Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunisera mammor mot kikhosta 3 (iMAP3)

8 april 2022 uppdaterad av: St George's, University of London
Denna studie kommer att syfta till att rekrytera minst 70 barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar fick ett kikhostevaccin under graviditeten som en del av iMAP2-studien och minst 15 barn födda av mödrar som inte fick kikhostevaccin under graviditeten. Blodprov kommer att tas före och en månad efter den rutinmässiga boostervaccinationen för förskola och vaccinsvar jämfört med barn vars mödrar fått ett av två kikhostevaccin eller inget kikhostevaccin under graviditeten. Barn kommer att vaccineras med de rutinmässiga boostervaccinerna av studieteamet vid samma besök som blodet före vaccinationen tas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien erbjuds alla gravida kvinnor ett kikhosteinnehållande vaccin under graviditeten. Detta skyddar nyfödda spädbarn mot kikhosta, men det har funnits vissa farhågor om att denna vaccination under graviditeten kan påverka svaret på barnvaccinationer.

En tidigare studie kallad immunising Mums Against Pertussis 2 (iMAP2) genomfördes som involverade gravida kvinnor som randomiserades för att få ett av två olika kikhosta-innehållande vacciner, med en kontrollgrupp som också rekryterades, och antikroppsnivåerna i deras spädbarn mättes vid 2 års ålder, 5 och 13 månader.

Denna studie, immunising Mums Against Pertussis 3 (iMAP3), är en uppföljningsstudie av barn som deltog i iMAP2, för att undersöka den ihållande effekten av kikhostevaccination under graviditeten på barnvaccinsvar.

Denna studie kommer att undersöka antikroppsnivåerna hos dessa barn före och efter det rutinmässiga förskoleboostervaccinet (DTaP/IPV-vaccination). Det kommer att hjälpa hälsodepartementet att fortsätta att se till att det bästa skyddet erbjuds befolkningen.

De som är berättigade till studien är barn som deltog i iMAP2-studien som har uppnått åldern för förskoleboostervaccination (från 3 år 4 månader).

Studietiden kommer att vara cirka 4-6 veckor med två studiebesök. Det första besöket kommer att ske när barnet är runt 3 år och 4 månader. Efter informerat samtycke kommer ett blodprov att tas följt av administrering av förskolevaccinet. Vid det andra besöket kommer ytterligare ett blodprov att tas. Dessa blodprov kommer att mäta nivån av skyddande antikroppar mot komponenterna i boostervaccinet för förskolan. Besök kommer att äga rum antingen i barnets hem eller i en lämplig klinisk miljö inom studiegruppens platser.

Studien kommer att drivas av St. George's, University of London, i samarbete med St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group och Bristol Children's Vaccine Centre.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gloucester, Storbritannien
        • Gloucestershire NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW170RE
        • St George's, University of London
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford Vaccine Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som deltog i iMAP2-studien av ålder för att få rutinmässiga förskolevaccinationer (dvs från 3 år och 4 månaders ålder)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder som är berättigad till rutinmässiga förskolevaccinationer (dvs från 3 år och 4 månaders ålder)
  • Deltog i iMAP2-prövningen
  • Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Permanenta uteslutningskriterier:

    • Uppfyll någon av kontraindikationerna för vaccination som anges i The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
    • Fick eventuellt ytterligare vaccin innehållande kikhosta efter den rutinmässiga 16 veckors boostern
    • Tidigare eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie än iMAP2 om detta, enligt utredarens uppfattning, kan påverka syftet med denna studie
  • Tillfälliga uteslutningskriterier:

    • Om barnet har en axillär/hörseltemperatur ≥ 38°C kommer vaccination och blodprov att skjutas upp tills febern har löst sig. Om barnet mår akut illamående skjuts vaccinationen upp tills det lösts
    • Om barnet får antibiotika (annat än långtidsprofylax) ska vaccinationen skjutas upp till 48 timmar efter kursens slut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iMAP2-deltagare där deras mammor fick REPEVAX
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar fick ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten kallat REPEVAX
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan
iMAP2-deltagare där deras mammor fick BOOSTRAX-IPV
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar får ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten kallat BOOSTRIX-IPV
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan
iMAP2-deltagare där deras mammor inte fick något vaccin
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar inte fick ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik-skillnad i anti-PT IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) hos barn före boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
För att jämföra anti-pertussis toxin (PT) IgG-koncentrationer i förskoleåldern (cirka 3 år 4 månader) och före mottagandet av det rutinmässiga förskoleboostervaccinet, hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditeten.
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik-skillnad i anti-PT IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) hos barn en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
Att jämföra anti-pertussis toxin (PT) IgG-koncentrationer en månad efter mottagandet av förskoleboostervaccinet hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditeten.
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
GMC av IgG mot kikhosteantigener (PT, PRN, FHA och FIM 2 och 3) före och en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
Att jämföra antikroppskoncentrationer med andra kikhosteantigener [IgG mot filamentöst hemagglutinin (FHA) och fimbrial antigen 2 och 3 (FIM 2 och 3)], före och en månad efter mottagandet av ett förskoleboostervaccin hos barn födda av mödrar som fått mödrar. REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditet.
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
Anti-tetanustoxoid IgG GMC och anti-difteritoxoid IgG GMC före och en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
Att jämföra antikroppskoncentrationer/titrar med stelkrampstoxoid och difteritoxoid före och en månad efter mottagandet av ett förskolevaccin hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande kikhosta under graviditeten.
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Boostervaccin för förskolan

3
Prenumerera