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HBB Prompt Studyのモバイルアプリ開発 (HBB-Prompt)

ユーザー中心の設計によるモバイルアプリケーションの開発により、赤ちゃんの呼吸スキルの保持を改善

この研究では、最前線の助産師が関与する反復的なユーザー中心の設計アプローチを適用してモバイル アプリケーション (「HBB プロンプト」) を作成し、Helping Babies Breathe (HBB) プログラムを通じて新生児の初期安定化トレーニング後のスキル保持を改善します。 次に、HBB トレーニング後に HBB プロンプトを 1 つのサイトで試験運用し、HBB トレーニング後に HBB プロンプトを使用しないコントロール サイトとスキル保持を比較します。

調査の概要

詳細な説明

Helping Babies Breathe (HBB) は、新生児の死亡率を最大 47% 削減することが示されている新生児安定化コースです。 しかし、このような死亡率への影響は、急速なスキルの低下により維持されません。

研究者は、HBB Prompt と呼ばれる革新的なモバイル アプリケーションを使用してスキル保持を高めることにより、HBB の影響の持続可能性を改善することを提案しています。 HBB Prompt は、出生時に新生児を救うために必要な手順を最前線のプロバイダーに案内するインタラクティブなツールです。 HBB Prompt は、蘇生スキル保持のための低線量高周波モデル (LDHF) を使用して、医療施設での個人およびグループのトレーニングを促進します。

研究者は、人的要因とユーザー中心の設計アプローチを統合することにより、HBB Prompt を強力に開発します。 研究者は、エンドユーザーと HBB マスター トレーナーを関与させてフィードバックを繰り返し収集し、個人および小グループの両方の蘇生法用の HBB プロンプトを開発します。 反復的なアプローチは、最前線のユーザーからの包括的なインプットが不足しているために、モバイル ヘルス (mHealth) ソリューションが大規模で持続的な成功を収めることができないという一般的なシナリオを軽減します。

調査員は、単一のセンターでアプリを試験運用し、最初の HBB トレーニング後のさまざまな時点での HBB スキルの保持について、コントロール サイトと比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • 募集
        • Mbarara University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児蘇生に関与する可能性のある産科病棟、劇場、または小児科病棟で、赤ちゃんの出産またはケアに関与する最前線の助産師。

除外基準:

  • 産科および小児科以外の病棟でケアを提供する医療従事者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HBB プロンプト

研究者は、赤ちゃんの呼吸を助ける (HBB) 2.0 とエッセンシャル ケア フォー エブリ ベイビー (ECEB) について最前線の医療提供者をトレーニングします。 これらのトレーニングプログラムはウガンダ保健省によって一緒に提供されることが推奨されているため、プロバイダーは HBB に加えて ECEB トレーニングを受けることになります。

この病院の医療提供者は、HBB トレーニングの後、最新バージョンの HBB Prompt (ベータ版) にアクセスできます。

参加者は、1 日 1 回の最低練習目標を達成するよう求められます (低用量高頻度トレーニング)。 アプリを使用する推奨頻度は、シフトごとに 1 回です。

この調査のフェーズ 1 でユーザー中心の設計によって開発されたモバイル アプリ
他の名前:
  • モバイルアプリ
参加者は、HBB スキルを毎日練習することが奨励されます。
他の名前:
  • LDHF
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール

研究者は、赤ちゃんの呼吸を助ける (HBB) 2.0 とエッセンシャル ケア フォー エブリ ベイビー (ECEB) について最前線の医療提供者をトレーニングします。 これらのトレーニングプログラムはウガンダ保健省によって一緒に提供されることが推奨されているため、プロバイダーは HBB に加えて ECEB トレーニングを受けることになります。

コントロール グループは、トレーニング後に HBB Prompt アプリにさらされることはありません。 参加者は、1 日 1 回の最低練習目標を達成するよう求められます (低用量高頻度トレーニング)。

