Badanie I fazy mające na celu ocenę ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAb) 10E8VLS podawanego samodzielnie lub jednocześnie z MAb VRC07-523LS we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym
VRC 610: Faza I badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu oceny ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) podawanego samodzielnie lub jednocześnie z MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) we wstrzyknięciu podskórnym w Zdrowi dorośli
Tło:
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jest poważną chorobą. Nie ma lekarstwa ani szczepionki zapobiegającej zakażeniu. Używanie przeciwciał może być dobrym sposobem leczenia lub zapobiegania HIV. Przeciwciała są naturalnie wytwarzane przez organizm w celu zwalczania zarazków. Naukowcy chcą sprawdzić, czy dwa przeciwciała wytworzone sztucznie w laboratorium mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Przeciwciała to 10E8VLS i VRC07-523LS.
Cel:
Aby sprawdzić, czy 10E8VLS i VRC07-523LS są bezpieczne i dobrze tolerowane oraz jak długo pozostają we krwi.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
Projekt:
Ochotników przebadano według innego protokołu.
Uczestnicy zostali zapisani do 1 z 4 grup:
Uczestnicy grupy 1 zostali włączeni do otrzymywania 1 dawki 10E8VLS.
Uczestnicy grupy 2 zostali włączeni do otrzymywania 3 dawek 10E8VLS.
Uczestnicy grupy 3 zostali włączeni do otrzymywania 1 dawki zarówno 10E8VLS, jak i VRC07-523LS.
Uczestnicy grupy 4 zostali włączeni do otrzymywania 3 dawek zarówno 10E8VLS, jak i VRC07-523LS.
Oczekiwano, że uczestnicy z grup 1 i 3 zostaną zapisani na około 13 wizyt w ciągu 24 tygodni.
Oczekiwano, że uczestnicy z grup 2 i 4 zostaną zapisani na około 26 wizyt w ciągu 48 tygodni.
Uczestnicy byli ważeni przed każdą dawką. Kobiety mogły mieć test ciążowy. Uczestnikom pobrano krew.
Każdą dawkę wstrzykiwano małą igłą w tkankę tłuszczową brzucha, ramienia lub uda. Uczestnicy otrzymywali od 1 do 8 wstrzyknięć na dawkę, w zależności od ich masy ciała. Ciężsi uczestnicy otrzymali więcej zastrzyków.
Uczestnicy otrzymali linijkę i termometr. Sprawdzali temperaturę przez 3 dni po wstrzyknięciu (wstrzyknięciach) i mierzyli zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas wizyt bez iniekcji uczestnikom pobierano krew i sprawdzano pod kątem zmian lub problemów zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
calorMATIC 610:
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu oceny ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) podawanego samodzielnie lub jednocześnie z MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym
Projekt badania:
To pierwsze otwarte badanie u ludzi oceniało MAb 10E8VLS (VRC-HIVMAB095-00-AB) podawane samodzielnie lub jednocześnie (tj. podczas tej samej wizyty) z MAb VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) w zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat. Pierwotna hipoteza była taka, że podawanie samego 10E8VLS i jednocześnie z VRC07-523LS będzie dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych. Drugorzędną hipotezą było to, że oba szeroko neutralizujące przeciwciała monoklonalne (bNAb) będą wykrywalne w ludzkich surowicach z możliwym do określenia okresem półtrwania.
Opis produktu:
BNAb 10E8VLS i VRC07-523LS celują w otoczkę HIV-1 w różne epitopy: 10E8VLS rozpoznaje proksymalny region zewnętrzny błony (MPER) i proksymalny lipid błony wirusowej gp41, podczas gdy VRC07-523LS rozpoznaje miejsce wiązania CD4 gp120. Oba przeciwciała są pochodzenia ludzkiego, zawierają dwie modyfikacje aminokwasów na C-końcu regionu stałego łańcucha ciężkiego zaprojektowane w celu poprawy okresu półtrwania przeciwciała in vivo i zostały opracowane przez VRC/NIAID/NIH. bNAb 10E8VLS i VRC07-523LS wytworzono zgodnie z aktualnymi przepisami Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP) w Zakładzie Pilotażowym VRC obsługiwanym na podstawie umowy przez Program Materiałów Klinicznych Szczepionek (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD.
