Udvikling af en mobilapplikation til HBB Prompt Study (HBB-Prompt)
4. juli 2018 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology
Udvikling af en mobilapplikation gennem brugercentreret design for at forbedre bibeholdelsen af hjælpe babyer med åndedrætsevner
Denne undersøgelse anvender en iterativ brugercentreret designtilgang, der involverer fødselsassistenter i frontlinjen til at skabe en mobilapplikation ("HBB-prompt") for at forbedre færdighedsfastholdelse efter indledende stabiliseringstræning for nyfødte gennem programmet Helping Babies Breathe (HBB).
HBB-prompt vil derefter blive piloteret på ét sted efter HBB-træning, og færdighedsfastholdelse vil blive sammenlignet med et kontrolsted uden HBB-prompt efter HBB-træning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helping Babies Breathe (HBB) er et stabiliseringsforløb for nyfødte, der har vist sig at reducere neonatal dødelighed med op til 47 %. En sådan dødelighedspåvirkning er dog ikke vedvarende på grund af hurtig forringelse af færdigheder.
Efterforskerne foreslår at forbedre bæredygtigheden af HBB's indvirkning ved at øge kompetencefastholdelsen med en innovativ mobilapplikation kaldet HBB Prompt. HBB Prompt vil være et interaktivt værktøj, der guider frontlineudbydere gennem de nødvendige trin for at redde nyfødte babyer ved fødslen. HBB Prompt vil facilitere individuel og gruppetræning i sundhedsfaciliteter ved hjælp af Low Dose High Frequency-modellen (LDHF) til fastholdelse af genoplivningsevner.
Efterforskerne vil robust udvikle HBB Prompt ved at integrere menneskelige faktorer og brugercentrerede designtilgange. Efterforskerne vil engagere slutbrugere og HBB Master Trainers til iterativt at indsamle feedback for at udvikle HBB Prompt til både individuel og mindre gruppe genoplivningspraksis. Den iterative tilgang vil afbøde det almindelige scenarie med mobile sundhedsløsninger (mHealth) ude af stand til at opnå vedvarende succes i stor skala på grund af mangel på omfattende input fra frontlinebrugere.
Efterforskerne vil pilotere appen på et enkelt center og sammenligne den med et kontrolsted for fastholdelse af HBB-færdigheder på forskellige tidspunkter efter indledende HBB-træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsassistenter i frontlinjen involveret i fødslen eller pasningen af babyer på fødeafdelingen, teater- eller pædiatriske afdelinger med mulighed for involvering i genoplivning af nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der yder pleje på andre afdelinger end barsel og pædiatri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HBB prompt
Efterforskerne vil træne frontline sundhedsudbydere i Helping Babies Breathe (HBB) 2.0 og Essential Care for Every Baby (ECEB). Udbydere vil gennemgå ECEB-uddannelse ud over HBB, da disse træningsprogrammer anbefales af Ugandas sundhedsministerium til at blive tilbudt sammen. Udbydere på dette hospital vil have adgang til den mest opdaterede version af HBB Prompt (beta) efter HBB-træning. Deltagerne i vil blive bedt om at opnå et minimum praksismål på én gang om dagen (lavdosis højfrekvent træning). Den anbefalede frekvens for at bruge appen vil være én gang pr. skift. |
Mobilapp udviklet gennem brugercentreret design i fase 1 af denne undersøgelse
Andre navne:
Deltagerne vil blive opfordret til at øve deres HBB-færdigheder dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Efterforskerne vil træne frontline sundhedsudbydere i Helping Babies Breathe (HBB) 2.0 og Essential Care for Every Baby (ECEB). Udbydere vil gennemgå ECEB-uddannelse ud over HBB, da disse træningsprogrammer anbefales af Ugandas sundhedsministerium til at blive tilbudt sammen. Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for HBB Prompt-appen efter træning. Deltagerne i vil blive bedt om at opnå et minimum praksismål på én gang om dagen (lavdosis højfrekvent træning). |
Deltagerne vil blive opfordret til at øve deres HBB-færdigheder dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjælpe babyer med at trække vejret Objective Structured Clinical Exam (OSCE) B-score
Tidsramme: 12 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
standardiseret omfattende evaluering af HBB færdigheder, 17 ud af 23 udgør en bestået score, hvor 23 er den højeste score.