参加者は、HBB スキルを毎日練習することが奨励されます。
他の名前:
  • LDHF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤ちゃんの呼吸を助ける客観的構造化臨床試験 (OSCE) B スコア
時間枠:最初の HBB トレーニングから 12 か月
HBB スキルの標準化された総合評価では、23 点中 17 点が合格点で、23 点が最高点です。 OSCE B は、赤ちゃんの呼吸を助ける標準的な評価ツールであり、出生後の新生児の移行を適切に支援するために必要な手順で構成されています。
最初の HBB トレーニングから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSCE Bスコア
時間枠:最初の HBB トレーニングの直前
HBBスキルの標準化された総合評価、23点満点中17点が合格点
最初の HBB トレーニングの直前
OSCE Bスコア
時間枠:最初の HBB トレーニングの直後
HBBスキルの標準化された総合評価、23点満点中17点が合格点
最初の HBB トレーニングの直後
OSCE Bスコア
時間枠:最初の HBB トレーニングから 3 か月
HBBスキルの標準化された総合評価、23点満点中17点が合格点
最初の HBB トレーニングから 3 か月
OSCE Bスコア
時間枠:最初の HBB トレーニングから 6 か月
HBBスキルの標準化された総合評価、23点満点中17点が合格点
最初の HBB トレーニングから 6 か月
HBB 2.0 知識チェック
時間枠:トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
新生児蘇生に関する18の質問
トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
バッグとマスクの換気スキルチェック
時間枠:トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
呼吸を補助するためのバギング スキルの評価 - 14 点満点中のスコア
トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
AIR Deviceによるバッグとマスクの換気品質対策
時間枠:トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
Augmented Infant Resuscitator (AIR) は、すべての換気エポック中に新生児蘇生の質を客観的に測定します。 AIR は、空気漏れや閉塞の有無、換気率など、換気の質に関するタイムスタンプ付きデータを記録します (www.air-device.com)
トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
OSCE A
時間枠:トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
蘇生スキルの標準化された評価 (OSCE B とはシナリオが少し異なります)、12 点中 9 点が合格点となります
トレーニングの 12 か月以内の予告なしの訪問時
アプリ分析 - 使用パターン
時間枠:介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
アプリのさまざまなコンポーネントの使用に関するアプリからの自動レポート
介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
アプリ分析 - 使用頻度
時間枠:介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
アプリのさまざまな部分へのアクセス頻度、アプリの使用時間
介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
アプリ分析 - パフォーマンスの傾向
時間枠:介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
アプリに記載されている知識チェックとシミュレーション評価の時間傾向
介入アームのみの初期トレーニング後 12 か月間
練習の頻度
時間枠:初期研修後12ヶ月間
介入アームと対照アームの両方について、ログブックは練習の頻度についてレビューされ、介入アームでは、これはアプリを通じて報告されたものと比較されます
初期研修後12ヶ月間
HBB トレーニングとスキル維持の障壁とファシリテーターに関する出口フォーカス グループのフィードバック
時間枠:研究終了時(開始から12ヶ月)
介入群と対照群の両方の参加者にインタビューを行い、ファシリテーターと HBB スキル維持の障害についてフィードバックを提供します。介入群では、HBB プロンプトが彼らのスキル維持を助けたか妨げたかを示します。
研究終了時(開始から12ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送量
時間枠:12ヶ月の学習期間中
出生数は各サイトの出生簿から記録されます
12ヶ月の学習期間中
袋詰めが必要な幼児
時間枠:12ヶ月の学習期間中
袋詰めが必要な赤ちゃんの数は、各サイトの出生登録簿から記録されます
12ヶ月の学習期間中
新鮮な死産
時間枠:12ヶ月の学習期間中
新たな死産の数は、各サイトの出生登録簿から記録されます
12ヶ月の学習期間中
院内新生児死亡率
時間枠:12ヶ月の学習期間中
退院前の新生児死亡数は、各サイトの出生登録簿から記録されます
12ヶ月の学習期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Santorino Data, MBChB, MMed、Mbarara University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (予期された)

2019年4月30日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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