Produkt leczniczy 10E8VLS dostarczano w stężeniu 100 mg/ml w sterylnym, wodnym, buforowanym roztworze 5,25 ml w jednorazowych 10 ml szklanych fiolkach. Produkt leczniczy VRC07-523LS dostarczano w stężeniu 100 mg/ml w izotonicznym, sterylnym roztworze 6,25 ml w jednorazowych szklanych fiolkach o pojemności 10 ml. Każdy produkt leczniczy przygotowano do podania w oddzielnych strzykawkach.
Uczestnicy:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat.
Plan studiów:
To otwarte badanie obejmowało 4 schematy dawkowania 10E8VLS (5 mg/kg) podawanego samodzielnie lub 10E8VLS (5 mg/kg) i VRC07-523LS (5 mg/kg). Wszystkie iniekcje wykonano drogą podskórną (SC). W przypadku grup 1 i 2 10E8VLS miał być podawany raz lub trzy razy w odstępach 12-tygodniowych. W przypadku grup 3 i 4, 10E8VLS i VRC07-523LS miały być podawane odpowiednio raz lub trzy razy w odstępach 12-tygodniowych. Rekrutacja rozpoczęła się od grup 1 i 2, a następnie grup 3 i 4.
Schemat badania VRC 610:
- Grupa 1; Badany produkt: 10E8VLS; Planowani uczestnicy na grupę: 3; Dawka podana SC: 5 mg/kg; Dzień 0
- Grupa 2; Badany produkt: 10E8VLS; Planowani uczestnicy na grupę: 3; Dawka podana SC: 5 mg/kg; Dzień 0, tydzień 12*, tydzień 24*
- Grupa 3 (a, b); Badany produkt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Planowani uczestnicy na grupę: 5; Podana dawka SC: 5 mg/kg każdego MAb; Dzień 0
- Grupa 4 (a, b); Badany produkt: 10E8VLS+VRC07-523LS; Planowani uczestnicy na grupę: 5; Podana dawka SC: 5 mg/kg każdego MAb; Dzień 0, tydzień 12*, tydzień 24*
- Łączna liczba planowanych uczestników = 16
- Łączna liczba rzeczywistych uczestników = 9 (c)
(*) Uczestnicy otrzymali tylko jedno podanie produktu w Dniu 0 z powodu dobrowolnego wstrzymania i zakończenia badania na mocy decyzji Sponsora/Głównego Badacza Badawczego Nowego Leku (IND)/Głównego Badacza (PI).
- Rejestracja do grupy 3 i 4 rozpoczęła się po pozytywnym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z grup 1 i 2 przez zespół ds. przeglądu bezpieczeństwa protokołu (PSRT)
- 10E8VLS i VRC07-523LS były dostarczane w oddzielnych strzykawkach i podawane podczas tej samej wizyty.
- Oczekiwana liczba uczestników wynosiła 16; jednakże rejestracja została dobrowolnie wstrzymana przez sponsora IND/PI, a badanie ostatecznie przerwano po zaobserwowaniu kilku miejscowych reakcji reaktogenności zaczerwienienia stopnia 2 i stopnia 3 w miejscach wstrzyknięcia 10E8VLS.
Czas trwania nauki:
Oczekiwano, że udział w badaniu wyniesie około 24 tygodni dla uczestników z grup 1 i 3 oraz 48 tygodni dla uczestników z grup 2 i 4. Uczestnicy z grup z powtarzaną dawką (2 i 4) zostali przeniesieni na zmodyfikowany harmonogram zgodnie z protokołem. Udział w badaniu wszystkich uczestników trwał około 24 tygodni po podaniu produktu w dniu 0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody.
- od 18 do 60 lat.
- Na podstawie wywiadu i badania, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia.
- Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
- Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
- Kryteria laboratoryjne badań przesiewowych w ciągu 84 dni przed włączeniem do badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Liczba białych krwinek (WBC): 2500-12 000/mm^3.
- Różnicowanie leukocytów: mieści się w normalnym zakresie instytucjonalnym lub towarzyszy mu zatwierdzenie głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby.
- Płytki krwi: 125 000 - 400 000/mm^3.
