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Studio di fase I per valutare un anticorpo monoclonale umano (MAb) 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con MAb VRC07-523LS tramite iniezione sottocutanea in adulti sani

8 dicembre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 610: studio di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica per valutare un anticorpo monoclonale umano (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) somministrato da solo o in concomitanza con MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) tramite iniezione sottocutanea in Adulti sani

Sfondo:

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è una malattia grave. Non esiste una cura o un vaccino per prevenire l'infezione. L'uso di anticorpi potrebbe essere un buon modo per trattare o prevenire l'HIV. Gli anticorpi sono prodotti naturalmente dal corpo per combattere i germi. I ricercatori vogliono testare se due anticorpi prodotti artificialmente in laboratorio possono aiutare a prevenire l'infezione da HIV. Gli anticorpi sono 10E8VLS e VRC07-523LS.

Obbiettivo:

Per vedere se 10E8VLS e VRC07-523LS sono sicuri e ben tollerati e per quanto tempo rimangono nel sangue.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Progetto:

I volontari sono stati selezionati in un altro protocollo.

I partecipanti sono stati arruolati in 1 dei 4 gruppi:

I partecipanti del gruppo 1 sono stati arruolati per ricevere 1 dose di 10E8VLS.

I partecipanti del gruppo 2 sono stati arruolati per ricevere 3 dosi di 10E8VLS.

I partecipanti del gruppo 3 sono stati arruolati per ricevere 1 dose sia di 10E8VLS che di VRC07-523LS.

I partecipanti del gruppo 4 sono stati arruolati per ricevere 3 dosi sia di 10E8VLS che di VRC07-523LS.

I partecipanti ai gruppi 1 e 3 dovevano essere iscritti a circa 13 visite nell'arco di 24 settimane.

I partecipanti ai gruppi 2 e 4 dovevano essere iscritti a circa 26 visite nell'arco di 48 settimane.

I partecipanti sono stati pesati prima di ogni dose. Le donne potrebbero aver fatto un test di gravidanza. I partecipanti hanno raccolto il sangue.

Un piccolo ago iniettava ogni dose nel tessuto adiposo della pancia, della parte superiore del braccio o della coscia. I partecipanti hanno ricevuto tra 1 e 8 iniezioni per dose a seconda del loro peso. I partecipanti più pesanti hanno ricevuto più iniezioni.

I partecipanti hanno ricevuto un righello e un termometro. Hanno controllato la loro temperatura per 3 giorni dopo le iniezioni e hanno misurato eventuali arrossamenti, gonfiori o lividi nel sito di iniezione.

Alle visite senza iniezione, i partecipanti hanno prelevato il sangue e sono stati controllati per cambiamenti o problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VRC 610:

Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica per valutare un anticorpo monoclonale umano (MAB) VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS) somministrato da solo o in concomitanza con MAB VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) tramite iniezione sottocutanea in adulti sani

Disegno dello studio:

Questo primo studio in aperto sull'uomo ha valutato MAb 10E8VLS (VRC-HIVMAB095-00-AB) somministrato da solo o in concomitanza (ovvero, durante la stessa visita) con MAb VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni. L'ipotesi principale era che le somministrazioni di 10E8VLS da sole e in concomitanza con VRC07-523LS sarebbero state ben tollerate negli adulti sani. Un'ipotesi secondaria era che entrambi gli anticorpi monoclonali ampiamente neutralizzanti (bNAb) fossero rilevabili nei sieri umani con un'emivita definibile.

Descrizione del prodotto:

I bNAb 10E8VLS e VRC07-523LS prendono di mira l'involucro dell'HIV-1 in corrispondenza di epitopi distinti: 10E8VLS riconosce la regione esterna prossimale della membrana (MPER) e il lipide della membrana virale prossimale di gp41, mentre VRC07-523LS riconosce il sito di legame CD4 di gp120. Entrambi gli anticorpi sono di origine umana, contengono due modifiche dell'amminoacido all'interno del C-terminale della regione costante della catena pesante progettate per migliorare l'emivita dell'anticorpo in vivo e sono stati sviluppati da VRC/NIAID/NIH. I bNAb 10E8VLS e VRC07-523LS sono stati prodotti secondo le attuali norme di Good Manufacturing Practice (cGMP) presso l'impianto pilota VRC gestito sotto contratto dal Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD.

Il farmaco 10E8VLS è stato fornito a una concentrazione di 100 mg/mL in una soluzione sterile, acquosa, tamponata di 5,25 mL in flaconcini di vetro monouso da 10 mL. Il prodotto farmaceutico VRC07-523LS è stato fornito a una concentrazione di 100 mg/mL in una soluzione sterile isotonica di 6,25 mL in flaconcini di vetro monouso da 10 mL. Ciascun prodotto farmaceutico è stato preparato per la somministrazione in siringhe separate.

Partecipanti:

Adulti sani, 18-60 anni di età.

