- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03578120
Immunisera mammor mot kikhosta 3 (iMAP3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien erbjuds alla gravida kvinnor ett kikhosteinnehållande vaccin under graviditeten. Detta skyddar nyfödda spädbarn mot kikhosta, men det har funnits vissa farhågor om att denna vaccination under graviditeten kan påverka svaret på barnvaccinationer.
En tidigare studie kallad immunising Mums Against Pertussis 2 (iMAP2) genomfördes som involverade gravida kvinnor som randomiserades för att få ett av två olika kikhosta-innehållande vacciner, med en kontrollgrupp som också rekryterades, och antikroppsnivåerna i deras spädbarn mättes vid 2 års ålder, 5 och 13 månader.
Denna studie, immunising Mums Against Pertussis 3 (iMAP3), är en uppföljningsstudie av barn som deltog i iMAP2, för att undersöka den ihållande effekten av kikhostevaccination under graviditeten på barnvaccinsvar.
Denna studie kommer att undersöka antikroppsnivåerna hos dessa barn före och efter det rutinmässiga förskoleboostervaccinet (DTaP/IPV-vaccination). Det kommer att hjälpa hälsodepartementet att fortsätta att se till att det bästa skyddet erbjuds befolkningen.
De som är berättigade till studien är barn som deltog i iMAP2-studien som har uppnått åldern för förskoleboostervaccination (från 3 år 4 månader).
Studietiden kommer att vara cirka 4-6 veckor med två studiebesök. Det första besöket kommer att ske när barnet är runt 3 år och 4 månader. Efter informerat samtycke kommer ett blodprov att tas följt av administrering av förskolevaccinet. Vid det andra besöket kommer ytterligare ett blodprov att tas. Dessa blodprov kommer att mäta nivån av skyddande antikroppar mot komponenterna i boostervaccinet för förskolan. Besök kommer att äga rum antingen i barnets hem eller i en lämplig klinisk miljö inom studiegruppens platser.
Studien kommer att drivas av St. George's, University of London, i samarbete med St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group och Bristol Children's Vaccine Centre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucestershire NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW170RE
- St George's, University of London
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder som är berättigad till rutinmässiga förskolevaccinationer (dvs från 3 år och 4 månaders ålder)
- Deltog i iMAP2-prövningen
- Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
Permanenta uteslutningskriterier:
- Uppfyll någon av kontraindikationerna för vaccination som anges i The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
- Fick eventuellt ytterligare vaccin innehållande kikhosta efter den rutinmässiga 16 veckors boostern
- Tidigare eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie än iMAP2 om detta, enligt utredarens uppfattning, kan påverka syftet med denna studie
Tillfälliga uteslutningskriterier:
- Om barnet har en axillär/hörseltemperatur ≥ 38°C kommer vaccination och blodprov att skjutas upp tills febern har löst sig. Om barnet mår akut illamående skjuts vaccinationen upp tills det lösts
- Om barnet får antibiotika (annat än långtidsprofylax) ska vaccinationen skjutas upp till 48 timmar efter kursens slut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
iMAP2-deltagare där deras mammor fick REPEVAX
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar fick ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten kallat REPEVAX
|
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan
|
iMAP2-deltagare där deras mammor fick BOOSTRAX-IPV
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar får ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten kallat BOOSTRIX-IPV
|
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan
|
iMAP2-deltagare där deras mammor inte fick något vaccin
Barn som deltog i iMAP2-studien vars mödrar inte fick ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten
|
Rutinvaccination med boostervaccin för förskolan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vik-skillnad i anti-PT IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) hos barn före boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
För att jämföra anti-pertussis toxin (PT) IgG-koncentrationer i förskoleåldern (cirka 3 år 4 månader) och före mottagandet av det rutinmässiga förskoleboostervaccinet, hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditeten.
|
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vik-skillnad i anti-PT IgG geometrisk medelkoncentration (GMC) hos barn en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Att jämföra anti-pertussis toxin (PT) IgG-koncentrationer en månad efter mottagandet av förskoleboostervaccinet hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditeten.
|
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
GMC av IgG mot kikhosteantigener (PT, PRN, FHA och FIM 2 och 3) före och en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Att jämföra antikroppskoncentrationer med andra kikhosteantigener [IgG mot filamentöst hemagglutinin (FHA) och fimbrial antigen 2 och 3 (FIM 2 och 3)], före och en månad efter mottagandet av ett förskoleboostervaccin hos barn födda av mödrar som fått mödrar. REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande pertussis under graviditet.
|
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Anti-tetanustoxoid IgG GMC och anti-difteritoxoid IgG GMC före och en månad efter boostervaccination
Tidsram: Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Att jämföra antikroppskoncentrationer/titrar med stelkrampstoxoid och difteritoxoid före och en månad efter mottagandet av ett förskolevaccin hos barn födda av mödrar som fått REPEVAX, BOOSTRIX-IPV eller inget vaccin innehållande kikhosta under graviditeten.
|
Upp till högst 3 år från datumet för den senast rekryterade deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.0269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Boostervaccin för förskolan
-
Duke UniversityRekrytering
-
National Center for AIDS/STD Control and Prevention...Avslutad
-
Kirby InstituteThai Red Cross AIDS Research CentreAvslutad
-
University of OxfordAktiv, inte rekryterande
-
University of OxfordAktiv, inte rekryterande
-
Macarena De La Fuente, MDAvslutadGlioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Anaplastiskt astrocytomFörenta staterna