- Hemoglobina: mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez PI lub osobę wyznaczoną.
- Kreatynina: mniejsza lub równa 1,1 x górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST): mniejsza lub równa 1,25 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT): mniejsza lub równa 1,25 x GGN.
- Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA.
- Ujemny dla przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
Kryteria specyficzne dla kobiet:
7. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, to wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu zapisania na badanie do ostatniej wizyty studyjnej lub na monogamię z partnerem, który wazektomia.
8. Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet, które mają potencjał rozrodczy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego.
- Waga > 115 kg.
- Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania.
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Otrzymanie dowolnego agenta badania eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika, w tym (między innymi): cukrzyca typu I/II, przewlekłe zapalenie wątroby; LUB klinicznie istotne formy nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy, chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych, chorób serca lub raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa pojedynczej dawki 10E8VLS (5 mg/kg) sc
10E8VLS (5 mg/kg) podawane podskórnie (sc.) (dzień 0)
|
10E8VLS jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na bliższy zewnętrzny region błony i bliższy region lipidowy błony wirusa HIV-1.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 10E8VLS (5 mg/kg) SC Grupa wielokrotnych dawek* (*Otrzymano tylko jedną dawkę)
10E8VLS (5 mg/kg) podawany drogą podskórną (dzień 0, tydzień 12*, tydzień 24*) *Uczestnicy otrzymali tylko jedną administrację produktu w Dniu 0 z powodu dobrowolnej przerwy w badaniu i zakończenia badania decyzją Sponsora IND/PI. |
10E8VLS jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na bliższy zewnętrzny region błony i bliższy region lipidowy błony wirusa HIV-1.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: 10E8VLS+VRC07-523LS (każdy po 5 mg/kg) SC Grupa dawki pojedynczej
10E8VLS (5 mg/kg) + VRC07-523LS (5 mg/kg) podawane drogą podskórną (dzień 0)
|
10E8VLS jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na bliższy zewnętrzny region błony i bliższy region lipidowy błony wirusa HIV-1.
VRC07-523LS to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: 10E8VLS+VRC07-523LS (po 5 mg/kg) Grupa dawki wielokrotnej SC* (*Otrzymano tylko jedną dawkę)
10E8VLS (5 mg/kg) + VRC07-523LS (5 mg/kg) podawane drogą podskórną (dzień 0, tydzień 12*, tydzień 24*) *Uczestnicy otrzymali tylko jedną administrację produktu w Dniu 0 z powodu dobrowolnej przerwy w badaniu i zakończenia badania decyzją Sponsora IND/PI. |
10E8VLS jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na bliższy zewnętrzny region błony i bliższy region lipidowy błony wirusa HIV-1.
VRC07-523LS to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na miejsce wiązania CD4 wirusa HIV-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności w ciągu 3 dni od podania produktu
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu produktu
|
Miejscowe objawy były rejestrowane przez uczestników za pomocą 3-dniowego dzienniczka.
Spodziewane objawy miejscowe obejmują ból/tkliwość, zasinienie, zaczerwienienie, obrzęk i świąd (swędzenie) w miejscu podania produktu.
Klinicyści przejrzeli dziennik z uczestnikiem i zebrali informacje o ustąpieniu wszelkich objawów, które nie zostały rozwiązane w ciągu 3 dni.
Uczestnicy byli liczeni raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli doświadczyli objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu.
Klasyfikacja reaktogenności została przeprowadzona przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
|
3 dni po podaniu produktu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 3 dni od podania produktu
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu produktu
|
Uczestnicy odnotowywali 3-dniowe objawy ogólnoustrojowe w dzienniku po każdym podaniu badanego produktu.
Spodziewane objawy ogólnoustrojowe obejmują: niezwykłe zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, nudności, temperaturę i bóle stawów.
Uczestnicy codziennie rejestrowali najwyższą zmierzoną temperaturę.
Klinicyści przejrzeli dziennik z uczestnikiem i zebrali informacje o ustąpieniu wszelkich objawów, które nie zostały rozwiązane w ciągu 3 dni.
Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali na wystąpienie objawu o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba podana dla „Jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu.