OSCE B er et standardvurderingsværktøj for Helping Babies Breathe, der omfatter de trin, der kræves for at hjælpe en nyfødt med succes i overgangen efter fødslen
|
12 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSCE B-resultat
Tidsramme: umiddelbart før indledende HBB-uddannelse
|
standardiseret omfattende evaluering af HBB færdigheder, 17 ud af 23 udgør en bestået score
|
umiddelbart før indledende HBB-uddannelse
|
|
OSCE B-resultat
Tidsramme: umiddelbart efter indledende HBB-uddannelse
|
standardiseret omfattende evaluering af HBB færdigheder, 17 ud af 23 udgør en bestået score
|
umiddelbart efter indledende HBB-uddannelse
|
|
OSCE B-resultat
Tidsramme: 3 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
standardiseret omfattende evaluering af HBB færdigheder, 17 ud af 23 udgør en bestået score
|
3 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
|
OSCE B-resultat
Tidsramme: 6 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
standardiseret omfattende evaluering af HBB færdigheder, 17 ud af 23 udgør en bestået score
|
6 måneder fra indledende HBB-uddannelse
|
|
HBB 2.0 Videnstjek
Tidsramme: ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
18 spørgsmål vedrørende genoplivning af nyfødte
|
ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
|
Taske og maske ventilation færdigheder kontrol
Tidsramme: ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
Evaluering af færdigheder i poser for at hjælpe vejrtrækningen - score ud af 14
|
ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
|
Taske og maske ventilationskvalitet måler med AIR Device
Tidsramme: ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
Augmented Infant Resuscitator (AIR) til objektivt at måle kvaliteten af nyfødt genoplivning under hver ventilationsepoke.
AIR registrerer tidsstemplede data om ventilationskvalitet, såsom tilstedeværelse af luftlækage eller obstruktion og ventilationshastighed (www.air-device.com)
|
ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
|
OSCE A
Tidsramme: ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
standardiseret evaluering af genoplivningsevner (lidt anderledes scenarie end for OSCE B), 9 ud af 12 udgør en bestået score
|
ved uanmeldte besøg inden for 12 måneder efter uddannelse
|
|
Appanalyse - brugsmønster
Tidsramme: i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
automatiserede rapporter fra appen vedrørende brug af forskellige komponenter i appen
|
i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
|
App-analyse - hyppighed af brug
Tidsramme: i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
frekvens af adgang til forskellige dele af appen, varighed af app-brug
|
i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
|
App-analyse - tendenser for ydeevne
Tidsramme: i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
tidstrends for videntjek og simuleringsevalueringer som noteret i appen
|
i løbet af 12 måneder efter indledende træning kun i interventionsarmen
|
|
Hyppighed af praksis
Tidsramme: i løbet af 12 måneder efter den første uddannelse
|
for både interventions- og kontrolarme vil logbøger blive gennemgået for hyppighed af praksis, og i interventionsarmen vil dette blive sammenlignet med, hvad der rapporteres gennem appen
|
i løbet af 12 måneder efter den første uddannelse
|
|
Afslut fokusgruppefeedback om barrierer og facilitatorer for HBB-træning og vedligeholdelse af færdigheder
Tidsramme: ved studiets afslutning (12 måneder fra start)
|
både interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive interviewet for at give feedback om facilitatorer og barrierer for vedligeholdelse af HBB-færdigheder og i interventionsarmen, om HBB-prompt hjalp eller hindrede deres kompetencevedligeholdelse
|
ved studiets afslutning (12 måneder fra start)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsvolumen
