Uno studio per valutare i cambiamenti nel consumo di sigarette durante il passaggio a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

1. È un fumatore adulto maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 26 e 65 anni inclusi, allo Screening.
2. È stato un fumatore per almeno 5 anni prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad esempio, fino a 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) durante tale periodo saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
3. Riferisce di aver fumato una media di 10 o più sigarette combustibili prodotte al giorno durante lo Screening.
4. La marca abituale (UB) di sigaretta è una sigaretta king size con filtro (con una lunghezza approssimativa di 84 mm (± 3 mm)).
5. Ha una cotinina urinaria positiva (≥ 500 ng/ml) allo Screening.
6. Ha un monossido di carbonio espirato > 10 ppm allo screening.
7. Se femmina, presenta un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.

8. Una donna in età fertile deve aver utilizzato una delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:

   • ormonale (ad es. orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima dello screening;
   • metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida) costantemente per almeno 14 giorni prima dello screening;
   • dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima dello Screening;
   • Essure® o procedura di sterilizzazione non chirurgica simile almeno 6 mesi prima dello screening
   • un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dello Screening;
   • astinenza che inizia almeno 14 giorni prima dello screening e fino alla fine dello studio.

9. Un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile deve essere stato sottoposto a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima dello Screening:

   • sterilizzazione isteroscopica;
   • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
   • isterectomia;
   • ovariectomia bilaterale; Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima del giorno 1 e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale.
10. Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a utilizzare i prodotti di prova.
11. Consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
12. Il soggetto non ha intenzione di lasciare l'area durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri allo screening, all'inizio della settimana -1 (prima visita clinica) o durante lo studio come indicato, secondo il parere dello sperimentatore.

1. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari (specialmente broncospastiche e asma) clinicamente significative, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
2. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
4. Una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento con farmaci prescritti entro 14 giorni prima dello screening o della prima visita clinica.
5. Febbre (> 100,5 gradi F) allo screening o alla prima visita clinica.
6. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo screening.
7. Storia di abuso di droghe o alcol o ha usato marijuana medica / ricreativa entro 12 mesi dallo screening.
8. Diabete mellito che non è controllato solo dalla dieta/esercizio fisico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening, a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal PI.
10. Pressione arteriosa sistolica da seduto <90 mmHg o >150 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 mmHg o >95 mmHg allo screening, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dal PI.
11. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o alla prima visita clinica.
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza dallo screening fino alla fine dello studio.
13. Uso di farmaci noti per interagire con il citocromo p450 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, desipramina, isoniazide, ketoconazolo, miconazolo, fenobarbital, rifampicina, tranilcipromina, metoxsalene) entro 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
14. Uso di inalatori per il trattamento di qualsiasi condizione medica entro 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
15. Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette fabbricate in fabbrica [ad es. sigarette da arrotolare, prodotti a vapore elettronico, bidi, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina] entro 28 giorni prima dello screening.
16. Uso di qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix®) o buproprione (Zyban®) entro 3 mesi prima dello screening.
17. Autodichiarato puffer/non inalatore (cioè un fumatore che aspira il fumo dalla sigaretta in bocca e in gola ma non lo inala).
18. Pianificare di smettere di fumare durante il periodo di studio o posticipare un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
19. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
20. La donazione di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato sopra), ha avuto una significativa perdita di sangue o ha ricevuto sangue intero o una trasfusione di emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening.
21. Partecipazione a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o prodotto del tabacco entro 30 giorni prima dello screening.
22. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, figlio) è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o una parte nominata o un rappresentante di classe in contenzioso con l'industria del tabacco.
23. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, figlio) è un attuale dipendente dei siti della clinica.