Klasyfikacja reaktogenności została przeprowadzona przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
|
3 dni po podaniu produktu
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma niezamówionymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 56 dni po podaniu produktu.
Po wskazanym okresie do ostatniej spodziewanej wizyty badawczej po 24 tygodniach od podania produktu zebrano tylko nowe przewlekłe schorzenia jako niezamówione zdarzenia niepożądane.
Podana liczba to liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego w okresie sprawozdawczym.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
|
Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane w okresie od podania badanego produktu w dniu 0 do 24 tygodni po podaniu produktu.
|
Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) 10E8VLS podawane samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
Cmax to maksymalne stężenie w surowicy, jakie osiąga 10E8VLS po podaniu: jest ono określane jako maksymalna wartość na krzywej podsumowania farmakokinetyki (PK) dla całej badanej populacji. Surowicę pobierano w następujących punktach czasowych: Grupy 1 i 3: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu ; Grupy 2 i 4: przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu |
Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) 10E8VLS podawanego samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax 10E8VLS po jego podaniu; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla całej badanej populacji. Surowicę pobierano w następujących punktach czasowych: Grupy 1 i 3: Przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1-4, 8, 12, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu ; Grupy 2 i 4: przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 i 24 po wstrzyknięciu |
Do 24 tygodni po podaniu produktu
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-28D) 10E8VLS podawane samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
AUC0-28D reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w ciągu 28 dni po podaniu 10E8VLS; określa się ją na podstawie podsumowującej krzywej PK dla całej badanej populacji. Surowicę zbierano w następujących punktach czasowych: Grupy 1 i 3: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4 po wstrzyknięciu; Grupy 2 i 4: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu. |
Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
|
4-tygodniowe średnie stężenie w surowicy 10E8VLS podawanego samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
Średnie stężenia 10E8VLS w surowicy poszczególnych uczestników.
Analizie poddano całą populację, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymali tylko jedno podanie 10E8VLS.
|
Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
|
Współczynnik klirensu 10E8VLS podawanego samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
Szybkość eliminacji 10E8VLS podzielona przez stężenie 10E8VLS w osoczu; ustalona na podstawie podsumowującej krzywej PK dla całej badanej populacji. Surowicę zbierano w następujących punktach czasowych: Grupy 1 i 3: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4 po wstrzyknięciu; Grupy 2 i 4: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu. |
Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
|
Całkowity okres półtrwania (T1/2) 10E8VLS podawanego samodzielnie lub jednocześnie z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
Okres półtrwania (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy. Surowicę zbierano w następujących punktach czasowych: Grupy 1 i 3: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4 po wstrzyknięciu; Grupy 2 i 4: przed wstrzyknięciem (linia podstawowa) oraz 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu oraz tygodnie 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu. |
Podanie (0h) do 28 dni po podaniu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang J, Ofek G, Laub L, Louder MK, Doria-Rose NA, Longo NS, Imamichi H, Bailer RT, Chakrabarti B, Sharma SK, Alam SM, Wang T, Yang Y, Zhang B, Migueles SA, Wyatt R, Haynes BF, Kwong PD, Mascola JR, Connors M. Broad and potent neutralization of HIV-1 by a gp41-specific human antibody. Nature. 2012 Nov 15;491(7424):406-12. doi: 10.1038/nature11544. Epub 2012 Sep 18.
- Kwon YD, Georgiev IS, Ofek G, Zhang B, Asokan M, Bailer RT, Bao A, Caruso W, Chen X, Choe M, Druz A, Ko SY, Louder MK, McKee K, O'Dell S, Pegu A, Rudicell RS, Shi W, Wang K, Yang Y, Alger M, Bender MF, Carlton K, Cooper JW, Blinn J, Eudailey J, Lloyd K, Parks R, Alam SM, Haynes BF, Padte NN, Yu J, Ho DD, Huang J, Connors M, Schwartz RM, Mascola JR, Kwong PD. Optimization of the Solubility of HIV-1-Neutralizing Antibody 10E8 through Somatic Variation and Structure-Based Design. J Virol. 2016 Jun 10;90(13):5899-5914. doi: 10.1128/JVI.03246-15. Print 2016 Jul 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180113
- 18-I-0113 (Inny identyfikator: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .