En undersøgelse for at vurdere ændringer i cigaretforbruget under et skift til cigaretter med meget lav nikotin

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

1. Er en rask voksen mandlig eller kvindelig voksen ryger, 26 til 65 år, inklusive, ved screening.
2. Har været ryger i mindst 5 år før screeningen. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til 7 på hinanden følgende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) i løbet af det tidsrum vil være tilladt efter efterforskerens skøn.
3. Rapporterer, at der i gennemsnit ryger 10 eller flere fremstillede brændbare cigaretter om dagen ved Screening.
4. Normalt mærke (UB) af cigaret er en filtreret king size cigaret (med en omtrentlig længde på 84 mm (± 3 mm)).
5. Har en positiv urin cotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening.
6. Har en udåndet kulilte > 10 ppm ved screening.
7. Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening.

8. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt en af ​​følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen:

   • hormonelle (f.eks. oral, vaginal ring, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før screening;
   • dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 14 dage før screening;
   • intrauterin enhed i mindst 3 måneder før screening;
   • Essure® eller lignende ikke-kirurgisk steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før screening
   • en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før screening;
   • afholdenhed, der begynder mindst 14 dage før screening og til afslutningen af ​​undersøgelsen.

9. En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før dag 1 og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status.
10. Villig til at overholde undersøgelsens krav, herunder vilje til at bruge testprodukterne.
11. Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
12. Forsøgspersonen planlægger ikke at forlade området i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er tegn på et af følgende kriterier ved screening, starten af ​​uge -1 (første klinikbesøg) eller under undersøgelsen som nævnt, efter investigatorens mening.

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, pulmonale (især bronkospastiske sygdomme og astma), immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter vurderingen af Investigator, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter investigator.
3. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
4. En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling med receptpligtig(e) medicin(er) inden for 14 dage før screening eller første klinikbesøg.
5. Feber (>100,5 grader F) ved screening eller første klinikbesøg.
6. Body mass index (BMI) større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening.
7. Historie med stof- eller alkoholmisbrug eller har brugt medicinsk/rekreativ marihuana inden for 12 måneder efter screening.
8. Diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af diæt/motion alene, efter Investigators mening.
9. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening, medmindre PI vurderer, at det ikke er klinisk signifikant.
10. Siddende systolisk blodtryk <90 mmHg eller >150 mmHg, diastolisk blodtryk <40 mmHg eller >95 mmHg ved screening, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af PI.
11. Positiv urinscreening for misbrug eller alkohol ved screening eller ved første klinikbesøg.
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
13. Brug af medicin, der vides at interagere med cytochrom p450 2A6 (herunder, men ikke begrænset til, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketoconazol, miconazol, phenobarbital, rifampin, tranylcypromin, methoxsalen) inden for 3 måneder før screening og gennem hele undersøgelsen.
14. Brug af inhalatorer til at behandle enhver medicinsk tilstand inden for 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
15. Brug af andre nikotinholdige produkter end fabriksfremstillede cigaretter [fx roll-your-own cigaretter, e-vapor produkter, bidis, snus, nikotin inhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller, eller nikotintyggegummi] inden for 28 dage før screening.
16. Brug af receptpligtige rygestopbehandlinger, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) inden for 3 måneder før screening.
17. Selvrapporteret puffer/ikke-inhalator (dvs. en ryger, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
18. Planlægger at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden eller at udsætte et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
19. Plasmadonation inden for 7 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
20. Donation af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som nævnt ovenfor), havde signifikant blodtab eller modtog fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før screening.
21. Deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel, en enhed, et biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før screening.
22. Subjekt eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller klasserepræsentant i retssager med tobaksindustrien.
23. Forsøgsperson eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn) er en nuværende medarbejder på klinikkens websteder.