische Hepatitis; ODER klinisch bedeutsame Formen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Asthma, Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, Herzerkrankungen oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 10E8VLS (5 mg/kg) SC-Einzeldosisgruppe
10E8VLS (5 mg/kg), subkutan (SC) verabreicht (Tag 0)
Biologisch: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die proximale äußere Membranregion und die proximale virale Membranlipidregion von HIV-1 abzielt.
Experimental: Gruppe 2: 10E8VLS (5 mg/kg) SC-Mehrfachdosisgruppe* (*Nur eine Dosis erhalten)

10E8VLS (5 mg/kg), subkutan verabreicht (Tag 0, Woche 12*, Woche 24*)

*Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 aufgrund der freiwilligen Studienpause und -beendigung durch die Entscheidung des IND-Sponsors/PI nur eine Produktverabreichung.
Biologisch: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die proximale äußere Membranregion und die proximale virale Membranlipidregion von HIV-1 abzielt.
Experimental: Gruppe 3: 10E8VLS+VRC07-523LS (jeweils 5 mg/kg) SC-Einzeldosisgruppe
10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg), subkutan verabreicht (Tag 0)
Biologisch: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die proximale äußere Membranregion und die proximale virale Membranlipidregion von HIV-1 abzielt.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 abzielt.
Experimental: Gruppe 4: 10E8VLS+VRC07-523LS (jeweils 5 mg/kg) SC-Mehrfachdosisgruppe* (*Nur eine Dosis erhalten)

10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg), subkutan verabreicht (Tag 0, Woche 12*, Woche 24*)

*Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 aufgrund der freiwilligen Studienpause und -beendigung durch die Entscheidung des IND-Sponsors/PI nur eine Produktverabreichung.
Biologisch: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die proximale äußere Membranregion und die proximale virale Membranlipidregion von HIV-1 abzielt.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen nach der Produktverabreichung lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome melden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Produktverabreichung
Lokale Symptome wurden von den Teilnehmern mithilfe eines dreitägigen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den auftretenden lokalen Symptomen gehören Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutergüsse, Rötungen, Schwellungen und Pruritus (Juckreiz) an der Verabreichungsstelle des Produkts. Ärzte überprüften das Tagebuch mit dem Teilnehmer und sammelten Informationen zur Lösung aller Symptome, die nicht innerhalb von 3 Tagen behoben wurden. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn das Symptom im Berichtszeitraum in einem beliebigen Schweregrad auftrat. Die für „Jedes lokale Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die über ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad berichten. Die Einstufung der Reaktogenität erfolgte durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
3 Tage nach der Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen nach der Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Produktverabreichung
Nach jeder Verabreichung des Studienprodukts zeichneten die Teilnehmer dreitägige systemische Symptome in einem Tagebuch auf. Zu den erwarteten systemischen Symptomen gehören: ungewöhnliche Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Gelenkschmerzen. Die Teilnehmer zeichneten täglich die höchste gemessene Temperatur auf. Ärzte überprüften das Tagebuch mit dem Teilnehmer und sammelten Informationen zur Lösung aller Symptome, die nicht innerhalb von 3 Tagen behoben wurden. Die Teilnehmer wurden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, dass das Symptom im Berichtszeitraum in einem beliebigen Schweregrad aufgetreten war. Die für „Jedes systemische Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die über ein systemisches Symptom im schlimmsten Schweregrad berichteten. Die Einstufung der Reaktogenität erfolgte durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
3 Tage nach der Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten, nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE), die im Zeitraum von der Verabreichung des Studienprodukts am Tag 0 bis 56 Tage nach der Produktverabreichung erfasst wurden. Nach dem angegebenen Zeitraum bis zum letzten erwarteten Studienbesuch 24 Wochen nach der Produktverabreichung wurden nur neue chronische Erkrankungen als unerwünschte Nebenwirkungen erfasst. Bei der gemeldeten Zahl handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Berichtszeitraum mindestens ein UE aufgetreten ist. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird.
Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die im Zeitraum von der Verabreichung des Studienprodukts am Tag 0 bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung erfasst wurden.
Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von 10E8VLS, allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die 10E8VLS nach der Verabreichung erreicht: Sie wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden Pharmakokinetikkurve (PK) für die gesamte Studienpopulation bestimmt.

Das Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Gruppen 1 und 3: vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Injektion ; Gruppen 2 und 4: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion sowie in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12–14, 16, 20 und 24 nach der Injektion
Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von 10E8VLS, allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Tmax ist die Zeit, die nach der Verabreichung benötigt wird, um Cmax von 10E8VLS zu erreichen; Sie wird auf Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für die gesamte Studienpopulation bestimmt.

Das Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Gruppen 1 und 3: vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Injektion ; Gruppen 2 und 4: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion sowie in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12–14, 16, 20 und 24 nach der Injektion
Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Fläche unter der Kurve (AUC0-28D) von 10E8VLS, allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht
Zeitfenster: Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung

Die AUC0-28D stellt die gesamte Arzneimittelexposition in 28 Tagen nach der Verabreichung von 10E8VLS dar; Sie wird auf Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für die gesamte Studienpopulation bestimmt.

Das Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Gruppen 1 und 3: vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Injektion; Gruppen 2 und 4: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion sowie Woche 1, 2 und 4 nach der Injektion.
Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung
4-wöchige mittlere Serumkonzentration von 10E8VLS, allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht
Zeitfenster: Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung
Der Mittelwert der 10E8VLS-Serumkonzentrationen einzelner Teilnehmer. Die Gesamtpopulation wurde analysiert, da alle Teilnehmer nur eine 10E8VLS-Verabreichung erhielten.
Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung
Clearance-Rate von 10E8VLS, das allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht wird
Zeitfenster: Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung

Rate der 10E8VLS-Elimination geteilt durch die 10E8VLS-Plasmakonzentration; bestimmt auf der Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für die gesamte Studienpopulation.

Das Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Gruppen 1 und 3: vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Injektion; Gruppen 2 und 4: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion sowie Woche 1, 2 und 4 nach der Injektion.
Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung
Gesamthalbwertszeit (T1/2) von 10E8VLS, allein oder gleichzeitig mit VRC07-523LS verabreicht
Zeitfenster: Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung

Die Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert ist.

Das Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Gruppen 1 und 3: vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Injektion; Gruppen 2 und 4: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion sowie Woche 1, 2 und 4 nach der Injektion.
Verabreichung (0h) bis zu 28 Tage nach Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180113
  • 18-I-0113 (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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