En studie för att bedöma förändringar i cigarettkonsumtion under en övergång till cigaretter med mycket låg nikotin

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien.

1. Är en frisk vuxen man eller kvinnlig vuxen rökare, 26 till 65 år, inklusive, vid screening.
2. Har varit rökare i minst 5 år innan screening. Korta perioder av icke-rökning (t.ex. upp till 7 dagar i följd på grund av sjukdom, försök att sluta, deltagande i en studie där rökning var förbjuden) under den tiden kommer att tillåtas enligt utredarens bedömning.
3. Rapporterar att man röker i genomsnitt 10 eller fler tillverkade brännbara cigaretter per dag vid Screening.
4. Vanligt märke (UB) av cigarett är en filtrerad king size cigarett (med en ungefärlig längd på 84 mm (± 3 mm)).
5. Har ett positivt urinkotinin (≥ 500 ng/ml) vid screening.
6. Har en utandad kolmonoxid > 10 ppm vid screening.
7. Om hon är kvinna, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening.

8. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha använt någon av följande former av preventivmedel och samtycka till att fortsätta använda det genom att slutföra studien:

   • hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent i minst 3 månader före screening;
   • dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) konsekvent i minst 14 dagar före screening;
   • intrauterin enhet i minst 3 månader före screening;
   • Essure® eller liknande icke-kirurgisk steriliseringsprocedur minst 6 månader före screening
   • en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före screening;
   • abstinens som börjar minst 14 dagar före screening och fram till slutet av studien.

9. En kvinnlig försöksperson som inte är fertil måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral ooforektomi; Eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före dag 1 och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer som överensstämmer med postmenopausala status.
10. Villig att följa studiens krav, inklusive en vilja att använda testprodukterna.
11. Frivilligt samtycke att delta i denna studie dokumenterat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
12. Försökspersonen planerar inte att lämna området under studiens gång.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kan uteslutas från studien om det finns bevis för något av följande kriterier vid screening, början av vecka -1 (första klinikbesöket), eller under studien enligt utredarens uppfattning.

1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, lungsjukdomar (särskilt bronkospastiska sjukdomar och astma), immunologisk, psykiatrisk eller hjärt-kärlsjukdom eller något annat tillstånd som enligt Utredare, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
2. Kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat, enligt utredarens uppfattning.
3. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
4. En akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling med receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före screening eller första klinikbesök.
5. Feber (>100,5 grader F) vid screening eller första klinikbesöket.
6. Body mass index (BMI) större än 40,0 kg/m2 eller mindre än 18,0 kg/m2 vid screening.
7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller har använt medicinsk/fritidsmarijuana inom 12 månader efter screening.
8. Diabetes mellitus som inte kontrolleras av enbart kost/motion, enligt utredarens uppfattning.
9. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening, såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av PI.
10. Sittande systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >150 mmHg, diastoliskt blodtryck <40 mmHg eller >95 mmHg vid screening, om det inte bedöms som kliniskt signifikant av PI.
11. Positiv urinscreening för droger eller alkohol vid screening eller vid första klinikbesöket.
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida från screening till slutet av studien.
13. Användning av läkemedel som är kända för att interagera med cytokrom p450 2A6 (inklusive, men inte begränsat till, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, rifampin, tranylcypromin, metoxsalen) inom 3 månader före screening och under hela studien.
14. Användning av inhalatorer för att behandla alla medicinska tillstånd inom 3 månader före screening och under hela studien.
15. Användning av andra nikotinhaltiga produkter än fabrikstillverkade cigaretter [t.ex. rull-själv-cigaretter, e-vapor-produkter, bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster, nikotinspray, nikotinpastiller, eller nikotintuggummi] inom 28 dagar före screening.
16. Användning av alla receptbelagda behandlingar för rökavvänjning, inklusive men inte begränsat till vareniklin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) inom 3 månader före screening.
17. Självrapporterad puffer/icke-inhalator (dvs en rökare som drar rök från cigaretten in i munnen och halsen men inte andas in).
18. Planerar att sluta röka under studieperioden eller skjuta upp ett slutaförsök för att delta i studien.
19. Plasmadonation inom 7 dagar före screening eller när som helst under studien.
20. Donation av blod eller blodprodukter (med undantag av plasma enligt ovan), hade signifikant blodförlust eller fick helblod eller en blodprodukttransfusion inom 56 dagar före screening.
21. Deltagande i en tidigare klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologiskt eller tobaksprodukt inom 30 dagar före screening.
22. Subjektet eller en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon, barn) är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en namngiven part eller klassrepresentant i tvister med tobaksindustrin.
23. Försöksperson eller en släkting i första graden (d.v.s. förälder, syskon, barn) är en nuvarande anställd på klinikerna.