초저니코틴 담배로 전환하는 동안 담배 소비의 변화를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. Screening에서 26~65세의 건강한 성인 남성 또는 여성 성인 흡연자입니다.
2. 스크리닝 전 최소 5년 동안 흡연자였습니다. 그 기간 동안 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인한 연속 최대 7일)은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
3. 스크리닝 시 하루에 평균 10개 이상의 제조 가연성 담배를 피운다고 보고합니다.
4. 일반적인 담배 브랜드(UB)는 필터링된 킹 사이즈 담배(대략 길이 84mm(±3mm))입니다.
5. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥ 500 ng/ml)을 나타냅니다.
6. 스크리닝 시 내쉬는 일산화탄소 > 10ppm이 있습니다.
7. 여성인 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받습니다.

8. 가임 여성 피험자는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예를 들어, 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트 또는 주사);
   • 스크리닝 전 적어도 14일 동안 일관되게 이중 장벽 방법(예를 들어, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막);
   • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치;
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 Essure® 또는 유사한 비외과적 멸균 절차
   • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너;
   • 스크리닝 최소 14일 전부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 금욕.

9. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

   • 자궁경 멸균법;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는 제1일 이전에 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치여야 합니다.
10. 테스트 제품을 사용할 의향을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
11. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
12. 피험자는 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없습니다.

제외 기준:

스크리닝, -1주의 시작(첫 번째 클리닉 방문) 또는 언급된 바와 같은 연구 동안 조사자의 의견에 따라 다음 기준 중 임의의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 폐(특히 기관지경련 질환 및 천식), 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재 조사자는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
4. 스크리닝 또는 첫 진료소 방문 전 14일 이내에 처방약으로 치료해야 하는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염).
5. 스크리닝 또는 첫 진료소 방문 시 발열(화씨 100.5도 초과).
6. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 40.0kg/m2 초과 또는 18.0kg/m2 미만.
7. 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 의료용/기분전환용 마리화나를 사용했습니다.
8. 연구자의 견해에 따르면 식이요법/운동만으로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
9. PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 앉은 심박수가 40bpm보다 낮거나 스크리닝 시 99bpm보다 높습니다.
10. PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >150 mmHg, 이완기 혈압 <40 mmHg 또는 >95 mmHg.
11. 스크리닝 또는 첫 진료소 방문 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 소변 스크리닝.
12. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 스크리닝부터 연구 종료 시까지 임신할 예정인 여성 피험자.
13. 스크리닝 전 3개월 내 및 연구 전반에 걸쳐 시토크롬 p450 2A6(아미오다론, 데시프라민, 이소니아지드, 케토코나졸, 미코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀, 트라닐시프로민, 메톡살렌을 포함하나 이에 제한되지 않음)과 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 사용.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 의학적 상태를 치료하기 위한 흡입기의 사용.
15. 공장에서 제조된 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용[예: 직접 말아 피우는 담배, 전자 증기 제품, 바이디스, 스너프, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕, 또는 니코틴 검] 스크리닝 전 28일 이내.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 바레니클린(Chantix®) 또는 부프로피온(Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 처방 금연 치료 사용.
17. 자가 보고 호흡기/비흡입기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자).
18. 연구 기간 동안 금연을 계획하거나 연구에 참여하기 위해 금연 시도를 연기합니다.
19. 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 중 언제든지 혈장 기증.
20. 혈액 또는 혈액 제제(위에 언급된 혈장 제외)의 기증, 상당한 혈액 손실이 있거나 스크리닝 전 56일 이내에 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경우.
21. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여.
22. 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)은 담배 업계의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 업계와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자입니다.
23. 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)은 진료소의 현재 직원입니다.