Um estudo para avaliar as mudanças no consumo de cigarros durante uma mudança para cigarros com baixo teor de nicotina

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem preencher todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação no estudo.

1. É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino, fumante, de 26 a 65 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Foi fumante por pelo menos 5 anos antes da triagem. Breves períodos sem fumar (por exemplo, até 7 dias consecutivos devido a doença, tentativa de parar, participação em um estudo onde fumar era proibido) durante esse tempo serão permitidos a critério do Investigador.
3. Relata fumar uma média de 10 ou mais cigarros inflamáveis ​​manufaturados por dia na Triagem.
4. A marca usual (UB) de cigarro é um cigarro king size com filtro (com um comprimento aproximado de 84 mm (± 3 mm)).
5. Tem cotinina urinária positiva (≥ 500 ng/ml) na triagem.
6. Tem um monóxido de carbono exalado > 10 ppm na triagem.
7. Se for do sexo feminino, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem.

8. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter usado uma das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la até a conclusão do estudo:

   • hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes da triagem;
   • método de barreira dupla (por exemplo, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 14 dias antes da triagem;
   • dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da triagem;
   • Essure® ou procedimento de esterilização não cirúrgica similar pelo menos 6 meses antes da triagem
   • um parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da triagem;
   • abstinência começando pelo menos 14 dias antes da triagem e até o final do estudo.

9. Uma mulher sem potencial para engravidar deve ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da triagem:

   • esterilização histeroscópica;
   • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
   • histerectomia;
   • ooforectomia bilateral; Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes do Dia 1 e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) consistentes com o status da pós-menopausa.
10. Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo a disposição de usar os produtos de teste.
11. Consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
12. O sujeito não está planejando deixar a área durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes critérios na Triagem, início da Semana -1 (primeira visita clínica) ou durante o estudo, conforme observado, na opinião do Investigador.

1. História ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, pulmonares (especialmente doenças broncoespásticas e asma), imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
2. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do investigador.
3. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
4. Uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento com medicamento(s) prescrito(s) dentro de 14 dias antes da triagem ou primeira visita clínica.
5. Febre (> 100,5 graus F) na triagem ou primeira visita clínica.
6. Índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Triagem.
7. Histórico de abuso de drogas ou álcool ou uso de maconha medicinal/recreativa dentro de 12 meses após a triagem.
8. Diabetes mellitus que não é controlado apenas por dieta/exercício, na opinião do investigador.
9. A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo PI.
10. Pressão arterial sistólica em posição sentada <90 mmHg ou >150 mmHg, pressão arterial diastólica <40 mmHg ou >95 mmHg na triagem, a menos que não seja considerada clinicamente significativa pelo PI.
11. Teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na primeira visita clínica.
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar desde a triagem até o final do estudo.
13. Uso de medicamentos conhecidos por interagir com o citocromo p450 2A6 (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, desipramina, isoniazida, cetoconazol, miconazol, fenobarbital, rifampicina, tranilcipromina, metoxsalen) dentro de 3 meses antes da triagem e ao longo do estudo.
14. Uso de inaladores para tratar qualquer condição médica dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
15. Uso de produtos contendo nicotina que não sejam cigarros fabricados na fábrica [por exemplo, cigarros de enrolar, produtos e-vapor, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina, pastilha de nicotina ou goma de nicotina] dentro de 28 dias antes da triagem.
16. Uso de qualquer tratamento prescrito para parar de fumar, incluindo, entre outros, vareniclina (Chantix®) ou buproprion (Zyban®) dentro de 3 meses antes da triagem.
17. Autorrelatado fumante/não inalador (ou seja, um fumante que puxa a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inala).
18. Planejar parar de fumar durante o período do estudo ou adiar uma tentativa de parar para participar do estudo.
19. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
20. Doação de sangue ou hemoderivados (com exceção de plasma, conforme observado acima), perda significativa de sangue ou recepção de sangue total ou transfusão de hemoderivados dentro de 56 dias antes da triagem.
21. Participação em um estudo clínico anterior para uma droga experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes da triagem.
22. Sujeito ou parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com a indústria do tabaco.
23. Sujeito ou um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho) é um funcionário atual dos sites da clínica.