Piano di studio:

Questo studio in aperto comprendeva 4 regimi posologici di 10E8VLS (5 mg/kg) somministrato da solo o 10E8VLS (5 mg/kg) e VRC07-523LS (5 mg/kg). Tutte le iniezioni sono state somministrate per via sottocutanea (SC). Per i gruppi 1 e 2, 10E8VLS doveva essere somministrato una o tre volte a intervalli di 12 settimane. Per i gruppi 3 e 4, 10E8VLS e VRC07-523LS dovevano essere somministrati rispettivamente una o tre volte a intervalli di 12 settimane. L'iscrizione è iniziata con i gruppi 1 e 2, seguiti dai gruppi 3 e 4.

Schema di studio VRC 610:

  • Gruppo 1; Prodotto dello studio: 10E8VLS; Partecipanti pianificati per gruppo: 3; Dose somministrata SC: 5 mg/kg; Giorno 0
  • Gruppo 2; Prodotto dello studio: 10E8VLS; Partecipanti pianificati per gruppo: 3; Dose somministrata SC: 5 mg/kg; Giorno 0, Settimana 12*, Settimana 24*
  • Gruppo 3 (a,b); Prodotto dello studio: 10E8VLS+VRC07-523LS; Partecipanti pianificati per gruppo: 5; Dose somministrata SC: 5 mg/kg di ciascun MAb; Giorno 0
  • Gruppo 4 (a,b); Prodotto dello studio: 10E8VLS+VRC07-523LS; Partecipanti pianificati per gruppo: 5; Dose somministrata SC: 5 mg/kg di ciascun MAb; Giorno 0, Settimana 12*, Settimana 24*
  • Totale partecipanti pianificati = 16
  • Partecipanti effettivi totali = 9 (c)

(*) I partecipanti hanno ricevuto una sola somministrazione del prodotto il giorno 0 a causa della sospensione volontaria dello studio e dell'interruzione per decisione dello sponsor Investigational New Drug (IND)/Principal Investigator (PI).

  1. L'arruolamento nei gruppi 3 e 4 è iniziato dopo la revisione positiva del team di revisione della sicurezza del protocollo (PSRT) dei dati sulla sicurezza dei gruppi 1 e 2
  2. 10E8VLS e VRC07-523LS sono stati forniti in siringhe separate e somministrati durante la stessa visita.
  3. L'iscrizione prevista era di 16 partecipanti; tuttavia, l'arruolamento è stato volontariamente sospeso dallo sponsor/PI dell'IND e lo studio è stato infine interrotto dopo che sono state osservate diverse reazioni di reattogenicità locale di arrossamento di grado 2 e 3 nei siti di iniezione di 10E8VLS.

Durata dello studio:

La partecipazione allo studio era prevista per circa 24 settimane per i partecipanti ai gruppi 1 e 3 e 48 settimane per i partecipanti ai gruppi 2 e 4. I partecipanti ai gruppi a dose ripetuta (2 e 4) sono stati convertiti a un programma modificato per protocollo. La partecipazione allo studio per tutti i partecipanti è stata di circa 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto al giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato.
    2. dai 18 ai 60 anni.
    3. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
    4. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
    5. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
    6. I criteri del laboratorio di screening entro 84 giorni prima dell'arruolamento devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Conta dei globuli bianchi (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
  • Differenziale WBC: all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
  • Piastrine: 125.000 - 400.000/mm^3.
  • Emoglobina: all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato.
  • Creatinina: inferiore o uguale a 1,1 x limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST): minore o uguale a 1,25 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT): minore o uguale a 1,25 x ULN.
  • Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA.
  • Negativo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).

Criteri specifici per le donne:

7. Se una donna è potenzialmente riproduttiva e sessualmente attiva con un partner maschile, allora accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio, o di essere monogama con un partner che ha avuto una vasectomia.

8. Test di gravidanza Beta-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne che si presume siano in grado di riprodursi.

  • CRITERI DI ESCLUSIONE:

    1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
    2. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali autorizzati o sperimentali.
    3. Peso > 115 kg.
    4. - Qualsiasi storia di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi nei 2 anni precedenti l'arruolamento che presenti un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio.
    5. Ipertensione non ben controllata.
    6. Ricevimento di qualsiasi agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
    7. Qualsiasi altra condizione cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi (ma non limitati a): diabete mellito di tipo I/II, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 10E8VLS (5 mg/kg) SC Gruppo monodose
10E8VLS (5 mg/kg) somministrato per via sottocutanea (SC) (giorno 0)
Biologico: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato alla regione esterna prossimale della membrana e alla regione lipidica prossimale della membrana virale dell'HIV-1.
Sperimentale: Gruppo 2: 10E8VLS (5 mg/kg) SC Gruppo a dose multipla* (*Solo una dose ricevuta)

10E8VLS (5 mg/kg) somministrato per via SC (giorno 0, settimana 12*, settimana 24*)

