Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering af mødre mod kighoste 3 (iMAP3)

8. april 2022 opdateret af: St George's, University of London
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere mindst 70 børn, der deltog i iMAP2-studiet, hvis mødre modtog en kighostevaccine under graviditeten som en del af iMAP2-forsøget og mindst 15 børn født af mødre, der ikke modtog en kighostevaccine under graviditeten. Blodprøver vil blive taget før og en måned efter den rutinemæssige boostervaccination i førskolealderen og vaccinereaktioner sammenlignet mellem børn, hvis mødre modtog en af ​​to pertussisvacciner eller ingen kighostevaccine under graviditeten. Børn vil blive vaccineret med de rutinemæssige booster-vacciner af undersøgelsesholdet på samme besøg, som før-vaccinationsblodene tages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien tilbydes alle gravide kvinder en kighosteholdig vaccine under graviditeten. Dette beskytter nyfødte spædbørn mod kighoste, men der har været nogle bekymringer om, at denne vaccination under graviditet kan påvirke responsen på børnevaccinationer.

En tidligere undersøgelse kaldet immunising Mums Against Pertussis 2 (iMAP2) blev udført, der involverede gravide kvinder randomiseret til at modtage en af ​​to forskellige kighosteholdige vacciner, med en kontrolgruppe rekrutteret, og antistofniveauerne i deres spædbørn blev målt i en alder af 2, 5 og 13 måneder.

Denne undersøgelse, immunising Mums Against Pertussis 3 (iMAP3), er en opfølgende undersøgelse af børn, der deltog i iMAP2, for at undersøge den vedvarende indvirkning af kighostevaccination under graviditet på børnevaccineresponser.

Denne undersøgelse vil undersøge antistofniveauerne i disse børn før og efter den rutinemæssige førskole-booster-vaccination (DTaP/IPV-vaccination). Det vil hjælpe Sundhedsministeriet til fortsat at sikre den bedste beskyttelse til befolkningen.

De kvalificerede til undersøgelsen er børn, der deltog i iMAP2-undersøgelsen, som har nået alderen for boostervaccination i førskolealderen (fra 3 år og 4 måneder).

Studieperioden vil være cirka 4-6 uger med to studiebesøg. Det første besøg finder sted, når barnet er omkring 3 år og 4 måneder gammelt. Efter informeret samtykke vil der blive udtaget en blodprøve efterfulgt af administration af førskole-boostervaccinen. Ved det andet besøg vil der blive taget endnu en blodprøve. Disse blodprøver vil måle niveauet af beskyttende antistof mod komponenterne i førskoleboostervaccinen. Besøg vil finde sted enten i barnets hjem eller i passende kliniske rammer inden for undersøgelsesholdets lokaliteter.

Undersøgelsen vil blive drevet af St. George's, University of London, i samarbejde med St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group og Bristol Children's Vaccine Centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170RE
        • St George's, University of London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Vaccine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der deltog i iMAP2-undersøgelsen af ​​alder for at modtage de rutinemæssige boostervaccinationer i førskolealderen (dvs. fra 3 år og 4 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder berettiget til rutineprægede førskole-boostervaccinationer (dvs. fra 3 år og 4 måneders alder)
  • Deltog i iMAP2 forsøget
  • Informeret samtykke fra en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Permanente eksklusionskriterier:

    • Opfyld enhver af kontraindikationerne til vaccination specificeret i The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book) )
    • Modtog enhver yderligere vaccine indeholdende pertussis efter den rutinemæssige 16 ugers booster
    • Tidligere eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse end iMAP2, hvis dette efter investigators mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse

  • Midlertidige eksklusionskriterier:

    • Hvis barnet har en aksillær/høretemperatur på ≥ 38°C, vil vaccination og blodprøvetagning blive udskudt, indtil feberen er faldet. Hvis barnet er akut utilpas, udskydes vaccinationen indtil afklaring
    • Hvis barnet får antibiotika (bortset fra langtidsprofylakse) bør vaccination udskydes til 48 timer efter afslutningen af ​​forløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iMAP2-deltagere, hvor deres mødre modtog REPEVAX
Børn, der deltog i iMAP2-studie, hvis mødre modtog en vaccine indeholdende pertussis under graviditeten kaldet REPEVAX
Biologisk: Boostervaccine i førskolealderen
Rutinevaccination med boostervaccine i førskolealderen
iMAP2-deltagere, hvor deres mødre modtog BOOSTRAX-IPV
Børn, der deltog i iMAP2-studie, hvis mødre modtager en kighosteholdig vaccine under graviditeten kaldet BOOSTRIX-IPV
Biologisk: Boostervaccine i førskolealderen
Rutinevaccination med boostervaccine i førskolealderen
iMAP2-deltagere, hvor deres mødre ikke modtog nogen vaccine
Børn, der deltog i iMAP2-undersøgelse, hvis mødre ikke modtog en kighosteholdig vaccine under graviditeten
Biologisk: Boostervaccine i førskolealderen
Rutinevaccination med boostervaccine i førskolealderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldforskel i anti-PT IgG geometrisk middelkoncentration (GMC) hos børn før boostervaccination
Tidsramme: Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
For at sammenligne anti-pertussis toksin (PT) IgG-koncentrationer i førskolealderen (omkring 3 år 4 måneder) og før modtagelse af den rutineprægede førskole-boostervaccine, hos børn født af mødre, der fik REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller ingen vaccine indeholdende pertussis i graviditeten.
Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldforskel i anti-PT IgG geometrisk middelkoncentration (GMC) hos børn en måned efter boostervaccination
Tidsramme: Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
At sammenligne anti-pertussis toksin (PT) IgG-koncentrationer en måned efter modtagelse af boostervaccinen i førskolealderen hos børn født af mødre, der fik REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller ingen vaccine indeholdende pertussis under graviditeten.
Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
GMC af IgG til pertussis-antigener (PT, PRN, FHA og FIM 2 og 3) før og en måned efter boostervaccination
Tidsramme: Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
At sammenligne antistofkoncentrationer med andre kighosteantigener [IgG mod filamentøst hæmagglutinin (FHA) og fimbriale antigener 2 og 3 (FIM 2 og 3)], før og en måned efter modtagelse af en boostervaccine i førskolealderen hos børn født af mødre, der modtog REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller ingen vaccine indeholdende pertussis under graviditet.
Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
Anti-tetanustoksoid IgG GMC og anti-difteritoksoid IgG GMC før og en måned efter boostervaccination
Tidsramme: Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager
At sammenligne antistofkoncentrationer/titere med stivkrampetoxoid og difteritoxoid før og en måned efter modtagelse af en førskolevaccine hos børn født af mødre, der fik REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller ingen vaccine indeholdende pertussis under graviditeten.
Op til maksimalt 3 år fra datoen for den sidst rekrutterede deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner