En studie for å vurdere endringer i sigarettforbruk under en overgang til sigaretter med svært lavt nikotin

Inklusjonskriterier:

Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien.

1. Er en sunn voksen mannlig eller kvinnelig voksen røyker, 26 til 65 år, inkludert, på Screening.
2. Har vært røyker i minst 5 år før screening. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil 7 dager på rad på grunn av sykdom, forsøk på å slutte, deltakelse i en studie der røyking var forbudt) i løpet av den tiden vil være tillatt etter etterforskerens skjønn.
3. Rapporterer at man røyker i gjennomsnitt 10 eller flere produserte brennbare sigaretter per dag ved Screening.
4. Vanlig merke (UB) av sigarett er en filtrert king size sigarett (med en omtrentlig lengde på 84 mm (± 3 mm)).
5. Har en positiv urin-kotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening.
6. Har en utåndet karbonmonoksid > 10 ppm ved screening.
7. Hvis kvinne, har en negativ serumgraviditetstest ved screening.

8. En kvinne i fertil alder må ha brukt en av følgende former for prevensjon og samtykke i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:

   • hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, transdermal plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening;
   • dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) konsekvent i minst 14 dager før screening;
   • intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening;
   • Essure® eller lignende ikke-kirurgisk steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før screening
   • en partner som har blitt vasektomisert i minst 6 måneder før screening;
   • abstinens som begynner minst 14 dager før screening og til slutten av studien.

9. En kvinne som ikke er i fertil alder må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før screening:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før dag 1 og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status.
10. Villig til å overholde kravene i studien, inkludert vilje til å bruke testproduktene.
11. Frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
12. Forsøkspersonen planlegger ikke å forlate området i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis for noen av følgende kriterier ved screening, starten av uke -1 (første klinikkbesøk), eller under studien som nevnt, etter etterforskerens oppfatning.

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, pulmonale (spesielt bronkospastiske sykdommer og astma), immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter vurderingen av Etterforsker ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. Klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter etterforskerens oppfatning.
3. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
4. En akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling med reseptbelagte medisiner innen 14 dager før screening eller første klinikkbesøk.
5. Feber (>100,5 grader F) ved screening eller første klinikkbesøk.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening.
7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller har brukt medisinsk/fritidsmarihuana innen 12 måneder etter screening.
8. Diabetes mellitus som ikke kontrolleres av kosthold/trening alene, mener etterforskeren.
9. Hjertefrekvens ved sittende er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI.
10. Sittende systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >150 mmHg, diastolisk blodtrykk <40 mmHg eller >95 mmHg ved screening, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI.
11. Positiv urinscreening for misbruk eller alkohol ved screening eller ved første klinikkbesøk.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide fra screening til slutten av studien.
13. Bruk av medisiner som er kjent for å interagere med cytokrom p450 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, rifampin, tranylcypromin, metokssalen) innen 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
14. Bruk av inhalatorer for å behandle enhver medisinsk tilstand innen 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
15. Bruk av andre nikotinholdige produkter enn fabrikkproduserte sigaretter [f.eks. rullesigaretter, e-dampprodukter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastill, eller nikotintyggegummi] innen 28 dager før screening.
16. Bruk av reseptbelagte røykesluttbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, vareniklin (Chantix®) eller buproprion (Zyban®) innen 3 måneder før screening.
17. Selvrapportert puffer/ikke-inhalator (dvs. en røyker som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
18. Planlegger å slutte å røyke i løpet av studieperioden eller å utsette et slutteforsøk for å delta i studien.
19. Plasmadonasjon innen 7 dager før screening eller når som helst under studien.
20. Donasjon av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som nevnt ovenfor), hadde betydelig blodtap, eller mottok fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før screening.
21. Deltakelse i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før screening.
22. Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med tobakksindustrien.
23. Forsøksperson eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn) er en nåværende ansatt på klinikkene.