百日咳に対するお母さんへの予防接種 3 (iMAP3)
調査の概要
詳細な説明
英国では、妊娠中のすべての妊婦に百日咳を含むワクチンが提供されます。 これは新生児を百日咳から保護しますが、妊娠中のこのワクチン接種は小児期のワクチン接種への反応に影響を与える可能性があるという懸念があります.
百日咳 2 に対する予防接種 (iMAP2) と呼ばれる以前の研究では、2 つの異なる百日咳を含むワクチンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられた妊婦が関与し、対照群も募集され、乳児の抗体レベルが 2 歳で測定されました。 5ヶ月と13ヶ月。
百日咳 3 に対する予防接種 (iMAP3) を行うこの研究は、iMAP2 に参加した子供たちのフォローアップ研究であり、妊娠中の百日咳ワクチン接種が小児期のワクチン反応に及ぼす持続的な影響を調査します。
この研究では、定期的な就学前ブースター (DTaP/IPV ワクチン接種) ワクチンの前後で、これらの子供の抗体レベルを調査します。 これは、保健省が国民に最善の保護を提供し続けるのに役立ちます。
対象は、iMAP2試験に参加し、就学前追加接種対象年齢(3歳4ヶ月~)に達したお子さんです。
研究期間は、2回の研究訪問で約4〜6週間になります。 初診は3歳4ヶ月頃です。 インフォームド コンセントの後、血液サンプルが取得され、就学前のブースター ワクチンが投与されます。 2回目の来院時に、別の血液サンプルが採取されます。 これらの血液検査では、就学前ブースターワクチンの成分に対する防御抗体のレベルを測定します。 訪問は、子供の家または研究チームのサイト内の適切な臨床環境で行われます。
この研究は、セント ジョージズ大学病院 NHS 財団トラスト、オックスフォード ワクチン グループ、ブリストル小児ワクチン センターと協力して、ロンドン大学セント ジョージズによって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire NHS Trust
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London、イギリス、SW170RE
- St George's, University of London
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Oxford、イギリス
- Oxford Vaccine Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 就学前の定期追加接種の対象年齢(3歳4ヶ月から)
- iMAP2トライアルに参加しました
- 親または法定後見人によるインフォームド コンセント
除外基準:
永久除外基準:
- 予防接種に関するグリーン ブック (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book) で指定されている予防接種の禁忌のいずれかを満たす)
- -定期的な16週間のブースター後に追加の百日咳ワクチンを受け取りました
- -iMAP2以外の介入研究への以前または同時の参加 研究者の意見では、これがこの研究の目的に影響を与える可能性があります
一時的な除外基準:
- 子供の腋窩/耳温が 38°C 以上の場合、ワクチン接種と採血は、熱が治まるまで延期されます。 子供の体調が急変した場合、回復するまで予防接種を延期します。
- 子供が抗生物質(長期予防以外)を受けている場合、ワクチン接種はコース終了後48時間まで延期する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母親がREPEVAXを受けたiMAP2参加者
母親が妊娠中にREPEVAXと呼ばれる百日咳を含むワクチンを受けたiMAP2研究に参加した子供たち
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就学前の追加ワクチンによる定期予防接種
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母親が BOOSTRIX-IPV を受けた iMAP2 参加者
BOOSTRIX-IPVと呼ばれる妊娠中に母親が百日咳を含むワクチンを受けているiMAP2研究に参加した子供たち
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就学前の追加ワクチンによる定期予防接種
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母親がワクチンを受けていないiMAP2参加者
母親が妊娠中に百日咳を含むワクチンを受けなかったiMAP2研究に参加した子供たち
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就学前の追加ワクチンによる定期予防接種
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種前の子供の抗PT IgG幾何平均濃度(GMC)の倍率差
時間枠:最後に募集した参加者の日から最大3年間
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REPEVAX、BOOSTRIX-IPV、または百日咳を含まないワクチンを受けた母親から生まれた子供の就学前年齢(約3歳4か月)と定期的な就学前ブースターワクチンを受ける前の抗百日咳毒素(PT)IgG濃度を比較する妊娠中。
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最後に募集した参加者の日から最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種後 1 か月の小児における抗 PT IgG 幾何平均濃度 (GMC) の倍率差
時間枠:最後に募集した参加者の日から最大3年間
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妊娠中にREPEVAX、BOOSTRIX-IPV、または百日咳を含まないワクチンを受けた母親から生まれた子供の就学前ブースターワクチンの接種後1か月の抗百日咳毒素(PT)IgG濃度を比較する。
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最後に募集した参加者の日から最大3年間
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百日咳抗原 (PT、PRN、FHA、FIM 2 および 3) に対する IgG の GMC は、ブースターワクチン接種前および 1 か月後
時間枠:最後に募集した参加者の日から最大3年間
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他の百日咳抗原に対する抗体濃度を比較する [糸状赤血球凝集素 (FHA) および線毛抗原 2 および 3 (FIM 2 および 3) に対する IgG] -妊娠中のREPEVAX、BOOSTRIX-IPV、または百日咳を含まないワクチン。
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最後に募集した参加者の日から最大3年間
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抗破傷風トキソイド IgG GMC および抗ジフテリアトキソイド IgG GMC ブースターワクチン接種前および 1 か月後
時間枠:最後に募集した参加者の日から最大3年間
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妊娠中にREPEVAX、BOOSTRIX-IPV、または百日咳を含まないワクチンを受けた母親から生まれた子供の就学前ワクチンの接種前と接種後1か月の破傷風トキソイドおよびジフテリアトキソイドに対する抗体濃度/力価を比較すること。
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最後に募集した参加者の日から最大3年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul T Heath, MBBS FRCPCH、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。