Studie k posouzení změn ve spotřebě cigaret během přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

1. Je zdravý dospělý muž nebo žena dospělá kuřačka ve věku 26 až 65 let včetně, na screeningu.
2. Před screeningem byl kuřák minimálně 5 let. Krátká období nekouření (např. až 7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat, účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno) během této doby bude povoleno podle uvážení zkoušejícího.
3. Uvádí, že při screeningu kouří průměrně 10 nebo více vyrobených hořlavých cigaret denně.
4. Obvyklá značka (UB) cigarety je filtrovaná king size cigareta (s přibližnou délkou 84 mm (± 3 mm)).
5. Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (≥ 500 ng/ml).
6. Má vydechovaný oxid uhelnatý > 10 ppm při screeningu.
7. Pokud je žena, má negativní těhotenský test v séru při screeningu.

8. Žena ve fertilním věku musí užívat jednu z následujících forem antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním až do dokončení studie:

   • hormonální (např. orální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
   • metoda dvojité bariéry (např. kondom se spermicidem, bránice se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 14 dnů před screeningem;
   • nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
   • Essure® nebo podobný nechirurgický sterilizační postup alespoň 6 měsíců před screeningem
   • partner, který byl nejméně 6 měsíců před screeningem vazektomizován;
   • abstinence začínající alespoň 14 dní před screeningem a do konce studie.

9. Žena, která nemůže otěhotnět, musí minimálně 6 měsíců před screeningem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

   • hysteroskopická sterilizace;
   • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
   • hysterektomie;
   • bilaterální ooforektomie; Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem a hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem.
10. Ochota splnit požadavky studie, včetně ochoty používat testované produkty.
11. Dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
12. Subjekt neplánuje v průběhu studie opustit oblast.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být ze studie vyloučeny, pokud existuje důkaz o jakémkoli z následujících kritérií při screeningu, na začátku týdne -1 (první klinická návštěva) nebo během studie, jak je uvedeno, podle názoru zkoušejícího.

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního (zejména bronchospastických onemocnění a astma), imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího, by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
2. Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích podle názoru zkoušejícího.
3. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
4. Akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce) vyžadující léčbu léky na předpis během 14 dnů před screeningem nebo první návštěvou kliniky.
5. Horečka (>100,5 stupňů F) při screeningu nebo první návštěvě kliniky.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu.
7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo užívání lékařské/rekreační marihuany do 12 měsíců od screeningu.
8. Diabetes mellitus, který není podle názoru výzkumníka kontrolován samotnou dietou/cvičením.
9. Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu, pokud to PI nepovažuje za klinicky významné.
10. Systolický krevní tlak v sedě <90 mmHg nebo >150 mmHg, diastolický krevní tlak <40 mmHg nebo >95 mmHg při screeningu, pokud to PI nepovažuje za klinicky významné.
11. Pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při první návštěvě kliniky.
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, od screeningu do konce studie.
13. Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s cytochromem p450 2A6 (včetně, ale bez omezení, amiodaronu, desipraminu, isoniazidu, ketokonazolu, mikonazolu, fenobarbitalu, rifampinu, tranylcyprominu, methoxsalenu) během 3 měsíců před screeningem a v průběhu studie.
14. Použití inhalátorů k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu během 3 měsíců před screeningem a v průběhu studie.
15. Používání jiných výrobků obsahujících nikotin, než jsou cigarety vyráběné v továrně [např. ruční cigarety, e-vapor produkty, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmka, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinový sprej, nikotinové pastilky nebo nikotinová žvýkačka] během 28 dnů před screeningem.
16. Použití jakékoli léčby na odvykání kouření na předpis, včetně, ale bez omezení, vareniklinu (Chantix®) nebo buproprionu (Zyban®) během 3 měsíců před screeningem.
17. Samostatně hlášený potahovač/neinhalátor (tj. kuřák, který nasává kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechuje).
18. Plánování přestat kouřit během období studie nebo odložení pokusu přestat kouřit za účelem účasti ve studii.
19. Darování plazmy během 7 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
20. Darování krve nebo krevních produktů (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno výše), mělo významnou krevní ztrátu, nebo dostalo plnou krev nebo transfuzi krevního produktu během 56 dnů před screeningem.
21. Účast na předchozí klinické studii zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového výrobku během 30 dnů před screeningem.
22. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě) je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jmenovaný zástupce strany nebo třídy v soudním sporu s tabákovým průmyslem.
23. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě) je současným zaměstnancem pracovišť kliniky.