*I partecipanti hanno ricevuto una sola somministrazione del prodotto il giorno 0 a causa della sospensione volontaria dello studio e dell'interruzione per decisione dello sponsor/PI dell'IND.
Biologico: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato alla regione esterna prossimale della membrana e alla regione lipidica prossimale della membrana virale dell'HIV-1.
Sperimentale: Gruppo 3: 10E8VLS+VRC07-523LS (5 mg/kg ciascuno) SC Gruppo monodose
10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg) somministrato per via SC (giorno 0)
Biologico: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato alla regione esterna prossimale della membrana e alla regione lipidica prossimale della membrana virale dell'HIV-1.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Sperimentale: Gruppo 4: 10E8VLS+VRC07-523LS (5 mg/kg ciascuno) SC Gruppo a dose multipla* (*Solo una dose ricevuta)

10E8VLS (5 mg/kg)+VRC07-523LS (5 mg/kg) somministrato per via SC (giorno 0, settimana 12*, settimana 24*)

*I partecipanti hanno ricevuto una sola somministrazione del prodotto il giorno 0 a causa della sospensione volontaria dello studio e dell'interruzione per decisione dello sponsor/PI dell'IND.
Biologico: VRC-HIVMAB095-00-AB (10E8VLS)
10E8VLS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato alla regione esterna prossimale della membrana e alla regione lipidica prossimale della membrana virale dell'HIV-1.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS)
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 3 giorni dalla somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto
I sintomi locali sono stati registrati dai partecipanti utilizzando un diario di 3 giorni. I sintomi locali sollecitati includono dolore/dolorabilità, lividi, arrossamento, gonfiore e prurito (prurito) nel sito di somministrazione del prodotto. I medici hanno rivisto il diario con il partecipante e raccolto informazioni sulla risoluzione per eventuali sintomi che non sono stati risolti entro 3 giorni. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità è stata effettuata mediante Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
3 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 3 giorni dalla somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione del prodotto
I partecipanti hanno registrato i sintomi sistemici di 3 giorni in un diario dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. I sintomi sistemici sollecitati includono: insolitamente stanchezza/sensazione di malessere, dolori muscolari, mal di testa, brividi, nausea, febbre e dolori articolari. I partecipanti hanno registrato la temperatura più alta misurata giornalmente. I medici hanno rivisto il diario con il partecipante e raccolto informazioni sulla risoluzione per eventuali sintomi che non sono stati risolti entro 3 giorni. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità è stata effettuata mediante Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1.
3 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Eventi avversi non richiesti (AE) raccolti durante il periodo dalla somministrazione del prodotto in studio dal giorno 0 fino a 56 giorni dopo la somministrazione del prodotto. Dopo il periodo di tempo indicato fino all'ultima visita di studio prevista a 24 settimane dalla somministrazione del prodotto, solo le nuove condizioni mediche croniche sono state raccolte come eventi avversi non richiesti. Il numero riportato è il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso nel periodo di riferimento. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Eventi avversi gravi (SAE) raccolti durante il periodo dalla somministrazione del prodotto in studio dal giorno 0 fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto.
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto

Cmax è la concentrazione sierica di picco che 10E8VLS raggiunge dopo che è stato somministrato: è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica (PK) sommaria per la popolazione complessiva dello studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali: Gruppi 1 e 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguiti dalle settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 post-iniezione ; Gruppi 2 e 4: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto

Tmax è il tempo necessario per raggiungere Cmax di 10E8VLS dopo che è stato somministrato; è determinato sulla base della curva farmacocinetica riassuntiva per la popolazione complessiva dello studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali: Gruppi 1 e 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguiti dalle settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 post-iniezione ; Gruppi 2 e 4: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1, 2, 4, 8, 12-14, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Area sotto la curva (AUC0-28D) di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto

L'AUC0-28D rappresenta l'esposizione totale al farmaco in 28 giorni dopo la somministrazione di 10E8VLS; è determinato sulla base della curva farmacocinetica riassuntiva per la popolazione complessiva dello studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali: Gruppi 1 e 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguiti dalle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'iniezione; Gruppi 2 e 4: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Concentrazione sierica media su 4 settimane di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto
La media delle concentrazioni sieriche di 10E8VLS dei singoli partecipanti. La popolazione complessiva è stata analizzata poiché tutti i partecipanti hanno ricevuto una sola somministrazione di 10E8VLS.
Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Tasso di clearance di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto

Tasso di eliminazione di 10E8VLS diviso per la concentrazione plasmatica di 10E8VLS; determinato in base alla curva farmacocinetica riassuntiva per la popolazione complessiva dello studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali: Gruppi 1 e 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguiti dalle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'iniezione; Gruppi 2 e 4: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Emivita complessiva (T1/2) di 10E8VLS somministrato da solo o in concomitanza con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto

L'emivita (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali: Gruppi 1 e 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguiti dalle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'iniezione; Gruppi 2 e 4: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Somministrazione (0h) fino a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180113
  • 18-I-0113 (Altro identificatore: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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