Tidsramme: i løbet af 12 måneders studieperiode
|
antallet af fødsler vil blive registreret fra fødselsregistret på hvert sted
|
i løbet af 12 måneders studieperiode
|
|
Spædbørn, der kræver pose
Tidsramme: i løbet af 12 måneders studieperiode
|
Antallet af babyer, der skal pakkes i sække, vil blive registreret fra fødselsregistret på hvert sted
|
i løbet af 12 måneders studieperiode
|
|
Friske dødfødsler
Tidsramme: i løbet af 12 måneders studieperiode
|
antallet af friske dødfødsler vil blive registreret fra fødselsregisteret på hvert sted
|
i løbet af 12 måneders studieperiode
|
|
På hospitalet neonatal dødelighed
Tidsramme: i løbet af 12 måneders studieperiode
|
antallet af neonatale dødsfald før udskrivelsen vil blive registreret fra fødselsregistret på hvert sted
|
i løbet af 12 måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santorino Data, MBChB, MMed, Mbarara University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Msemo G, Massawe A, Mmbando D, Rusibamayila N, Manji K, Kidanto HL, Mwizamuholya D, Ringia P, Ersdal HL, Perlman J. Newborn mortality and fresh stillbirth rates in Tanzania after helping babies breathe training. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e353-60. doi: 10.1542/peds.2012-1795. Epub 2013 Jan 21.
- Kc A, Wrammert J, Clark RB, Ewald U, Vitrakoti R, Chaudhary P, Pun A, Raaijmakers H, Malqvist M. Reducing Perinatal Mortality in Nepal Using Helping Babies Breathe. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20150117. doi: 10.1542/peds.2015-0117.
- Goudar SS, Somannavar MS, Clark R, Lockyer JM, Revankar AP, Fidler HM, Sloan NL, Niermeyer S, Keenan WJ, Singhal N. Stillbirth and newborn mortality in India after helping babies breathe training. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e344-52. doi: 10.1542/peds.2012-2112. Epub 2013 Jan 21.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Reisman J, Arlington L, Jensen L, Louis H, Suarez-Rebling D, Nelson BD. Newborn Resuscitation Training in Resource-Limited Settings: A Systematic Literature Review. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154490. doi: 10.1542/peds.2015-4490. Epub 2016 Jul 7.
- Mduma E, Ersdal H, Svensen E, Kidanto H, Auestad B, Perlman J. Frequent brief on-site simulation training and reduction in 24-h neonatal mortality--an educational intervention study. Resuscitation. 2015 Aug;93:1-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.019. Epub 2015 May 6.
- Arabi AM, Ibrahim SA, Ahmed SE, MacGinnea F, Hawkes G, Dempsey E, Ryan CA. Skills retention in Sudanese village midwives 1 year following Helping Babies Breathe training. Arch Dis Child. 2016 May;101(5):439-42. doi: 10.1136/archdischild-2015-309190. Epub 2016 Jan 29.
- FDIs, I. (2009). 9241-210 (2009). Ergonomics of human system interaction-Part 210: Human-centered design for interactive systems (formerly known as 13407). International Organization for Standardization (ISO). Switzerland.
- Krueger RA, Casey MA. Focus Groups: A practical guide for applied research. 4th ed. California: Sage Publications Inc., 2008.
- Chan NH, Merali HS, Mistry N, Kealey R, Campbell DM, Morris SK, Data S. Development of a novel mobile application, HBB Prompt, with human factors and user-centred design for Helping Babies Breathe skills retention in Uganda. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 4;21(1):39. doi: 10.1186/s12911-021-01406-z.
- Merali HS, Chan NH, Mistry N, Kealey R, Campbell D, Morris SK, Data S. Designing and evaluating a novel mobile application for Helping Babies Breathe skills retention in Uganda: comparative study protocol. BMJ Paediatr Open. 2019 Sep 3;3(1):e000561. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000561. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUST 16/09-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .